Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie subkutánního Ig NextGen 16 % u pacientů s primární imunodeficiencí

18. června 2013 aktualizováno: CSL Limited

Otevřená studie Ig NextGen 16 % podávaná subkutánní infuzí u pacientů s primární imunodeficiencí (PID).

Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánního Ig NextGen 16 % u pacientů s primárním imunitním nedostatkem, kteří vyžadují substituční léčbu imunoglobulinem (Ig) G. Ig NextGen 16% je tekutý imunoglobulinový (protilátkový) přípravek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 3 pro pacienty vyžadující Ig substituční terapii. Tato studie je navazující studií u pacientů, kteří dokončili klinickou studii CSLCT-SCIG-05-23 a chtějí pokračovat v subkutánní léčbě Ig NextGen 16 % . Kromě toho mohou být do této studie zařazeni pacienti, kteří v současné době dostávají IVIg s nepřijatelnými nežádoucími reakcemi nebo nejsou schopni tolerovat IVIg, stejně jako pacienti, kteří dostávají alternativní IG produkty SC cestou. Pacienti nesmějí mít nárok na žádnou z probíhajících studií PID sponzora, do kterých je stále možné se přihlásit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 3 roky.
  2. Pacienti s PID, kteří dostávají Ig substituční terapii.
  3. Pacienti musí dokončit nebo odstoupit od CSLCT-SCIG-05-23 a chtějí pokračovat v léčbě SCIg; nebo pacienti nezpůsobilí pro CSLCT-SCIG-05-23, ale pro které se zkoušející domnívá, že SCIg může být vhodnou formou náhrady Ig, z důvodů, jako jsou: špatná snášenlivost IVIg, obtížný žilní přístup nebo preferovaný způsob podání.
  4. Pacient je schopen si sám aplikovat Ig NextGen 16%

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí pro CSLCT-SCIG-05-23, pokud jsou stále otevření pro nábor.
  2. Pacienti se známými anafylaktickými reakcemi na imunoglobulinovou terapii.
  3. Pacienti se známým selektivním deficitem IgA nebo protilátkami proti IgA s anamnézou reakcí na Ig terapii.
  4. Pacienti s enteropatiemi se ztrátou bílkovin.
  5. Pacienti, kteří trpí akutním nebo chronickým zdravotním stavem jiným než PID, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit jejich léčbu nebo průběh studie.
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  7. Pacienti neochotní dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Imunoglobulin G (Ig NextGen 16 %)
Týdenní nebo dvoutýdenní subkutánní podávání imunoglobulinu G
Ostatní jména:
  • Ig NextGen 16 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra, závažnost a souvislost hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Až čtyři roky
Až čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke sledování minimálních hladin IgG u pacientů při užívání Ig NextGen 16%
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical and Research Director, CSL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-SCIG-07-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoglobulin G (Ig NextGen 16 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit