Étude d'innocuité de l'Ig sous-cutanée NextGen 16 % chez les patients atteints d'immunodéficience primaire
18 juin 2013 mis à jour par: CSL Limited
Une étude ouverte d'Ig NextGen 16 % administrée par perfusion sous-cutanée chez des patients atteints d'immunodéficience primaire (DIP).
L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des Ig NextGen sous-cutanées à 16 % chez les patients atteints d'un déficit immunitaire primaire qui nécessitent un traitement de remplacement par immunoglobuline (Ig) G.
Ig NextGen 16% est une préparation liquide d'immunoglobuline (anticorps).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, pour les patients nécessitant une thérapie de remplacement d'Ig.
Cette étude est une étude de suivi des patients ayant terminé l'essai clinique CSLCT-SCIG-05-23 et souhaitant poursuivre le traitement sous-cutané avec Ig NextGen 16%.
De plus, les patients recevant actuellement des IgIV avec des effets indésirables inacceptables ou incapables de tolérer les IgIV ainsi que les patients recevant d'autres produits d'IG par voie SC peuvent être inclus dans cette étude.
Les patients ne doivent pas être éligibles pour l'une des études PID en cours du commanditaire qui sont encore ouvertes à l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's & Children's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 3 ans.
- Patients PID recevant une thérapie de remplacement d'Ig.
- Les patients doivent avoir terminé ou abandonné le CSLCT-SCIG-05-23 et souhaiter poursuivre le traitement SCIg ; ou, les patients inéligibles pour CSLCT-SCIG-05-23 mais pour lesquels l'investigateur pense que le SCIg peut être une forme appropriée de remplacement d'Ig, pour des raisons telles que : mauvaise tolérance de l'IgIV, accès veineux difficile ou voie d'administration préférée.
- Le patient est capable de s'auto-administrer Ig NextGen 16 %
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles au CSLCT-SCIG-05-23 si toujours ouvert au recrutement.
- Patients présentant des réactions anaphylactiques connues au traitement par immunoglobuline.
- Patients présentant un déficit sélectif connu en IgA ou des anticorps anti-IgA ayant des antécédents de réactions au traitement par Ig.
- Patients atteints d'entéropathies exsudatives.
- Les patients qui souffrent d'une condition médicale aiguë ou chronique, autre que PID, qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter leur traitement ou la conduite de l'essai.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Patients refusant de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Administration sous-cutanée hebdomadaire ou bihebdomadaire d'immunoglobuline G
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux, gravité et lien des événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à quatre ans
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Jusqu'à quatre ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour surveiller les niveaux résiduels d'IgG du patient tout en recevant Ig NextGen 16 %
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Research Director, CSL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Première publication (Estimation)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-SCIG-07-42
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .