Исследование безопасности подкожного Ig NextGen 16% у пациентов с первичным иммунодефицитом
18 июня 2013 г. обновлено: CSL Limited
Открытое исследование Ig NextGen 16%, вводимого путем подкожной инфузии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ).
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости подкожного Ig NextGen 16% у пациентов с первичным иммунодефицитом, которым требуется заместительная терапия иммуноглобулином (Ig) G.
Ig NextGen 16% представляет собой жидкий препарат иммуноглобулина (антитела).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 3 для пациентов, нуждающихся в заместительной терапии Ig.
Это исследование является последующим исследованием для пациентов, которые завершили клиническое исследование CSLCT-SCIG-05-23 и желают продолжить подкожное лечение Ig NextGen 16%.
Кроме того, в это исследование могут быть включены пациенты, которые в настоящее время получают ВВИГ с неприемлемыми побочными реакциями или не могут переносить ВВИГ, а также пациенты, получающие альтернативные препараты ИГ подкожно.
Пациенты не должны иметь права на участие в каких-либо текущих исследованиях PID Спонсора, которые все еще открыты для регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >3 лет.
- Пациенты с ПИД, получающие заместительную терапию Ig.
- Пациенты должны пройти или выйти из CSLCT-SCIG-05-23 и пожелать продолжить терапию SCIg; или пациенты, не соответствующие критериям CSLCT-SCIG-05-23, но для которых, по мнению исследователя, SCIg может быть подходящей формой замены Ig по таким причинам, как: плохая переносимость IVIg, затрудненный венозный доступ или предпочтительный путь введения.
- Пациент способен самостоятельно вводить Ig NextGen 16%
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие критериям CSLCT-SCIG-05-23, если они все еще открыты для набора.
- Пациенты с известными анафилактическими реакциями на иммуноглобулиновую терапию.
- Пациенты с известным селективным дефицитом IgA или антител к IgA с историей реакций на терапию Ig.
- Пациенты с белково-теряющими энтеропатиями.
- Пациенты, страдающие острым или хроническим заболеванием, отличным от ВЗОМТ, которое, по мнению исследователя, может повлиять на их лечение или проведение исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Женщины, способные к деторождению, при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Пациенты, не желающие соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Еженедельное или двухнедельное подкожное введение иммуноглобулина G
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, серьезность и взаимосвязь зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: До четырех лет
|
До четырех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для мониторинга минимальных уровней IgG у пациентов во время приема Ig NextGen 16%
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical and Research Director, CSL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-SCIG-07-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .