Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa podskórnej Ig NextGen 16% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: CSL Limited

Otwarte badanie Ig NextGen 16% podawanej we wlewie podskórnym pacjentom z pierwotnym niedoborem odporności (PID).

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej dawki Ig NextGen 16% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy wymagają terapii zastępczej immunoglobuliną (Ig) G. Ig NextGen 16% to płynny preparat immunoglobulin (przeciwciał).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dla pacjentów wymagających terapii zastępczej Ig. To badanie jest kontynuacją dla pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne CSLCT-SCIG-05-23 i chcą kontynuować podskórne leczenie Ig NextGen 16%. Ponadto do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący obecnie IVIg z niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi lub nietolerujący IVIg, jak również pacjenci otrzymujący alternatywne produkty IG drogą podskórną. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do żadnych trwających badań nad PID prowadzonych przez Sponsora, do których można się jeszcze zapisać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 3 lata.
  2. Pacjenci z PID otrzymujący terapię zastępczą Ig.
  3. Pacjenci muszą ukończyć lub wycofać się z CSLCT-SCIG-05-23 i chcą kontynuować terapię SCIg; lub pacjenci niekwalifikujący się do CSLCT-SCIG-05-23, ale zdaniem badacza SCIg może być odpowiednią formą zastąpienia Ig z powodów takich jak: słaba tolerancja IVIg, trudny dostęp żylny lub preferowana droga podania.
  4. Pacjent jest zdolny do samodzielnego podawania Ig NextGen 16%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do CSLCT-SCIG-05-23, jeśli nadal są otwarci na rekrutację.
  2. Pacjenci ze znanymi reakcjami anafilaktycznymi na leczenie immunoglobulinami.
  3. Pacjenci ze stwierdzonym selektywnym niedoborem IgA lub przeciwciałami przeciwko IgA z historią reakcji na leczenie Ig.
  4. Pacjenci z enteropatiami z utratą białka.
  5. Pacjenci cierpiący na ostry lub przewlekły stan chorobowy inny niż PNO, który w opinii Badacza może mieć wpływ na ich leczenie lub przebieg badania.
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  7. Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Immunoglobulina G (Ig NextGen 16%)
Cotygodniowe lub dwutygodniowe podskórne podawanie immunoglobuliny G
Inne nazwy:
  • Ig NextGen 16%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość, dotkliwość i pokrewieństwo zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czterech lat
Do czterech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby monitorować minimalne poziomy IgG pacjenta podczas otrzymywania Ig NextGen 16%
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical and Research Director, CSL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-SCIG-07-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina G (Ig NextGen 16%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj