Estudo de Segurança do Subcutâneo Ig NextGen 16% em Pacientes com Imunodeficiência Primária
18 de junho de 2013 atualizado por: CSL Limited
Um estudo aberto de Ig NextGen 16% administrado por infusão subcutânea em pacientes com imunodeficiência primária (IDP).
O estudo visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ig NextGen 16% subcutâneo em pacientes com imunodeficiência primária que necessitam de terapia de reposição com imunoglobulina (Ig) G.
Ig NextGen 16% é uma preparação líquida de imunoglobulina (anticorpo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico, para pacientes que necessitam de terapia de reposição de Ig.
Este estudo é um estudo de acompanhamento para pacientes que concluíram o ensaio clínico CSLCT-SCIG-05-23 e desejam continuar o tratamento subcutâneo com Ig NextGen 16%.
Além disso, pacientes recebendo IVIg atualmente com reações adversas inaceitáveis ou incapazes de tolerar IVIg, bem como pacientes recebendo produtos alternativos de IG pela via SC, podem ser incluídos neste estudo.
Os pacientes não devem ser elegíveis para nenhum dos estudos PID em andamento do Patrocinador que ainda estão abertos para inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's & Children's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 3 anos de idade.
- Pacientes com IDP recebendo terapia de reposição de Ig.
- Os pacientes devem ter concluído ou retirado o CSLCT-SCIG-05-23 e desejar continuar a terapia com SCIg; ou pacientes inelegíveis para CSLCT-SCIG-05-23, mas para os quais o investigador acredita que SCIg pode ser uma forma adequada de substituição de Ig, por motivos como: baixa tolerabilidade de IVIg, acesso venoso difícil ou via de administração preferida.
- O paciente é capaz de auto-administrar Ig NextGen 16%
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para CSLCT-SCIG-05-23 se ainda estiverem abertos para recrutamento.
- Pacientes com reações de anafilaxia conhecidas à terapia com imunoglobulina.
- Pacientes com deficiência seletiva conhecida de IgA ou anticorpos para IgA com histórico de reações à terapia com Ig.
- Pacientes com enteropatias perdedoras de proteínas.
- Pacientes que sofrem de uma condição médica aguda ou crônica, exceto PID, que pode, na opinião do investigador, afetar seu tratamento ou a condução do estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Pacientes que não querem cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Administração subcutânea semanal ou quinzenal de Imunoglobulina G
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa, gravidade e relação dos eventos adversos relatados
Prazo: Até quatro anos
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Até quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para monitorar os níveis mínimos de IgG do paciente enquanto estiver recebendo Ig NextGen 16%
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical and Research Director, CSL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-SCIG-07-42
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