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原発性免疫不全患者における皮下免疫グロブリン NextGen 16% の安全性研究

2013年6月18日 更新者：CSL Limited

原発性免疫不全症 (PID) 患者に皮下注入により Ig NextGen 16% を投与する非盲検試験。

この研究は、免疫グロブリン (Ig) G 補充療法を必要とする原発性免疫不全患者における皮下 Ig NextGen 16% の安全性と忍容性を評価することを目的としています。 Ig NextGen 16% は、液体の免疫グロブリン (抗体) 製剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Ig 補充療法を必要とする患者を対象とした第 3 相、非盲検、多施設共同研究です。 この研究は、CSLCT-SCIG-05-23臨床試験を完了し、Ig NextGen 16%による皮下治療の継続を希望する患者に対する後続研究です。 さらに、現在 IVIg を受けていて許容できない副作用がある患者、または IVIg に耐えられない患者、および SC 経路で代替 IG 製品を受けている患者もこの研究に登録される可能性があります。 患者は、スポンサーが現在登録を受け付けている進行中の PID 研究のいずれにも参加する資格があってはなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は3歳以上。
  2. Ig補充療法を受けているPID患者。
  3. 患者はCSLCT-SCIG-05-23を完了または中止しており、SCIg療法の継続を希望している必要があります。または、CSLCT-SCIG-05-23の対象ではないが、IVIgの耐容性が低い、静脈アクセスが困難である、または好ましい投与経路などの理由により、SCIgがIg代替の適切な形態である可能性があると研究者が考える患者。
  4. 患者は Ig NextGen を自己投与できる 16%

除外基準:

  1. まだ募集が行われている場合は、CSLCT-SCIG-05-23 の対象となる患者。
  2. 免疫グロブリン療法に対する既知のアナフィラキシー反応のある患者。
  3. 既知の選択的IgA欠損症またはIg療法に対する反応歴のあるIgAに対する抗体を有する患者。
  4. タンパク質喪失性腸疾患の患者。
  5. PID以外の急性または慢性の病状を患っている患者で、治験責任医師の意見では、治療または治験の実施に影響を与える可能性がある。
  6. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。 妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. プロトコールに従うことに消極的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：免疫グロブリン G (Ig NextGen 16%)
免疫グロブリン G の毎週または隔週の皮下投与
他の名前：
  • IG 次世代 16%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
報告された有害事象の割合、重症度、関連性
時間枠：最長4年間
最長4年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ig NextGen 16% の投与中に患者の IgG トラフ レベルをモニタリングするには
時間枠：最長4年
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Medical and Research Director、CSL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSLCT-SCIG-07-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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