Sikkerhetsstudie av subkutan Ig NextGen 16 % hos pasienter med primær immunsvikt
18. juni 2013 oppdatert av: CSL Limited
En åpen studie av Ig NextGen 16 % administrert ved subkutan infusjon hos pasienter med primær immunsvikt (PID).
Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til subkutan Ig NextGen 16 % hos pasienter med primær immundefekt som trenger immunglobulin (Ig) G-erstatningsterapi.
Ig NextGen 16% er et flytende immunglobulin (antistoff) preparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, åpen multisenterstudie for pasienter som trenger Ig-erstatningsterapi.
Denne studien er en oppfølgingsstudie til pasienter som har fullført den kliniske studien CSLCT-SCIG-05-23 og ønsker å fortsette subkutan behandling med Ig NextGen 16 %.
I tillegg kan pasienter som for tiden mottar IVIg med uakseptable bivirkninger eller ikke kan tolerere IVIg, samt pasienter som mottar alternative IG-produkter via SC-ruten, inkluderes i denne studien.
Pasienter må ikke være kvalifisert for noen av sponsorens pågående PID-studier som fortsatt er åpne for registrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >3 år.
- PID-pasienter som får Ig-erstatningsterapi.
- Pasienter må ha fullført eller trukket seg fra CSLCT-SCIG-05-23 og ønske å fortsette SCIg-behandling; eller pasienter som ikke er kvalifisert for CSLCT-SCIG-05-23, men for hvem etterforskeren mener SCIg kan være en passende form for Ig-erstatning, av årsaker som: dårlig toleranse for IVIg, vanskelig venøs tilgang eller foretrukket administreringsmåte.
- Pasienten er i stand til selv å administrere Ig NextGen 16 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for CSLCT-SCIG-05-23 hvis de fortsatt er åpne for rekruttering.
- Pasienter med kjente anafylaksiske reaksjoner på immunglobulinbehandling.
- Pasienter med kjent selektiv IgA-mangel eller antistoffer mot IgA med en historie med reaksjoner på Ig-behandling.
- Pasienter med proteintapende enteropatier.
- Pasienter som lider av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand, annet enn PID, som etter etterforskerens mening kan påvirke deres behandling eller gjennomføringen av forsøket.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. Kvinner som er i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
- Pasienter som ikke er villige til å følge protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Ukentlig eller bi-ukentlig subkutan administrering av Immunoglobulin G
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til fire år
|
Opp til fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å overvåke pasientens IgG-bunnnivåer mens de mottar Ig NextGen 16 %
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical and Research Director, CSL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-SCIG-07-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .