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Sicherheitsstudie von subkutanem Ig NextGen 16 % bei Patienten mit primärer Immunschwäche

18. Juni 2013 aktualisiert von: CSL Limited

Eine offene Studie mit Ig NextGen 16 %, verabreicht durch subkutane Infusion bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID).

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Ig NextGen 16 % bei Patienten mit primärer Immunschwäche zu bewerten, die eine Immunglobulin (Ig) G-Ersatztherapie benötigen. Ig NextGen 16 % ist ein flüssiges Immunglobulin-(Antikörper-)Präparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-3-Studie für Patienten, die eine Ig-Ersatztherapie benötigen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Folgestudie für Patienten, die die klinische Studie CSLCT-SCIG-05-23 abgeschlossen haben und die subkutane Behandlung mit Ig NextGen 16 % fortsetzen möchten. Darüber hinaus können Patienten, die derzeit IVIg erhalten und inakzeptable Nebenwirkungen haben oder IVIg nicht vertragen, sowie Patienten, die alternative IG-Produkte über den SC-Weg erhalten, in diese Studie aufgenommen werden. Patienten dürfen nicht für eine der laufenden PID-Studien des Sponsors in Frage kommen, für die noch eine Einschreibung möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >3 Jahre alt.
  2. PID-Patienten, die eine Ig-Ersatztherapie erhalten.
  3. Die Patienten müssen CSLCT-SCIG-05-23 abgeschlossen oder abgebrochen haben und möchten die SCIg-Therapie fortsetzen; oder Patienten, die für CSLCT-SCIG-05-23 nicht geeignet sind, für die der Prüfarzt jedoch glaubt, dass SCIg eine geeignete Form des Ig-Ersatzes sein könnte, und zwar aus Gründen wie schlechter Verträglichkeit von IVIg, schwierigem venösen Zugang oder bevorzugter Verabreichungsart.
  4. Der Patient ist in der Lage, sich Ig NextGen 16 % selbst zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Anspruch auf CSLCT-SCIG-05-23 haben, wenn sie noch für die Rekrutierung offen sind.
  2. Patienten mit bekannten anaphylaktischen Reaktionen auf eine Immunglobulintherapie.
  3. Patienten mit bekanntem selektivem IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA mit einer Vorgeschichte von Reaktionen auf eine Ig-Therapie.
  4. Patienten mit Proteinverlust-Enteropathien.
  5. Patienten, die an einer akuten oder chronischen Erkrankung außer PID leiden, die nach Ansicht des Prüfers ihre Behandlung oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  6. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  7. Patienten, die nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Immunglobulin G (Ig NextGen 16 %)
Wöchentliche oder zweiwöchentliche subkutane Verabreichung von Immunglobulin G
Andere Namen:
  • Ig NextGen 16 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Bis zu vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überwachung des IgG-Talspiegels des Patienten während der Behandlung mit Ig NextGen 16 %
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Medical and Research Director, CSL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-SCIG-07-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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