Uuden E-vitamiiniin sitoutuneen kalvon arviointi anemiaan ja oksidatiiviseen stressiin loppuvaiheen munuaistautipotilailla (Vi-E)

Tavoite

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko E-vitamiinin alfa-tokoferolin lisäämisellä synteettisen polysulfonidialyysikalvon verenpuoleiseen kerrokseen kliinistä etua ESA-vasteen ja siten hemodialyysipotilaiden aneemisen tilan kannalta. .

Potilaat

Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen, jos he ovat saaneet bikarbonaattihemodialyysihoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan ja stabiilia ESA-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ja heillä oli riittävät rautavarastot (ferritiinitasot >200 ng). /ml ja transferriinikyllästys >20 %). Potilaat, joilla on hemoglobinopatia, sirppisoluanemia, talassemia tai pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka ovat kokeneet infektion, verisuonitukoksen, aivohalvauksen, sydäninfarktin, raskaan verenhukan, suuren leikkauksen tai verensiirron viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintojen suunnittelu

Tämä on 8 kuukauden, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä; Ilmoitetun suostumuksensa jälkeen potilaat määrätään satunnaisesti Vi-E-kokeelliseen hoitoon (polysulfonidialysaattori E-vitamiinin alfa-tokoferolilla) tai PS-kontrollihoitoon (polysulfonidialysaattori ilman E-vitamiinia alfa-tokoferolia).

Kliiniset tiedot

Dialyysilaite määrätään satunnaisesti tutkimuksen alussa, ja ennen dialyysihoitoa ja dialyysin loputtua ruumiinpaino, verenpaine ja syke kirjataan lähtötilanteessa ja kahden kuukauden välein. Dialyysiresepti ei muutu tutkimuksen aikana. Kaikki kunkin dialyysijakson aikana annetut lääkkeet kirjataan, kuten kaikki määrätyt interdialyysihoidot.

Laboratoriotiedot

Hemoglobiini-, seerumialbumiini- ja plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasot (ELISA) tallennetaan lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi sekä ravitsemus- ja tulehdusindeksit. Raudan tila arvioidaan transferriinikyllästyksen ja plasman ferritiinitasojen perusteella. Retikulosyytit ja PTH-tasot myös kirjataan. Tasapainotettu Kt/V lasketaan pienimolekyylipainoisten ureemisten toksiinien dialyysiannoksen arvioimiseksi ja ureatypen esiintyminen päivittäisen proteiinin saannin arvioimiseksi.

Plasman alfa-tokoferoli- ja gamma-tokoferolitasot määritetään käänteisfaasi-HPLC-analyysillä; kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) määritetään käyttämällä ferri-pelkistys-antioksidanttitehoa ja edistyneet glykaation lopputuotteet havaitaan käyttämällä kokonaisfluoresenssia 335/385 Ex/Em. Lisäksi määritetään edistyneet hapettumisproteiinituotteet, karbonyylituotteet, punasolukreatiini ja interleukiini 6.

Päävastemuuttuja

Ensisijainen tulosmitta on ESA-resistenssiindeksi, yhdistelmämuuttuja, joka lasketaan jakamalla viikoittainen ESA-annos hemoglobiinitasolla ja dialyysin lopun ruumiinpainolla.

Otoskoko

Tutkimuksen pilottiluonteen vuoksi on arvioitu, että kahdenkymmenen potilaan otos (kymmenen potilasta ryhmää kohden) riittää tarjoamaan kohtuullisen hallinnan ESA-resistenssin satunnaisille vaihteluille.

Tilastollinen analyysi

Tiedot kuvataan käyttämällä mediaaniarvoja ja kvartiilien välisiä alueita, jotka perustuvat hajautettujen jatkuvien muuttujien 25. ja 75. prosenttipisteisiin. Jatkuvien ja kategoristen muuttujien perusjakaumaa ryhmittäin tutkitaan käyttämällä tarvittaessa Mann-Whitney- ja Chi-neliötestejä.

Seurantatiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä, jotta voidaan testata mahdollisia eroja ESA-resistenssissä ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä.

Toissijainen analyysi tehdään lisäämällä joidenkin perusviivan kovariaattien arvot ESA-resistenssiin liittyvien ennustajien tunnistamiseksi. Mallin yliparametrisoinnin vähentämiseksi tutkitut kovariaatit ryhmitellään kahteen hierarkkiseen vaiheeseen:

1. Edellisen kalvon bioyhteensopivuus (kategorinen), rautastatus (transferriinisaturaatio ja ferritiini), ravitsemus (albumiini), ehjä PTH, tulehdus (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini);
2. Lisää joitain oksidatiivisen stressin markkereita (TAC, alfa- ja gamma-TOC, karbonyylituotteet, AOPP, AGE:t ja erytrosyyttien kreatiini) Kokeellisen hoidon vaikutus ajan mittaan testataan ryhmävuorovaikutuksen avulla tällä hierarkkisella lähestymistavalla.