- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02529644
Kirkkopohjainen HIV-seulonta: vie se penkkiin (TIPS)
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City
HIV-seulonnan arviointi afroamerikkalaiskirkoissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata täysin kulttuurisesti/uskonnollisesti räätälöityä, kirkkoon perustuvaa HIV-seulontainterventiota (TIPS) verrattuna tavanomaiseen HIV-tietointerventioon HIV-seulontatiheydellä 6 ja 12 kuukauden kohdalla aikuisten afroamerikkalaisten kirkon jäsenten ja yhteisön jäsenten kanssa. jotka käyttävät kirkon palveluja.
Toissijainen tuloksemme on vähentää seksuaalista riskikäyttäytymistä tämän saman väestön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata täysin kulttuurisesti/uskonnollisesti räätälöityä, kirkkoon perustuvaa HIV-seulontainterventiota verrattuna tavanomaiseen HIV-tietointerventioon HIV-seulontatiheydellä 6 ja 12 kuukauden kohdalla aikuisten AA-kirkon jäsenten ja seurakunnan toimintaa käyttävien yhteisön jäsenten kanssa. palvelut.
Tässä kaksihaaraisessa klusteroidussa, satunnaistetussa yhteisötutkimuksessa seurakunnat vertaillaan SES:n, jäsenmäärän ja uskontokuntien perusteella ja satunnaistetaan sitten hoitoon.
Arvioidaan, että 14 kirkkoa (7 kirkkoa per haara; 110 kirkon ja yhteisön jäsentä kirkkoa kohden; 1 540 osallistujaa yhteensä) tarvitaan havaitsemaan merkittävä lisääntyminen HIV-seulonnassa interventiohaarassa.
Interventiosisältöä ohjaa suunniteltu käyttäytymisen teoria (TPB).
Interventiotoimia ohjaa yhteisön sitoutuminen ja sosiaalis-ekologinen lähestymistapa.
Tämä lähestymistapa sisältää kirkon johtajia, jotka tarjoavat kulttuurisesti/uskonnollisesti sopivaa HIV-koulutusta ja -seulontamateriaaleja (esim. saarnaoppaita, HIV-seulontatodistuksia, kirkon tiedotteita) ja aktiviteetteja (esim. pastorit, jotka mallintavat HIV-seulonnan saamista, HIV-seulontatapahtumat) kirkossa sijaitsevalta taholta. HIV Tool Kit monitasoisten kirkon toimipisteiden kautta (yhteisön laajuiset, kirkonlaajuiset palvelut, palvelu- ja tukiryhmät, yksittäiset) toimenpiteiden tavoittavuuden ja annostuksen lisäämiseksi.
Oletuksena oli, että tämä kirkkopohjainen HIV-seulontainterventio lisää merkittävästi HIV-seulontaosuutta verrattuna tavanomaiseen HIV-informaatiointerventioon AA-kirkkopopulaatioissa 6 ja 12 kuukauden iässä.
HIV-seulonnan saamiseen liittyvien mahdollisten välittäjien ja moderaattorien roolia arvioidaan ja prosessiarviointi, jossa selvitetään muunnettavissa oleva toteutustarkkaisuus, fasilitaattorit, esteet ja kustannukset, jotka liittyvät kirkon HIV-testien nostamiseen.
Tämä interventiotutkimus voisi tarjota tehokkaan, skaalautuvan mallin HIV-seulontainterventioihin AA-kirkoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla: 18-64-vuotiaita; halukas osallistumaan kolmeen kyselyyn kirkon jumalanpalvelusten tai seurakuntatyön jälkeen
- Halukkaita antamaan yhteystiedot (kaksi puhelinnumeroa, posti- ja sähköpostiosoite, kahden henkilön puhelinnumerot, joihin he ovat jatkuvasti yhteydessä)
- Käy kirkossa vähintään kerran kuukaudessa tai käytä kirkon etäpalveluita, kuten ruoka- ja vaatetusohjelmia, vähintään 4 kertaa vuodessa.
Poissulkemiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat alaikäiset suljetaan tarkoituksella pois, koska interventiotutkimus on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on tietoa siitä, miten HIV vaikuttaa afroamerikkalaiseen aikuisväestöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailu (standarditietovarsi)
Vertailu-/standarditietoseurakunnat saavat vakiomuotoista monitasoista HIV-koulutustietoa, joka on tyypiltään samanlainen kuin interventiokirkoille toimitettavat tiedot.
Nämä kirkot saavat: a) ei-räätälöityjä projektimateriaaleja (videoita, esitteitä), jotka on kerätty terveysjärjestöiltä ja b) tavanomaisia, ei-räätälöityjä aktiviteetteja (esim. yhteisöpohjaisia HIV-testaustilaisuuksia), joita koordinoivat niiden seurakunnan yhteyshenkilöt.
Nämä kirkot saavat kaikki Taking It to the Pews HIV Tool Kit -materiaalit 12 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Pastorit ja Health Action Teamin jäsenet koulutetaan ja saavat manuaalisia pastori/kirkkoyhteyskoulutuksia opintomenettelyistä, HIV:n perusteista ja paikallisista resursseista sekä HIV-seulontatapahtumien koordinoinnista.
Vertailukirkot saavat: a) ei-räätälöityjä projektimateriaaleja (videoita, esitteitä), jotka on kerätty terveysjärjestöiltä ja b) tavanomaisia, ei-räätälöityjä aktiviteetteja (esim. yhteisöpohjaisia HIV-testaustapahtumia), joita koordinoivat kirkon yhteyshenkilöt.
Vertailukirkot tarjoavat 3 HIV-seulontatapahtumaa ja toimittavat 1-2 vakiomateriaalia kuukaudessa 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Kaikki vertailukirkot saavat kaikki Taking It to the Pews HIV Tool Kit -materiaalit 12 kuukauden arvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Taking It to the Pews (TIPS) toimitetaan kirkkoon perustuvien monitasoisten (yhteisön, kirkon laajuisten, palvelutyöryhmien, ihmissuhteiden/yksilöllisten) toimintojen kautta koulutettujen kirkkojohtajien toimesta käyttämällä uskonnollisesti/kulttuurisesti räätälöityjä oppimateriaaleja, jotka on pakattu TIPS HIV Tool Kit -pakettiin. ja noudattamalla käsikirjoitettua tutkimuksen toteutusopasta.
|
Pastorit ja Health Action Teamin jäsenet koulutetaan hoidon toteutusmenetelmiin käyttämällä käsikirjoitettua tutkimuksen toteutuskäsikirjaa.
Interventiokirkot saavat TIPS HIV Tool Kitin, joka sisältää opinto-oppaan.
Nämä kirkot järjestävät aloitustapahtuman, jossa jaetaan työkaluja ja toteutetaan motivaatiostrategioita.
Kick-offin jälkeen yhteyshenkilöt toimittavat 1-2 Tool Kit -materiaalia/toimintaa kuukaudessa kohdennetun monitasoisen seurakunnan toiminnan kautta, vähintään 24 työkalua 12 kuukauden opiskelujakson aikana.
Kaksi muuta HIV-seulontatapahtumaa suunnitellaan (yksi yhteisön jäsenille), ja ne ovat avoimia kaikille seulontaan hakeville, mukaan lukien tutkimukseen osallistumattomat.
Molemmat ryhmät saavat manuaalisia pastori/kirkkoyhteyskoulutuksia opintomenetelmistä, HIV:n perusteista ja paikallisista resursseista sekä HIV-seulontatapahtumien koordinoinnista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama HIV-seulonnan vastaanotto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mitta on itse ilmoittama viimeisten 12 kuukauden aikana vastaanotettu HIV-seulonta
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama HIV-seulonnan vastaanotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta on itse ilmoittama viimeisten 12 kuukauden aikana saadun HIV-seulonnan vastaanottaminen
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama HIV-seulonnan vastaanotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta on itse ilmoittama viimeisten 12 kuukauden aikana vastaanotettu HIV-seulonta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV:n seksuaalista riskikäyttäytymistä arvioidaan yhdistelmänä: a) onko osallistujalla ollut vaginaali-, oraali- tai anaaliseksiä (Ei=0, Kyllä=1); b) miesten ja naisten lukumäärä, joiden kanssa he harrastavat seksiä, 1-5 seksikumppania = 1 ja 6 tai useampia seksikumppaneita = 2; ja c) kuinka usein he tai kumppani(t)/puoliso käyttivät kondomia tai suojakatteita (aina=0, yleensä=1, joskus=2 tai ei koskaan=3) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista riskiä (vaihteluväli 0-8).
|
Perustaso
|
|
HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV:n seksuaalista riskikäyttäytymistä arvioidaan yhdistelmänä: a) onko osallistujalla ollut vaginaali-, oraali- tai anaaliseksiä (Ei=0, Kyllä=1); b) miesten ja naisten lukumäärä, joiden kanssa he harrastavat seksiä, 1-5 seksikumppania = 1 ja 6 tai useampia seksikumppaneita = 2; ja c) kuinka usein he tai kumppani(t)/puoliso käyttivät kondomia tai suojakatteita (aina=0, yleensä=1, joskus=2 tai ei koskaan=3) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista riskiä (vaihteluväli 0-8).
|
6 kuukautta
|
|
HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV:n seksuaalista riskikäyttäytymistä arvioidaan yhdistelmänä: a) onko osallistujalla ollut vaginaali-, oraali- tai anaaliseksiä (Ei=0, Kyllä=1); b) miesten ja naisten lukumäärä, joiden kanssa he harrastavat seksiä, 1-5 seksikumppania = 1 ja 6 tai useampia seksikumppaneita = 2; ja c) kuinka usein he tai kumppani(t)/puoliso käyttivät kondomia tai suojakatteita (aina=0, yleensä=1, joskus=2 tai ei koskaan=3) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista riskiä (vaihteluväli 0-8).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka