Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä annettavan amlodipiini/valsartaani 5/80:n turvallisuus, siedettävyys ja teho verrattuna amlodipiini/valsartaani 5/40:een tai amlodipiini 5 mg monoterapiaan 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa annostellun amlodipiini/valsartaani 5/80 mg turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna amlodipiini/valsartaani 5/40 mg:aan tai amlodipiiniin 5 mg kerran vuorokaudessa Iäkkäät potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan neljän viikon amlodipiinihoidon jälkeen 5 mg kerran vuorokaudessa

Amlodipiini/valsartaani 5/80 mg turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon profiilin karakterisoimiseksi verrattuna amlodipiini/valsartaani 5/40 mg (valinnainen titraus 5/80 mg:aan) ja amlodipiini 5 mg monoterapiaan iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ikä), joilla on essentiaalinen hypertensio. Kaikkien kolmen hoito-ohjelman odotetaan olevan hyvin siedettyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

965

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Investigative site Spain
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative site Italy
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Investigative site Poland
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Investigative site France
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Investigative site Sweden
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Investigative site Germany
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigative site Slovakia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Suomi
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Suomi
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Suomi
        • Investigative site Finland
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Tšekin tasavalta
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Tšekin tasavalta
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Tšekin tasavalta
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Tšekin tasavalta
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Investigative sites Czech Republic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigative site Hungary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Mies tai nainen vähintään 65 vuotta.

  • Todettu verenpainetauti:

    • Käyntikäynnillä 1/Seulonta potilaiden, jotka eivät olleet saaneet hoitoa, keskimääräisen istuma-asennossa piti olla ≥ 155 mmHg ja < 180 mmHg; Potilaiden, jotka olivat huuhtoutuneet aiemmasta verenpainelääkitystään, piti istuvan keskimääräisen verenpaineen olla <180 mmHg.
    • Visit 2/Single-blind run-in -vaiheessa kaikkien potilaiden keskimääräisen verenpaineen istuessa piti olla ≥ 155 mmHg ja < 180 mmHg.
    • Visit 3/Core -kaksoissokkohoitojakson alkaessa kaikkien potilaiden keskimääräisen verenpaineen istuessa oli oltava ≥ 145 mmHg ja < 180 mmHg.
  • Kyky kommunikoida ja noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien verenpaineen mittaaminen kotona, päivittäin ohjeiden mukaan käyttämällä sponsorin toimittamaa kotiverenpainemittaria.
  • Naispotilaiden oli oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit

  • Vaikea verenpainetauti (keskimääräinen verenpaine istuessaan ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräinen verenpaine istuessaan ≥ 110 mmHg).
  • Aiempi sekundaarinen verenpainetauti (mukaan lukien primaarinen aldosteronismi, renovaskulaarinen hypertensio, feokromosytooma jne.).
  • Kolmen tai useamman verenpainelääkkeen käyttö. Kahden kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa pidettiin kahdena verenpainelääkkeenä.
  • Minkä tahansa verenpaineen hoitoon tarkoitetun aineen antaminen käynnin 1 jälkeen, lukuun ottamatta sallittuja verenpainelääkkeitä, jotka vaativat pienentämistä (esim. beetasalpaaja ja/tai klonidiini) alkaen vierailusta 1.
  • Tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinopatia. Keskivaikea määriteltiin verkkokalvon verenvuodon, mikroaneurysman, vanulaiskun, kovien eritteiden tai niiden yhdistelmän merkiksi; pahanlaatuinen määritellään oireiksi kohtalaisesta retinopatiasta sekä näkölevyn turvotuksesta.
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB), kalsiumkanavasalpaajille (CCB) tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö, tromboottinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Merkittävä historia sepelvaltimotauti (CAD), kuten mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti (MI), angina pectoris ja kaikenlaiset revaskularisaatiotoimenpiteet.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai diagnoosi Grad II-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
  • Kaikki tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat ja ne tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä olleet hyvin hallinnassa. Potilaiden, jotka tarvitsivat suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä tyypin 2 diabeteksen riittävän hallintaan, oli oltava vakaa annos suun kautta otettavaa diabeteslääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  • Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö.
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimella tai ilman sitä.
  • Merkittävä maksasairaus, jonka osoittaa mikä tahansa seuraavista: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan käynnillä 1, maksaenkefalopatia, ruokatorven suonikohju, tai portocaval-shuntin historia.
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, joka on määritetty jollakin seuraavista: glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 mitattuna MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavalla vierailulla 1, dialyysihistoria tai nefroottinen oireyhtymä.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien astma ja/tai useiden lääkeaineiden allergiat.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista: aiemmin tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahalaukun poisto, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitus , mahalaukun nidonta tai vatsanauha, tällä hetkellä aktiivinen tai inaktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tällä hetkellä aktiivinen gastriitti, haavaumat tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto tai virtsateiden tukos, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
  • Mikä tahansa sairaus, jota ei ole yksilöity tutkimussuunnitelmassa ja joka tutkijan tai Novartis-monitorin näkemyksen mukaan asetti potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti esti potilasta noudattamasta opiskelua tai koeajan päättymistä.
  • Elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko ollut merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  • Mikä tahansa krooninen tulehdustila, joka tarvitsee kroonista anti-inflammatorista hoitoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivää ennen käyntiä 1 (viikko 8).
  • Kyvyttömyys kommunikoida ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa tai potilaat, jotka eivät ole halunneet noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amlodipiini/valsartaani 5/80 mg
1 kapseli amlodipiinia 5 mg, 1 kapseli valsartaania 80 mg kerran päivässä
Lääke: Amlodipiini 5 mg
1 kapseli amlodipiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Valsartaani 80 mg
1 kapseli valsartaania 80 mg suun kautta kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini/valsartaani 5/40 mg
1 kapseli amlodipiinia 5 mg, 1 kapseli valsartaania 40 mg kerran päivässä
Lääke: Amlodipiini 5 mg
1 kapseli amlodipiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Valsartaani 40 mg
1 kapseli valsartaania 40 mg suun kautta kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini 5 mg
1 kapseli amlodipiinia 5 mg, 1 kapseli lumelääkettä vastaa valsartaania kerran päivässä
Lääke: Amlodipiini 5 mg
1 kapseli amlodipiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
1 kapseli lumelääkettä vastaamaan valsartaania suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Tutkimukseen tullessa verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä automaattisella verenpainemittarilla. Käsivartta, jonka systolinen verenpaine oli korkeampi, käytettiin kaikissa mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä saatiin 3 erillistä istuma-BP:tä 23-26 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jolloin mittausten välillä oli vähintään 2 minuuttia ja mansetti täysin tyhjennettynä. Keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti 3 lukemasta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa alentunutta verenpainetta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Tutkimukseen tullessa verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä automaattisella verenpainemittarilla. Käsivartta, jonka systolinen verenpaine oli korkeampi, käytettiin kaikissa mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä saatiin 3 erillistä istuma-BP:tä 23-26 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jolloin mittausten välillä oli vähintään 2 minuuttia ja mansetti täysin tyhjennettynä. Keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti 3 lukemasta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa alentunutta verenpainetta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat systolisen verenpainevasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Systolinen verenpainevaste määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg tai ≥ 15 mmHg:n lasku lähtötasosta tutkimuksen lopussa (viikko 8). Tutkimukseen tullessa verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä automaattisella verenpainemittarilla. Käsivartta, jonka systolinen verenpaine oli korkeampi, käytettiin kaikissa mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä saatiin 3 erillistä istuma-BP:tä 23-26 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jolloin mittausten välillä oli vähintään 2 minuuttia ja mansetti täysin tyhjennettynä. Keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti 3 lukemasta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat systolisen verenpaineen hallinnan tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Systolisen verenpaineen hallinta määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg tutkimuksen lopussa (viikko 8). Tutkimukseen tullessa verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä automaattisella verenpainemittarilla. Käsivartta, jonka systolinen verenpaine oli korkeampi, käytettiin kaikissa mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä saatiin 3 erillistä istuma-BP:tä 23-26 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jolloin mittausten välillä oli vähintään 2 minuuttia ja mansetti täysin tyhjennettynä. Keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti 3 lukemasta.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaisverenpaineen hallinnassa tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Kokonaisverenpaineen hallinta määriteltiin msSBP < 140 mmHg ja msDBP < 90 mmHg tutkimuksen lopussa (viikko 8). Tutkimukseen tullessa verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä automaattisella verenpainemittarilla. Käsivartta, jonka systolinen verenpaine oli korkeampi, käytettiin kaikissa mittauksissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä saatiin 3 erillistä istuma-BP:tä 23-26 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jolloin mittausten välillä oli vähintään 2 minuuttia ja mansetti täysin tyhjennettynä. Keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti 3 lukemasta.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489A2318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa