Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Amlodipin/Valsartan 5/80 én gang daglig sammenlignet med Amlodipin/Valsartan 5/40 eller Amlodipin 5 mg monoterapi hos pasienter 65 år og eldre med essensiell hypertensjon

4. mai 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av amlodipin/valsartan 5/80 mg én gang daglig sammenlignet med amlodipin/valsartan 5/40 mg eller amlodipin 5 mg én gang daglig i Eldre pasienter med essensiell hypertensjon ikke tilstrekkelig kontrollert etter fire uker på Amlodipin 5 mg en gang daglig

For å karakterisere sikkerheten, toleransen og effektprofilen til amlodipin/valsartan 5/80 mg sammenlignet med amlodipin/valsartan 5/40 mg (med valgfri titrering til 5/80 mg) og amlodipin 5 mg monoterapi hos eldre pasienter (≥ 65 år) alder) med essensiell hypertensjon. Alle tre kurene forventes å bli godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

965

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finland
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finland
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finland
        • Investigative site Finland
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Investigative site France
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative site Italy
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Investigative site Poland
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigative site Slovakia
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Investigative site Spain
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Investigative site Sweden
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Tsjekkisk Republikk
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative sites Czech Republic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigative site Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative site Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering ble utført.
  • Mann eller kvinne minst 65 år.

  • Diagnostisert å ha hypertensjon:

    • Ved besøk 1/screening måtte behandlingsnaive pasienter ha en gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 155 mmHg og < 180 mmHg; Pasienter som gjennomgikk utvasking fra sin tidligere antihypertensjonsmedisin, måtte ha en gjennomsnittlig sittende SBP <180 mmHg.
    • Ved besøk 2/enkeltblind innkjøring måtte alle pasienter ha en gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 155 mmHg og < 180 mmHg.
    • Ved besøk 3/Core dobbeltblind behandlingsperiode måtte alle pasienter ha en gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg.
  • Evne til å kommunisere og overholde alle studiekrav, inkludert måling av blodtrykket hjemme, daglig som instruert, ved hjelp av hjemmeblodtrykksmåleren levert av sponsoren.
  • Kvinnelige pasienter måtte være postmenopausale i minst ett år.

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg og/eller en gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 110 mmHg).
  • Anamnese med sekundær hypertensjon (inkludert primær aldosteronisme, renovaskulær hypertensjon, feokromocytom, etc.).
  • Bruk av tre eller flere antihypertensiva. Kombinasjonsbehandling med dobbel fast dose ble ansett som to antihypertensiva.
  • Administrering av ethvert middel indisert for behandling av hypertensjon etter besøk 1, med det tillatte unntaket av de antihypertensive medisinene som krever nedtrapping (f.eks. betablokker og/eller klonidin) som begynner med besøk 1.
  • Kjent moderat eller ondartet retinopati. Moderat ble definert som retinale tegn på blødning, mikroaneurisme, bomullsullflekker, harde ekssudater eller en kombinasjon av disse; ondartet definert som tegn på moderat retinopati pluss hevelse av den optiske disken.
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller overfølsomhet overfor angiotensinreseptorblokkere (ARB), kalsiumkanalblokkere (CCB), eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, trombotisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
  • Betydelig historie med koronararteriesykdom (CAD) som enhver historie med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris og alle typer revaskulariseringsprosedyrer.
  • Anamnese med eller diagnose av kongestiv hjertesvikt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  • Alle pasienter med type 1-diabetes mellitus og de pasientene med type 2-diabetes mellitus som, etter utrederens oppfatning, ikke var godt kontrollert. Pasienter som trengte oral antidiabetisk medisin for å kontrollere sin type 2-diabetes tilstrekkelig, måtte ha en stabil dose oralt antidiabetisk medisin i minst 4 uker før besøk 1.
  • Samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk med eller uten pacemaker.
  • Signifikant leversykdom, som demonstrert ved ett av følgende: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdier større enn to ganger øvre normalgrense ved besøk 1, en historie med leverencefalopati, en historie med esophageal varices, eller en historie med en portokavalshunt.
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon som bestemt av ett av følgende: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min/1,73m2 målt ved formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved besøk 1, en historie med dialyse eller en historie med nefrotisk syndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, inkludert astma og/eller flere medikamentallergier.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand med potensial til å endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: historie med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass , gastrisk stifting eller gastrisk banding, for øyeblikket aktivt eller inaktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder før besøk 1, for tiden aktiv gastritt, sår eller gastrointestinal/rektal blødning, eller urinveisobstruksjon ansett som klinisk meningsfylt av etterforskeren.
  • Enhver tilstand, som ikke er identifisert i protokollen, som, etter etterforskerens eller Novartis-monitorens oppfatning, satte pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis ville hindre pasienten i å oppfylle kravet til studiet eller fullføring av prøveperioden.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uansett om det var tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
  • Enhver kronisk betennelsestilstand som trenger kronisk antiinflammatorisk behandling.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for påmelding, eller innen 30 dager før besøk 1 (uke 8).
  • Manglende evne til å kommunisere og overholde alle studiekrav, inkludert manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer, eller pasienter som ikke er villige til å overholde studieprotokollen.
  • Enhver alvorlig, livstruende sykdom i løpet av de siste fem årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amlodipin/Valsartan 5/80 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 80 mg en gang daglig
Legemiddel: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Valsartan 80 mg
1 kapsel valsartan 80 mg oralt én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Valsartan 5/40 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 40 mg en gang daglig
Legemiddel: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Valsartan 40 mg
1 kapsel valsartan 40 mg oralt én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel placebo for å matche valsartan en gang daglig
Legemiddel: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo
1 kapsel placebo for å matche valsartan oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Ved studiestart ble blodtrykket (BP) målt i begge armer med en automatisk BP-monitor. Armen med høyere systolisk BP-avlesning ble brukt for alle målinger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk ble 3 separate sittende blodtrykk oppnådd 23-26 timer etter dosering med minst 2 minutter mellom målingene og med mansjetten helt tom. Gjennomsnittlig BP ble automatisk beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring fra baseline indikerer redusert BP.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Ved studiestart ble blodtrykket (BP) målt i begge armer med en automatisk BP-monitor. Armen med høyere systolisk BP-avlesning ble brukt for alle målinger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk ble 3 separate sittende blodtrykk oppnådd 23-26 timer etter dosering med minst 2 minutter mellom målingene og med mansjetten helt tom. Gjennomsnittlig BP ble automatisk beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring fra baseline indikerer redusert BP.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår en systolisk blodtrykksrespons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
En systolisk blodtrykksrespons ble definert som en msSBP < 140 mmHg eller ≥ 15 mmHg reduksjon fra baseline ved slutten av studien (uke 8). Ved studiestart ble blodtrykket (BP) målt i begge armer med en automatisk BP-monitor. Armen med høyere systolisk BP-avlesning ble brukt for alle målinger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk ble 3 separate sittende blodtrykk oppnådd 23-26 timer etter dosering med minst 2 minutter mellom målingene og med mansjetten helt tom. Gjennomsnittlig BP ble automatisk beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår systolisk blodtrykkskontroll ved slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Systolisk blodtrykkskontroll ble definert som en msSBP < 140 mmHg ved slutten av studien (uke 8). Ved studiestart ble blodtrykket (BP) målt i begge armer med en automatisk BP-monitor. Armen med høyere systolisk BP-avlesning ble brukt for alle målinger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk ble 3 separate sittende blodtrykk oppnådd 23-26 timer etter dosering med minst 2 minutter mellom målingene og med mansjetten helt tom. Gjennomsnittlig BP ble automatisk beregnet fra de 3 målingene.
Slutt på studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår total blodtrykkskontroll ved slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Total blodtrykkskontroll ble definert som en msSBP < 140 mmHg og msDBP < 90 mmHg ved slutten av studien (uke 8). Ved studiestart ble blodtrykket (BP) målt i begge armer med en automatisk BP-monitor. Armen med høyere systolisk BP-avlesning ble brukt for alle målinger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk ble 3 separate sittende blodtrykk oppnådd 23-26 timer etter dosering med minst 2 minutter mellom målingene og med mansjetten helt tom. Gjennomsnittlig BP ble automatisk beregnet fra de 3 målingene.
Slutt på studiet (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489A2318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere