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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di amlodipina/valsartan 5/80 una volta al giorno rispetto ad amlodipina/valsartan 5/40 o ad amlodipina 5 mg in monoterapia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con ipertensione essenziale

4 maggio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di amlodipina/valsartan 5/80 mg una volta al giorno rispetto ad amlodipina/valsartan 5/40 mg o ad amlodipina 5 mg una volta al giorno in Pazienti anziani con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata dopo quattro settimane di amlodipina 5 mg una volta al giorno

Caratterizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di amlodipina/valsartan 5/80 mg rispetto ad amlodipina/valsartan 5/40 mg (con titolazione opzionale a 5/80 mg) e amlodipina 5 mg in monoterapia nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) con ipertensione essenziale. Si prevede che tutti e tre i regimi siano ben tollerati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

965

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finlandia
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finlandia
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finlandia
        • Investigative site Finland
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Investigative site France
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigative site Germany
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative site Italy
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Investigative site Poland
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Repubblica Ceca
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Repubblica Ceca
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Repubblica Ceca
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Investigative sites Czech Republic
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Investigative site Slovakia
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Investigative site Spain
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Investigative site Sweden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative site Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
  • Maschio o femmina di almeno 65 anni di età.

  • Diagnosi di ipertensione:

    • Alla Visita 1/Screening, i pazienti naïve al trattamento dovevano avere una PAS media da seduti ≥ 155 mmHg e < 180 mmHg; i pazienti sottoposti a washout dal loro precedente farmaco antipertensivo dovevano avere una PAS media da seduti <180 mmHg.
    • Alla Visita 2/Run-in in singolo cieco, tutti i pazienti dovevano avere una PAS media da seduti ≥ 155 mmHg e < 180 mmHg.
    • All'ingresso nel periodo di trattamento in doppio cieco della Visita 3/Core, tutti i pazienti dovevano avere una PAS media in posizione seduta ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg.
  • Capacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la misurazione della pressione arteriosa a casa, quotidianamente secondo le istruzioni, utilizzando il monitor della pressione arteriosa domestico fornito dallo Sponsor.
  • Le pazienti di sesso femminile dovevano essere in post-menopausa da almeno un anno.

Criteri di esclusione

  • Ipertensione grave (PAS media in posizione seduta ≥ 180 mmHg e/o PAD media in posizione seduta ≥ 110 mmHg).
  • Storia di ipertensione secondaria (inclusi aldosteronismo primario, ipertensione nefrovascolare, feocromocitoma, ecc.).
  • Uso di tre o più farmaci antipertensivi. La doppia terapia di combinazione a dose fissa è stata considerata come due farmaci antipertensivi.
  • Somministrazione di qualsiasi agente indicato per il trattamento dell'ipertensione dopo la Visita 1, con l'eccezione consentita di quei farmaci antipertensivi che richiedono una riduzione graduale (ad es. beta-bloccanti e/o clonidina) a partire dalla Visita 1.
  • Retinopatia moderata o maligna nota. Moderato è stato definito come segni retinici di emorragia, microaneurisma, macchia di cotone idrofilo, essudati duri o una loro combinazione; maligno definito come segni di retinopatia moderata più gonfiore del disco ottico.
  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), ai bloccanti dei canali del calcio (CCB) o a farmaci con strutture chimiche simili.
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare, ictus trombotico o attacco ischemico transitorio.
  • Storia significativa di malattia coronarica (CAD) come qualsiasi storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris e tutti i tipi di procedure di rivascolarizzazione.
  • Storia o diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia Grado II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 e quei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che, a parere dello sperimentatore, non erano ben controllati. I pazienti che necessitavano di farmaci antidiabetici orali per controllare adeguatamente il loro diabete di tipo 2 dovevano assumere una dose stabile di farmaci antidiabetici orali per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Aritmia concomitante potenzialmente pericolosa per la vita o aritmia sintomatica.
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado con o senza pacemaker.
  • Malattia epatica significativa, come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti: valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a due volte il limite superiore della norma alla Visita 1, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee, o una storia di uno shunt portocavale.
  • Evidenza di insufficienza renale determinata da uno qualsiasi dei seguenti criteri: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) alla Visita 1, una storia di dialisi o una storia di sindrome nefrosica.
  • Storia di allergie clinicamente significative tra cui asma e/o allergie multiple ai farmaci.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica potenzialmente in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco, incluso ma non limitato a uno dei seguenti: anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico , sutura gastrica o bendaggio gastrico, sindrome infiammatoria intestinale attualmente attiva o inattiva entro 12 mesi prima della Visita 1, gastrite attualmente attiva, ulcere o sanguinamento gastrointestinale / rettale o ostruzione del tratto urinario considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione, non identificata nel protocollo, che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore di Novartis, poneva il paziente a rischio più elevato per la sua partecipazione allo studio, o era suscettibile di impedire al paziente di soddisfare il requisito di lo studio o il completamento del periodo di prova.
  • - Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi fosse o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  • Qualsiasi condizione infiammatoria cronica che richieda una terapia antinfiammatoria cronica.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Uso di farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni prima della visita 1 (settimana 8).
  • Incapacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la riluttanza o l'incapacità di fornire il consenso informato.
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo.
  • Storia di non conformità ai regimi medici o pazienti non disposti a rispettare il protocollo di studio.
  • Qualsiasi malattia grave e pericolosa per la vita negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amlodipina/Valsartan 5/80 mg
1 capsula di amlodipina 5 mg, 1 capsula di valsartan 80 mg una volta al giorno
Droga: Amlodipina 5 mg
1 capsula di amlodipina 5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Valsartan 80 mg
1 capsula di valsartan 80 mg per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina/Valsartan 5/40 mg
1 capsula di amlodipina 5 mg, 1 capsula di valsartan 40 mg una volta al giorno
Droga: Amlodipina 5 mg
1 capsula di amlodipina 5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Valsartan 40 mg
1 capsula di valsartan 40 mg per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina 5 mg
1 capsula di amlodipina 5 mg, 1 capsula di placebo per abbinare valsartan una volta al giorno
Droga: Amlodipina 5 mg
1 capsula di amlodipina 5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
1 capsula di placebo per abbinare valsartan per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
All'ingresso nello studio, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata in entrambe le braccia con un monitor automatico della pressione arteriosa. Il braccio con la lettura della PA sistolica più alta è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, sono stati ottenuti 3 BP seduti separati 23-26 ore dopo la somministrazione con almeno 2 minuti tra le misurazioni e con il bracciale completamente sgonfio. La PA media è stata calcolata automaticamente dalle 3 letture. Una variazione negativa rispetto al basale indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
All'ingresso nello studio, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata in entrambe le braccia con un monitor automatico della pressione arteriosa. Il braccio con la lettura della PA sistolica più alta è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, sono stati ottenuti 3 BP seduti separati 23-26 ore dopo la somministrazione con almeno 2 minuti tra le misurazioni e con il bracciale completamente sgonfio. La PA media è stata calcolata automaticamente dalle 3 letture. Una variazione negativa rispetto al basale indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria sistolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Una risposta della pressione arteriosa sistolica è stata definita come una riduzione msSBP < 140 mmHg o ≥ 15 mmHg rispetto al basale alla fine dello studio (settimana 8). All'ingresso nello studio, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata in entrambe le braccia con un monitor automatico della pressione arteriosa. Il braccio con la lettura della PA sistolica più alta è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, sono stati ottenuti 3 BP seduti separati 23-26 ore dopo la somministrazione con almeno 2 minuti tra le misurazioni e con il bracciale completamente sgonfio. La PA media è stata calcolata automaticamente dalle 3 letture.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa sistolica alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il controllo della pressione arteriosa sistolica è stato definito come msSBP < 140 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). All'ingresso nello studio, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata in entrambe le braccia con un monitor automatico della pressione arteriosa. Il braccio con la lettura della PA sistolica più alta è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, sono stati ottenuti 3 BP seduti separati 23-26 ore dopo la somministrazione con almeno 2 minuti tra le misurazioni e con il bracciale completamente sgonfio. La PA media è stata calcolata automaticamente dalle 3 letture.
Fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo generale della pressione arteriosa alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il controllo complessivo della pressione arteriosa è stato definito come msSBP <140 mmHg e msDBP <90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). All'ingresso nello studio, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata in entrambe le braccia con un monitor automatico della pressione arteriosa. Il braccio con la lettura della PA sistolica più alta è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, sono stati ottenuti 3 BP seduti separati 23-26 ore dopo la somministrazione con almeno 2 minuti tra le misurazioni e con il bracciale completamente sgonfio. La PA media è stata calcolata automaticamente dalle 3 letture.
Fine dello studio (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489A2318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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