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본태성 고혈압이 있는 65세 이상의 환자에서 암로디핀/발사르탄 5/40 또는 암로디핀 5mg 단일 요법과 비교하여 1일 1회 암로디핀/발사르탄 5/80의 안전성, 내약성 및 효능

2011년 5월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

암로디핀/발살탄 5/40mg 또는 암로디핀 5mg 1일 1회 투여와 비교하여 1일 1회 암로디핀/발살탄 5/80mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 1일 1회 암로디핀 5 mg으로 4주 후에도 본태성 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 고령 환자

노인 환자(≥ 65세)에서 암로디핀/발사르탄 5/40mg(5/80mg까지 선택적으로 적정) 및 암로디핀 5mg 단독 요법과 비교하여 암로디핀/발사르탄 5/80mg의 안전성, 내약성 및 유효성 프로필을 특성화합니다. 연령)본태성고혈압. 세 가지 요법 모두 내약성이 우수할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

965

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Investigative site Germany
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴
        • Investigative site Sweden
  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • Investigative site Spain
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Investigative site Slovakia
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Investigative site Italy
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, 체코 공화국
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, 체코 공화국
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, 체코 공화국
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, 체코 공화국
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, 체코 공화국
        • Investigative sites Czech Republic
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Investigative site Poland
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Investigative site France
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, 핀란드
        • Investigative site Finland
      • Kerava, 핀란드
        • Investigative site Finland
      • Tampere, 핀란드
        • Investigative site Finland
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Investigative site Hungary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 65세 이상의 남성 또는 여성.

  • 고혈압 진단:

    • 방문 1/스크리닝에서 치료 경험이 없는 환자는 앉은 상태에서 평균 SBP ≥ 155 mmHg 및 < 180 mmHg를 가져야 했습니다. 이전 항고혈압 약물 치료를 중단한 환자는 앉은 자세에서 평균 SBP가 180mmHg 미만이어야 했습니다.
    • 방문 2/단일 맹검 런인 진입 시, 모든 환자는 평균 착석 SBP ≥ 155 mmHg 및 < 180 mmHg를 가져야 했습니다.
    • 방문 3/핵심 이중 맹검 치료 기간 시작 시 모든 환자는 평균 착석 SBP ≥ 145 mmHg 및 < 180 mmHg를 가져야 했습니다.
  • 스폰서가 제공한 가정용 혈압 모니터를 사용하여 지침에 따라 매일 집에서 혈압을 측정하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 있는 능력.
  • 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후여야 했습니다.

제외 기준

  • 중증 고혈압(앉은 자세의 평균 SBP ≥ 180mmHg 및/또는 앉은 자세의 평균 DBP ≥ 110mmHg).
  • 이차성 고혈압의 병력(원발성 알도스테론증, 신혈관성 고혈압, 크롬친화세포종 등 포함).
  • 세 가지 이상의 항고혈압제 사용. 이중 고정 용량 병용 요법은 두 가지 항고혈압제로 간주되었습니다.
  • 테이퍼링 다운이 필요한 항고혈압 약물(예: 베타-차단제 및/또는 클로니딘) 방문 1부터 시작합니다.
  • 알려진 중등도 또는 악성 망막병증. 중등도는 출혈, 미세동맥류, 탈지면, 단단한 삼출물 또는 이들의 조합의 망막 징후로 정의되었습니다. 중등도 망막병증의 징후와 시신경 유두 부종으로 정의되는 악성.
  • 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
  • 뇌혈관 사고, 혈전성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 심근 경색(MI), 협심증 및 모든 유형의 혈관재생술의 병력과 같은 관상동맥 질환(CAD)의 중요한 병력.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 울혈성 심부전 등급 II-IV의 병력 또는 진단.
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
  • 제1형 진성 당뇨병을 가진 모든 환자 및 연구자의 의견으로는 잘 조절되지 않은 제2형 진성 당뇨병을 가진 환자. 제2형 당뇨병을 적절하게 조절하기 위해 경구 항당뇨병 약물이 필요한 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 경구 항당뇨병 약물을 복용해야 했습니다.
  • 수반되는 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 징후성 부정맥.
  • 심박 조율기가 있거나 없는 2도 또는 3도 심장 블록.
  • 다음 중 어느 하나에 의해 입증되는 중대한 간 질환: 방문 1에서 정상 상한의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력, 또는 portocaval 션트의 역사.
  • 다음 중 하나로 결정된 신장애의 증거: 사구체 여과율(GFR) < 50 ml/min/1.73m2 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식에 의해 측정된 바와 같이, 방문 1, 투석 병력 또는 신증후군 병력.
  • 천식 및/또는 여러 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태: 위절제술, 위장관 절개술, 장 절제술, 위 우회술과 같은 주요 위장관 수술의 병력 , 위 스테이플링 또는 위 밴딩, 방문 1 이전 12개월 이내에 현재 활성 또는 비활성 염증성 장 증후군, 현재 활성 위염, 궤양 또는 위장관/직장 출혈, 또는 연구자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 요로 폐쇄.
  • 시험자 또는 노바티스 모니터의 의견으로 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 하거나 환자가 연구 또는 시험 기간 완료.
  • 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
  • 만성 항염증 치료가 필요한 모든 만성 염증 상태.
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 등록 시 또는 방문 1(8주차) 전 30일 이내에 조사 약물의 사용.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 없음.
  • 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리는 환자.
  • 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀/발살탄 5/80 mg
암로디핀 5mg 1캡슐, 발사르탄 80mg 1캡슐 1일 1회
의약품: 암로디핀 5mg
암로디핀 5mg 1캡슐을 1일 1회 경구 투여
의약품: 발사르탄 80mg
발사르탄 80mg 1캡슐을 1일 1회 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀/발살탄 5/40 mg
암로디핀 5mg 1캡슐, 발사르탄 40mg 1캡슐 1일 1회
의약품: 암로디핀 5mg
암로디핀 5mg 1캡슐을 1일 1회 경구 투여
의약품: 발사르탄 40mg
발사르탄 40mg 1캡슐을 1일 1회 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 5mg
1캡슐 암로디핀 5mg, 1일 1회 발사르탄과 일치하는 1캡슐 위약
의약품: 암로디핀 5mg
암로디핀 5mg 1캡슐을 1일 1회 경구 투여
의약품: 위약
발사르탄과 일치하는 위약 캡슐 1개를 하루에 한 번 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지의 평균 좌위 수축기 혈압(msSBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
연구 시작 시, 자동 BP 모니터로 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 수축기 혈압 판독값이 더 높은 팔이 연구 전반에 걸쳐 모든 측정에 사용되었습니다. 각 연구 방문 시, 측정 사이에 최소 2분의 간격을 두고 커프가 완전히 수축된 상태에서 투약 후 23-26시간에 3개의 별도의 앉은 BP를 얻었습니다. 평균 BP는 3개의 판독값에서 자동으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지(8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지 평균 좌식 이완기 혈압(msDBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
연구 시작 시, 자동 BP 모니터로 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 수축기 혈압 판독값이 더 높은 팔이 연구 전반에 걸쳐 모든 측정에 사용되었습니다. 각 연구 방문 시, 측정 사이에 최소 2분의 간격을 두고 커프가 완전히 수축된 상태에서 투약 후 23-26시간에 3개의 별도의 앉은 BP를 얻었습니다. 평균 BP는 3개의 판독값에서 자동으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지(8주차)
8주차에 수축기 혈압 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
수축기 혈압 반응은 msSBP < 140mmHg 또는 연구 종료 시점(8주차)에 기준선에서 ≥ 15mmHg 감소로 정의되었습니다. 연구 시작 시, 자동 BP 모니터로 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 수축기 혈압 판독값이 더 높은 팔이 연구 전반에 걸쳐 모든 측정에 사용되었습니다. 각 연구 방문 시, 측정 사이에 최소 2분의 간격을 두고 커프가 완전히 수축된 상태에서 투약 후 23-26시간에 3개의 별도의 앉은 BP를 얻었습니다. 평균 BP는 3개의 판독값에서 자동으로 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(8주차)
연구 종료 시 수축기 혈압 조절을 달성한 환자의 비율(8주차)
기간: 연구 종료(8주차)
수축기 혈압 조절은 연구 종료 시(8주차) msSBP < 140 mmHg로 정의되었습니다. 연구 시작 시, 자동 BP 모니터로 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 수축기 혈압 판독값이 더 높은 팔이 연구 전반에 걸쳐 모든 측정에 사용되었습니다. 각 연구 방문 시, 측정 사이에 최소 2분의 간격을 두고 커프가 완전히 수축된 상태에서 투약 후 23-26시간에 3개의 별도의 앉은 BP를 얻었습니다. 평균 BP는 3개의 판독값에서 자동으로 계산되었습니다.
연구 종료(8주차)
연구 종료 시점에 전반적인 혈압 조절을 달성한 환자의 비율(8주차)
기간: 연구 종료(8주차)
전체 혈압 조절은 연구 종료 시(8주차) msSBP < 140 mmHg 및 msDBP < 90 mmHg로 정의되었습니다. 연구 시작 시, 자동 BP 모니터로 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 수축기 혈압 판독값이 더 높은 팔이 연구 전반에 걸쳐 모든 측정에 사용되었습니다. 각 연구 방문 시, 측정 사이에 최소 2분의 간격을 두고 커프가 완전히 수축된 상태에서 투약 후 23-26시간에 3개의 별도의 앉은 BP를 얻었습니다. 평균 BP는 3개의 판독값에서 자동으로 계산되었습니다.
연구 종료(8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAA489A2318

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