Segurança, tolerabilidade e eficácia de Amlodipina/Valsartan 5/80 uma vez ao dia em comparação com Amlodipina/Valsartan 5/40 ou Amlodipina 5 mg em monoterapia em pacientes com 65 anos de idade ou mais com hipertensão essencial

Critério de inclusão

• Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Homem ou mulher com pelo menos 65 anos de idade.

• Diagnosticado como hipertenso:

  • Na Visita 1/Triagem, os pacientes virgens de tratamento tinham que ter uma PAS sentada média ≥ 155 mmHg e < 180 mmHg; pacientes submetidos a washout de sua medicação anti-hipertensiva anterior tinham que ter uma PAS média sentada <180 mmHg.
  • Na visita 2/entrada simples-cega, todos os pacientes tinham que ter uma PAS sentada média ≥ 155 mmHg e < 180 mmHg.
  • Na entrada do período de tratamento duplo-cego da Visita 3/Core, todos os pacientes deveriam ter uma PAS sentada média ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg.
• Capacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo medir a pressão arterial em casa, diariamente conforme as instruções, usando o monitor de pressão arterial fornecido pelo Patrocinador.
• As pacientes do sexo feminino deveriam estar na pós-menopausa há pelo menos um ano.

Critério de exclusão

• Hipertensão grave (PAS média na posição sentada ≥ 180 mmHg e/ou PAD média na posição sentada ≥ 110 mmHg).
• História de hipertensão secundária (incluindo aldosteronismo primário, hipertensão renovascular, feocromocitoma, etc.).
• Uso de três ou mais drogas anti-hipertensivas. A terapia de combinação de dose fixa dupla foi considerada como duas drogas anti-hipertensivas.
• Administração de qualquer agente indicado para o tratamento da hipertensão após a Visita 1, com exceção permitida daqueles medicamentos anti-hipertensivos que requerem redução gradual (por exemplo, betabloqueador e/ou clonidina) começando na Visita 1.
• Retinopatia moderada ou maligna conhecida. Moderado foi definido como sinais retinianos de hemorragia, microaneurisma, mancha algodonosa, exsudatos duros ou uma combinação destes; maligno definido como sinais de retinopatia moderada mais inchaço do disco óptico.
• Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia ou hipersensibilidade a bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• História de acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral trombótico ou ataque isquêmico transitório.
• Histórico significativo de doença arterial coronariana (DAC), como qualquer histórico de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris e todos os tipos de procedimentos de revascularização.
• Histórico ou diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Graus II-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA).
• Valvopatia clinicamente significativa.
• Todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que, na opinião do investigador, não estavam bem controlados. Os pacientes que precisavam de medicação antidiabética oral para controlar adequadamente seu diabetes tipo 2 tinham que estar em uma dose estável de medicação antidiabética oral por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
• Arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática.
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau com ou sem marca-passo.
• Doença hepática significativa, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes: valores de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a duas vezes o limite superior do normal na Visita 1, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas, ou história de shunt portocava.
• Evidência de insuficiência renal determinada por qualquer um dos seguintes: taxa de filtração glomerular (TFG) < 50 ml/min/1,73m2 conforme medido pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Visita 1, uma história de diálise ou uma história de síndrome nefrótica.
• Histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo asma e/ou alergia a múltiplos medicamentos.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica com potencial para alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes: história de cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, bypass gástrico , grampeamento gástrico ou banda gástrica, síndrome intestinal inflamatória atualmente ativa ou inativa dentro de 12 meses antes da Visita 1, gastrite atualmente ativa, úlceras ou sangramento gastrointestinal/retal ou obstrução do trato urinário considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Qualquer condição, não identificada no protocolo, que, na opinião do investigador ou do monitor da Novartis, colocou o paciente em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impediu o paciente de cumprir o requisito de o estudo ou completar o período experimental.
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
• Qualquer condição inflamatória crônica que necessite de terapia anti-inflamatória crônica.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Uso de medicamentos experimentais no momento da inscrição ou até 30 dias antes da Visita 1 (Semana 8).
• Incapacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
• Pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo.
• Histórico de não adesão aos regimes médicos ou pacientes que não desejam cumprir o protocolo do estudo.
• Qualquer doença grave com risco de vida nos últimos cinco anos.