Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost Amlodipinu/Valsartanu 5/80 jednou denně ve srovnání s Amlodipinem/Valsartanem 5/40 nebo Amlodipinem 5 mg v monoterapii u pacientů ve věku 65 let a starších s esenciální hypertenzí

4. května 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti amlodipinu/valsartanu 5/80 mg jednou denně ve srovnání s amlodipinem/valsartanem 5/40 mg nebo amlodipinem 5 mg jednou denně v Starší pacienti s esenciální hypertenzí, která není dostatečně kontrolována po čtyřech týdnech léčby amlodipinem 5 mg jednou denně

Charakterizovat profil bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti amlodipinu/valsartanu 5/80 mg ve srovnání s amlodipinem/valsartanem 5/40 mg (s volitelnou titrací na 5/80 mg) a amlodipinem 5 mg v monoterapii u starších pacientů (≥ 65 let věku) s esenciální hypertenzí. Očekává se, že všechny tři režimy budou dobře tolerovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

965

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finsko
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finsko
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finsko
        • Investigative site Finland
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Investigative site France
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Investigative site Italy
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative site Hungary
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Investigative site Germany
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Investigative site Poland
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Investigative site Slovakia
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Česká republika
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Česká republika
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Česká republika
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Česká republika
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Česká republika
        • Investigative sites Czech Republic
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Investigative site Spain
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Investigative site Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 65 let.

  • Diagnóza hypertenze:

    • Při návštěvě 1/screeningu museli mít dosud neléčení pacienti průměrný STK vsedě ≥ 155 mmHg a < 180 mmHg; pacienti podstupující vymývání z předchozí antihypertenzní medikace museli mít průměrný STK vsedě <180 mmHg.
    • Při návštěvě 2/jednoduše zaslepený úvodní vstup museli mít všichni pacienti průměrný STK vsedě ≥ 155 mmHg a < 180 mmHg.
    • Při vstupu do dvojitě zaslepeného léčebného období návštěvy 3/Core museli mít všichni pacienti průměrný SBP vsedě ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg.
  • Schopnost komunikovat a dodržovat všechny požadavky studie, včetně měření krevního tlaku doma, denně podle pokynů, pomocí domácího monitoru krevního tlaku poskytnutého sponzorem.
  • Pacientky musely být po menopauze alespoň jeden rok.

Kritéria vyloučení

  • Těžká hypertenze (průměrný STK vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný DBP vsedě ≥ 110 mmHg).
  • Sekundární hypertenze v anamnéze (včetně primárního aldosteronismu, renovaskulární hypertenze, feochromocytomu atd.).
  • Užívání tří nebo více antihypertenziv. Duální kombinovaná terapie s fixní dávkou byla považována za dvě antihypertenziva.
  • Podání jakéhokoli činidla indikovaného k léčbě hypertenze po návštěvě 1, s povolenou výjimkou těch antihypertenzních léků, které vyžadují postupné snižování (např. beta-blokátor a/nebo klonidin) počínaje návštěvou 1.
  • Známá středně závažná nebo maligní retinopatie. Střední byla definována jako retinální známky krvácení, mikroaneuryzma, vatové skvrny, tvrdé exsudáty nebo jejich kombinace; maligní definované jako známky středně těžké retinopatie plus otok optického disku.
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), blokátory kalciových kanálů (CCB) nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Cévní mozková příhoda, trombotická mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
  • Významná anamnéza onemocnění koronárních tepen (CAD), jako je jakákoliv anamnéza infarktu myokardu (MI), anginy pectoris a všech typů revaskularizačních procedur.
  • Anamnéza nebo diagnóza městnavého srdečního selhání Stupeň II-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Všichni pacienti s diabetes mellitus 1. typu a pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli dobře kontrolováni. Pacienti, kteří potřebovali perorální antidiabetikum k adekvátní kontrole diabetu 2. typu, museli užívat stabilní dávku perorálních antidiabetik po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Současná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie.
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem nebo bez něj.
  • Významné jaterní onemocnění prokázané jedním z následujících: hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy při návštěvě 1, jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové varixy v anamnéze, nebo historie portokaválního shuntu.
  • Důkaz poškození ledvin, jak je určeno kterýmkoli z následujících: glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 měřeno vzorcem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) při návštěvě 1, anamnéza dialýzy nebo anamnéza nefrotického syndromu.
  • Anamnéza klinicky významných alergií včetně astmatu a/nebo alergií na více léků.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav s potenciálem významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střeva, bypass žaludku žaludeční svorky nebo bandáže žaludku, aktuálně aktivní nebo neaktivní zánětlivý střevní syndrom během 12 měsíců před návštěvou 1, aktuálně aktivní gastritida, vředy nebo gastrointestinální/rektální krvácení nebo obstrukce močových cest, kterou výzkumník považuje za klinicky významné.
  • Jakýkoli stav, který není uveden v protokolu a který podle názoru zkoušejícího nebo monitoru společnosti Novartis vystavuje pacienta vyššímu riziku z jeho účasti ve studii nebo by mu pravděpodobně bránila splnit požadavek studium nebo ukončení zkušební doby.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existovala známka lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  • Jakýkoli chronický zánětlivý stav vyžadující chronickou protizánětlivou léčbu.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Užívání zkoumaných léků v době zápisu nebo během 30 dnů před návštěvou 1 (8. týden).
  • Neschopnost komunikovat a splnit všechny požadavky studie, včetně neochoty nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas.
  • Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu.
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo pacientů neochotných dodržovat protokol studie.
  • Jakékoli závažné, život ohrožující onemocnění během posledních pěti let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amlodipin/Valsartan 5/80 mg
1 tobolka amlodipin 5 mg, 1 tobolka valsartan 80 mg jednou denně
Lék: Amlodipin 5 mg
1 tobolka amlodipin 5 mg perorálně jednou denně
Lék: Valsartan 80 mg
1 tobolka valsartanu 80 mg perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Valsartan 5/40 mg
1 tobolka amlodipin 5 mg, 1 tobolka valsartan 40 mg jednou denně
Lék: Amlodipin 5 mg
1 tobolka amlodipin 5 mg perorálně jednou denně
Lék: Valsartan 40 mg
1 tobolka valsartanu 40 mg perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
1 tobolka amlodipin 5 mg, 1 tobolka placebo odpovídající valsartanu jednou denně
Lék: Amlodipin 5 mg
1 tobolka amlodipin 5 mg perorálně jednou denně
Lék: Placebo
1 tobolka placeba odpovídající valsartanu perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Při vstupu do studie byl měřen krevní tlak (TK) v obou pažích automatickým monitorem TK. Pro všechna měření v průběhu studie bylo použito rameno s vyšší hodnotou systolického TK. Při každé studijní návštěvě byly získány 3 samostatné krevní tlaky vsedě 23-26 hodin po dávce s alespoň 2 minutami mezi měřeními a s plně vyfouknutou manžetou. Střední TK byl automaticky vypočítán ze 3 měření. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížený TK.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Při vstupu do studie byl měřen krevní tlak (TK) v obou pažích automatickým monitorem TK. Pro všechna měření v průběhu studie bylo použito rameno s vyšší hodnotou systolického TK. Při každé studijní návštěvě byly získány 3 samostatné krevní tlaky vsedě 23-26 hodin po dávce s alespoň 2 minutami mezi měřeními a s plně vyfouknutou manžetou. Střední TK byl automaticky vypočítán ze 3 měření. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížený TK.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli odezvy na systolický krevní tlak v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Odpověď systolického krevního tlaku byla definována jako snížení msSBP < 140 mmHg nebo ≥ 15 mmHg oproti výchozí hodnotě na konci studie (8. týden). Při vstupu do studie byl měřen krevní tlak (TK) v obou pažích automatickým monitorem TK. Pro všechna měření v průběhu studie bylo použito rameno s vyšší hodnotou systolického TK. Při každé studijní návštěvě byly získány 3 samostatné krevní tlaky vsedě 23-26 hodin po dávce s alespoň 2 minutami mezi měřeními a s plně vyfouknutou manžetou. Střední TK byl automaticky vypočítán ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly systolického krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Kontrola systolického krevního tlaku byla definována jako msSBP < 140 mmHg na konci studie (8. týden). Při vstupu do studie byl měřen krevní tlak (TK) v obou pažích automatickým monitorem TK. Pro všechna měření v průběhu studie bylo použito rameno s vyšší hodnotou systolického TK. Při každé studijní návštěvě byly získány 3 samostatné krevní tlaky vsedě 23-26 hodin po dávce s alespoň 2 minutami mezi měřeními a s plně vyfouknutou manžetou. Střední TK byl automaticky vypočítán ze 3 měření.
Konec studia (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli celkové kontroly krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Celková kontrola krevního tlaku byla definována jako msSBP < 140 mmHg a msDBP < 90 mmHg na konci studie (8. týden). Při vstupu do studie byl měřen krevní tlak (TK) v obou pažích automatickým monitorem TK. Pro všechna měření v průběhu studie bylo použito rameno s vyšší hodnotou systolického TK. Při každé studijní návštěvě byly získány 3 samostatné krevní tlaky vsedě 23-26 hodin po dávce s alespoň 2 minutami mezi měřeními a s plně vyfouknutou manžetou. Střední TK byl automaticky vypočítán ze 3 měření.
Konec studia (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489A2318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit