Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность амлодипина/валсартана 5/80 один раз в сутки по сравнению с амлодипином/валсартаном 5/40 или монотерапией амлодипином 5 мг у пациентов в возрасте 65 лет и старше с гипертонической болезнью

4 мая 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке безопасности, переносимости и эффективности амлодипина/валсартана 5/80 мг один раз в сутки по сравнению с амлодипином/валсартаном 5/40 мг или амлодипином 5 мг один раз в сутки в Пожилые пациенты с эссенциальной гипертензией, недостаточно контролируемой после четырех недель приема амлодипина в дозе 5 мг один раз в день

Охарактеризовать профиль безопасности, переносимости и эффективности амлодипина/валсартана 5/80 мг по сравнению с амлодипином/валсартаном 5/40 мг (с возможностью титрования до 5/80 мг) и монотерапией амлодипином 5 мг у пожилых пациентов (≥ 65 лет). возраста) с гипертонической болезнью. Ожидается, что все три режима хорошо переносятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

965

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigative site Hungary
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Investigative site Germany
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Investigative site Spain
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Investigative site Italy
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Investigative site Poland
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Investigative site Slovakia
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Финляндия
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Финляндия
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Финляндия
        • Investigative site Finland
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Investigative site France
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Чешская Республика
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Чешская Республика
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Чешская Республика
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Чешская Республика
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Чешская Республика
        • Investigative sites Czech Republic
  • Швеция
      • Malmo, Швеция
        • Investigative site Sweden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любой оценки.
  • Мужчина или женщина не моложе 65 лет.

  • Диагноз гипертонической болезни:

    • На первом посещении/скрининге у пациентов, ранее не получавших лечения, среднее САД в положении сидя должно было быть ≥ 155 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст.; пациенты, перенесшие отмену от предыдущего антигипертензивного препарата, должны были иметь среднее САД в положении сидя <180 мм рт.ст.
    • На визите 2/простом слепом вводном этапе у всех пациентов среднее САД в положении сидя должно было быть ≥ 155 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст.
    • При входе в период двойного слепого лечения на визите 3/Core все пациенты должны были иметь среднее САД в положении сидя ≥ 145 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст.
  • Способность общаться и соблюдать все требования исследования, включая ежедневное измерение артериального давления дома в соответствии с инструкциями с использованием домашнего тонометра, предоставленного Спонсором.
  • Пациентки женского пола должны были находиться в постменопаузе не менее одного года.

Критерий исключения

  • Тяжелая артериальная гипертензия (среднее САД в положении сидя ≥ 180 мм рт. ст. и/или среднее ДАД в положении ≥ 110 мм рт. ст.).
  • В анамнезе вторичная артериальная гипертензия (в т.ч. первичный альдостеронизм, реноваскулярная гипертензия, феохромоцитома и др.).
  • Применение трех и более антигипертензивных препаратов. Двойная комбинированная терапия с фиксированными дозами рассматривалась как два антигипертензивных препарата.
  • Назначение любого препарата, показанного для лечения гипертонии, после визита 1, за исключением тех антигипертензивных препаратов, которые требуют снижения дозы (например, бета-блокатор и/или клонидин), начиная с визита 1.
  • Известная умеренная или злокачественная ретинопатия. Умеренная определялась как ретинальные признаки кровоизлияния, микроаневризмы, ватного пятна, твердого экссудата или их комбинации; злокачественный определяется как признаки умеренной ретинопатии плюс отек диска зрительного нерва.
  • Известные или предполагаемые противопоказания, в том числе аллергия или гиперчувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА), блокаторам кальциевых каналов (БКК) или к препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
  • История нарушения мозгового кровообращения, тромботического инсульта или транзиторной ишемической атаки.
  • Значительная история болезни коронарных артерий (ИБС), например, инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия и все виды процедур реваскуляризации в анамнезе.
  • История или диагноз застойной сердечной недостаточности II-IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца.
  • Все пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и те пациенты с сахарным диабетом 2-го типа, которые, по мнению исследователя, плохо контролировались. Пациенты, которые нуждались в пероральных противодиабетических препаратах для адекватного контроля диабета 2 типа, должны были принимать стабильные дозы пероральных противодиабетических препаратов в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • Сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия.
  • Блокада сердца второй или третьей степени с кардиостимулятором или без него.
  • Значительное заболевание печени, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы на визите 1, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе, или история портокавального шунта.
  • Признаки почечной недостаточности, определяемые любым из следующих признаков: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2. согласно формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) при посещении 1, диализе в анамнезе или нефротическом синдроме в анамнезе.
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, включая астму и/или множественную лекарственную аллергию.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, способное значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства, включая, помимо прочего, любое из следующего: обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обходной желудочный анастомоз , сшивание или бандажирование желудка, активный или неактивный в настоящее время воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев до визита 1, в настоящее время активный гастрит, язвы или желудочно-кишечное/ректальное кровотечение или обструкция мочевыводящих путей, которые исследователь расценивает как клинически значимые.
  • Любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя или наблюдателя Novartis, подвергает пациента более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования обучение или прохождение испытательного срока.
  • Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, были ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
  • Любое хроническое воспалительное заболевание, требующее хронической противовоспалительной терапии.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Использование исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней до визита 1 (неделя 8).
  • Неспособность общаться и соблюдать все требования исследования, включая нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  • Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола.
  • История несоблюдения медицинских режимов или пациенты, не желающие соблюдать протокол исследования.
  • Любое тяжелое, угрожающее жизни заболевание в течение последних пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амлодипин/валсартан 5/80 мг
1 капсула амлодипина 5 мг, 1 капсула валсартана 80 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Амлодипин 5 мг
1 капсула амлодипина 5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Валсартан 80 мг
1 капсула валсартана 80 мг перорально один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин/валсартан 5/40 мг
1 капсула амлодипина 5 мг, 1 капсула валсартана 40 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Амлодипин 5 мг
1 капсула амлодипина 5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Валсартан 40 мг
1 капсула валсартана 40 мг перорально один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин 5 мг
1 капсула амлодипина 5 мг, 1 капсула плацебо для соответствия валсартану один раз в день
Лекарство: Амлодипин 5 мг
1 капсула амлодипина 5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо в соответствии с валсартаном перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
При включении в исследование артериальное давление (АД) измеряли на обеих руках с помощью автоматического монитора АД. Рука с более высоким значением систолического АД использовалась для всех измерений на протяжении всего исследования. При каждом посещении исследования через 23–26 часов после введения дозы измеряли 3 отдельных уровня АД сидя с интервалом не менее 2 минут между измерениями и при полностью сдутой манжете. Среднее АД рассчитывалось автоматически по трем показаниям. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на пониженное АД.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
При включении в исследование артериальное давление (АД) измеряли на обеих руках с помощью автоматического монитора АД. Рука с более высоким значением систолического АД использовалась для всех измерений на протяжении всего исследования. При каждом посещении исследования через 23–26 часов после введения дозы измеряли 3 отдельных уровня АД сидя с интервалом не менее 2 минут между измерениями и при полностью сдутой манжете. Среднее АД рассчитывалось автоматически по трем показаниям. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на пониженное АД.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Процент пациентов, достигших ответа систолического артериального давления на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Реакция систолического артериального давления определялась как снижение msSBP < 140 мм рт. ст. или ≥ 15 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (8-я неделя). При включении в исследование артериальное давление (АД) измеряли на обеих руках с помощью автоматического монитора АД. Рука с более высоким значением систолического АД использовалась для всех измерений на протяжении всего исследования. При каждом посещении исследования через 23–26 часов после введения дозы измеряли 3 отдельных уровня АД сидя с интервалом не менее 2 минут между измерениями и при полностью сдутой манжете. Среднее АД рассчитывалось автоматически по трем показаниям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Процент пациентов, достигших контроля систолического артериального давления в конце исследования (8-я неделя)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Контроль систолического артериального давления определялся как msSBP < 140 мм рт. ст. в конце исследования (8-я неделя). При включении в исследование артериальное давление (АД) измеряли на обеих руках с помощью автоматического монитора АД. Рука с более высоким значением систолического АД использовалась для всех измерений на протяжении всего исследования. При каждом посещении исследования через 23–26 часов после введения дозы измеряли 3 отдельных уровня АД сидя с интервалом не менее 2 минут между измерениями и при полностью сдутой манжете. Среднее АД рассчитывалось автоматически по трем показаниям.
Конец обучения (неделя 8)
Процент пациентов, достигших общего контроля артериального давления в конце исследования (8-я неделя)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Общий контроль артериального давления определялся как msSBP < 140 мм рт. ст. и msDBP < 90 мм рт. ст. в конце исследования (8-я неделя). При включении в исследование артериальное давление (АД) измеряли на обеих руках с помощью автоматического монитора АД. Рука с более высоким значением систолического АД использовалась для всех измерений на протяжении всего исследования. При каждом посещении исследования через 23–26 часов после введения дозы измеряли 3 отдельных уровня АД сидя с интервалом не менее 2 минут между измерениями и при полностью сдутой манжете. Среднее АД рассчитывалось автоматически по трем показаниям.
Конец обучения (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489A2318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться