Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność produktu Amlodypina/Walsartan 5/80 podawanego raz na dobę w porównaniu z preparatem Amlodypina/Walsartan 5/40 lub Amlodypina 5 mg w monoterapii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z nadciśnieniem samoistnym

Kryteria przyjęcia

• Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 65 lat.

• Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze:

  • Podczas wizyty 1/badania przesiewowego pacjenci nieleczeni wcześniej musieli mieć średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 155 mmHg i < 180 mmHg; pacjenci poddawani wypłukaniu z poprzedniego leczenia przeciwnadciśnieniowego musieli mieć średnie SBP w pozycji siedzącej <180 mmHg.
  • Podczas wizyty 2/wbiegu z pojedynczą ślepą próbą wszyscy pacjenci musieli mieć średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 155 mmHg i < 180 mmHg.
  • Na początku okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby Wizyty 3/Podstawowej wszyscy pacjenci musieli mieć średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg.
• Zdolność komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym mierzenia ciśnienia krwi w domu, codziennie zgodnie z instrukcją, za pomocą domowego ciśnieniomierza dostarczonego przez Sponsora.
• Pacjentki musiały być po menopauzie przez co najmniej jeden rok.

Kryteria wyłączenia

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze (średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg).
• Historia nadciśnienia wtórnego (w tym pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, guza chromochłonnego itp.).
• Stosowanie trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych. Terapię skojarzoną z podwójną ustaloną dawką uznano za dwa leki przeciwnadciśnieniowe.
• Podanie dowolnego środka wskazanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego po I Wizycie, z dozwolonym wyjątkiem leków hipotensyjnych wymagających stopniowego zmniejszania dawki (np. beta-blokerem i/lub klonidyną) począwszy od Wizyty 1.
• Znana retinopatia umiarkowana lub złośliwa. Umiarkowane zdefiniowano jako objawy siatkówkowe krwotoku, mikrotętniaka, plamki waty, twardych wysięków lub ich kombinacji; złośliwy zdefiniowany jako objawy umiarkowanej retinopatii z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.
• Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny (ARB), blokery kanału wapniowego (CCB) lub leki o podobnej strukturze chemicznej w wywiadzie.
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, udaru zakrzepowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
• Istotna historia choroby wieńcowej (CAD), taka jak jakakolwiek historia zawału mięśnia sercowego (MI), dławicy piersiowej i wszystkich rodzajów zabiegów rewaskularyzacyjnych.
• Historia lub rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca stopnia II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
• Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
• Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 i ci pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy w opinii badacza nie byli dobrze kontrolowani. Pacjenci, którzy potrzebowali doustnych leków przeciwcukrzycowych w celu odpowiedniej kontroli cukrzycy typu 2, musieli przyjmować stałą dawkę doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
• Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub objawowa arytmia.
• Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia z rozrusznikiem serca lub bez niego.
• Poważna choroba wątroby, potwierdzona jednym z poniższych: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczająca dwukrotnie górną granicę normy podczas wizyty 1, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie, lub historia przecieku portocaval.
• Dowody na zaburzenia czynności nerek określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą formuły Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) podczas wizyty 1, dializy w wywiadzie lub zespół nerczycowy w wywiadzie.
• Historia klinicznie istotnych alergii, w tym astmy i/lub alergii na wiele leków.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego leku, w tym między innymi: przebyty poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, taki jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia, resekcja jelita, pomostowanie żołądka , zszycie żołądka lub założenie opaski na żołądek, aktualnie aktywny lub nieaktywny zespół nieswoistego zapalenia jelit w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, aktualnie czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytu lub niedrożność dróg moczowych uznane przez badacza za klinicznie istotne.
• Jakikolwiek stan, nie określony w protokole, który w opinii badacza lub monitora firmy Novartis narażał pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mógł uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymogu studiowania lub odbycia okresu próbnego.
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy występowały objawy wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
• Każdy przewlekły stan zapalny wymagający przewlekłej terapii przeciwzapalnej.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Stosowanie leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (tydzień 8).
• Niezdolność do komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
• Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu.
• Historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu badania.
• Jakakolwiek ciężka, zagrażająca życiu choroba w ciągu ostatnich pięciu lat.