与氨氯地平/缬沙坦 5/40 或氨氯地平 5 mg 单药治疗相比，每日一次氨氯地平/缬沙坦 5/80 对 65 岁及以上原发性高血压患者的安全性、耐受性和有效性

纳入标准

• 在进行任何评估之前提供书面知情同意书。
• 至少 65 岁的男性或女性。

• 诊断为高血压：

  • 在第 1 次访视/筛选时，未接受过治疗的患者的平均坐位 SBP ≥ 155 mmHg 且 < 180 mmHg；接受先前抗高血压药物清除的患者的平均坐位 SBP <180 mmHg。
  • 在访问 2/单盲磨合进入时，所有患者的平均坐位 SBP ≥ 155 mmHg 且 < 180 mmHg。
  • 在访问 3/核心双盲治疗期进入时，所有患者的平均坐位 SBP ≥ 145 mmHg 且 < 180 mmHg。
• 能够沟通并遵守所有研究要求，包括每天按照指示使用主办方提供的家用血压监测仪在家中测量血压。
• 女性患者必须绝经至少一年。

排除标准

• 严重高血压（平均坐位 SBP ≥ 180 mmHg 和/或平均坐位 DBP ≥ 110 mmHg）。
• 继发性高血压病史（包括原发性醛固酮增多症、肾血管性高血压、嗜铬细胞瘤等）。
• 使用三种或更多种降压药。 双重固定剂量联合治疗被认为是两种抗高血压药物。
• 在第 1 次就诊后服用任何适用于治疗高血压的药物，允许的例外情况是那些需要逐渐减量的抗高血压药物（例如 β-受体阻滞剂和/或可乐定）从访视 1 开始。
• 已知的中度或恶性视网膜病变。 中度定义为出血、微动脉瘤、棉绒斑、硬渗出物或其组合的视网膜体征；恶性定义为中度视网膜病变和视盘肿胀的迹象。
• 已知或疑似禁忌症，包括对血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、钙通道阻滞剂 (CCB) 或具有相似化学结构的药物过敏或超敏反应史。
• 脑血管意外、血栓性中风或短暂性脑缺血发作史。
• 冠状动脉疾病 (CAD) 的重要病史，例如任何心肌梗塞 (MI)、心绞痛和所有类型的血运重建手术史。
• 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 II-IV 级充血性心力衰竭的病史或诊断。
• 有临床意义的瓣膜性心脏病。
• 所有 1 型糖尿病患者和研究者认为控制不佳的 2 型糖尿病患者。 需要口服抗糖尿病药物以充分控制其 2 型糖尿病的患者必须在第 1 次就诊前接受稳定剂量的口服抗糖尿病药物治疗至少 4 周。
• 伴有可能危及生命的心律失常或症状性心律失常。
• 带或不带起搏器的二度或三度心脏传导阻滞。
• 严重的肝病，如以下任何一项所示：第 1 次就诊时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值大于正常上限的两倍，有肝性脑病病史，有食管静脉曲张病史，或门腔静脉分流术的历史。
• 肾功能损害的证据由以下任何一项确定：肾小球滤过率 (GFR) < 50 ml/min/1.73m2 根据第 1 次就诊时的肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式、透析史或肾病综合征史来衡量。
• 具有临床意义的过敏史，包括哮喘和/或多种药物过敏。
• 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术、在第 1 次就诊前 12 个月内目前处于活动状态或非活动状态的炎症性肠综合征、目前处于活动状态的胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血，或研究者认为具有临床意义的尿路梗阻。
• 任何未在方案中确定的情况，研究者或诺华监督员认为，将患者置于参与研究的更高风险中，或可能阻止患者遵守以下要求研究或完成试用期。
• 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外。
• 任何需要长期抗炎治疗的慢性炎症。
• 最近 2 年内有吸毒或酗酒史。
• 在入组时或访问 1（第 8 周）前 30 天内使用研究药物。
• 无法沟通和遵守所有研究要求，包括不愿意或无法提供知情同意。
• 直接参与本协议执行的人员。
• 不遵守医疗方案的历史，或不愿遵守研究方案的患者。
• 过去五年内任何严重的、危及生命的疾病。