Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'amlodipine/valsartan 5/80 une fois par jour par rapport à l'amlodipine/valsartan 5/40 ou à l'amlodipine 5 mg en monothérapie chez les patients de 65 ans et plus souffrant d'hypertension essentielle

Critère d'intégration

• Fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
• Homme ou femme âgé d'au moins 65 ans.

• Diagnostiqué comme souffrant d'hypertension :

  • Lors de la visite 1/dépistage, les patients naïfs de traitement devaient avoir une PAS moyenne en position assise ≥ 155 mmHg et < 180 mmHg ; les patients subissant un sevrage dû à leur traitement antihypertenseur précédent devaient avoir une PAS moyenne en position assise <180 mmHg.
  • Lors de la visite 2/d'entrée préliminaire en simple aveugle, tous les patients devaient avoir une PAS moyenne en position assise ≥ 155 mmHg et < 180 mmHg.
  • À l'entrée dans la période de traitement en double aveugle de la visite 3/principale, tous les patients devaient avoir une PAS moyenne en position assise ≥ 145 mmHg et < 180 mmHg.
• Capacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la mesure de leur tension artérielle à domicile, quotidiennement selon les instructions, à l'aide du tensiomètre à domicile fourni par le commanditaire.
• Les patientes devaient être ménopausées depuis au moins un an.

Critère d'exclusion

• Hypertension artérielle sévère (PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou PAD moyenne en position assise ≥ 110 mmHg).
• Antécédents d'hypertension secondaire (y compris hyperaldostéronisme primaire, hypertension rénovasculaire, phéochromocytome, etc.).
• Utilisation de trois médicaments antihypertenseurs ou plus. La bithérapie à dose fixe a été considérée comme deux médicaments antihypertenseurs.
• Administration de tout agent indiqué pour le traitement de l'hypertension après la visite 1, à l'exception autorisée des médicaments antihypertenseurs nécessitant une réduction progressive (par ex. bêta-bloquant et/ou clonidine) à partir de la visite 1.
• Rétinopathie modérée ou maligne connue. Modéré a été défini comme des signes rétiniens d'hémorragie, de microanévrisme, de tache cotonneuse, d'exsudats durs ou d'une combinaison de ceux-ci ; malin défini comme des signes de rétinopathie modérée plus un gonflement du disque optique.
• Contre-indications connues ou suspectées, y compris antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), aux inhibiteurs calciques (ICC) ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral thrombotique ou d'accident ischémique transitoire.
• Antécédents significatifs de maladie coronarienne (CAD) tels que tout antécédent d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine et de tous les types de procédures de revascularisation.
• Antécédents ou diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive Grade II-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
• Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
• Tous les patients atteints de diabète sucré de type 1 et les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas bien contrôlés. Les patients qui avaient besoin de médicaments antidiabétiques oraux pour contrôler adéquatement leur diabète de type 2 devaient recevoir une dose stable de médicaments antidiabétiques oraux pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
• Arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique.
• Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré avec ou sans stimulateur cardiaque.
• Maladie hépatique importante, démontrée par l'un des éléments suivants : valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 1, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes, ou une histoire d'un shunt porto-cave.
• Preuve d'insuffisance rénale déterminée par l'un des critères suivants : débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors de la visite 1, des antécédents de dialyse ou des antécédents de syndrome néphrotique.
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris l'asthme et/ou les allergies médicamenteuses multiples.
• Toute condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie, une résection intestinale, un pontage gastrique , agrafage gastrique ou anneau gastrique, syndrome inflammatoire de l'intestin actuellement actif ou inactif dans les 12 mois précédant la visite 1, gastrite actuellement active, ulcères ou saignements gastro-intestinaux/rectaux, ou obstruction des voies urinaires considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
• Toute condition, non identifiée dans le protocole, qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur de Novartis, expose le patient à un risque plus élevé du fait de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer à l'exigence de l'étude ou la fin de la période d'essai.
• Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait eu ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
• Toute affection inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Utilisation de médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours précédant la visite 1 (semaine 8).
• Incapacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la réticence ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé.
• Les personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole.
• Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou patients refusant de se conformer au protocole d'étude.
• Toute maladie grave mettant la vie en danger au cours des cinq dernières années.