65 歳以上の本態性高血圧患者におけるアムロジピン / バルサルタン 5/40 またはアムロジピン 5 mg 単剤療法と比較した、1 日 1 回のアムロジピン / バルサルタン 5/80 の安全性、忍容性、および有効性

包含基準

• 評価が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 65歳以上の男性または女性。

• 高血圧と診断された：

  • 訪問 1/スクリーニングで、治療を受けていない患者は平均座位 SBP ≧ 155 mmHg かつ < 180 mmHg でなければなりませんでした。以前の降圧薬からのウォッシュアウトを受けている患者は、平均着座 SBP < 180 mmHg を持っていなければなりませんでした。
  • 来院 2/一重盲検導入時、すべての患者の平均座位 SBP が 155 mmHg 以上かつ 180 mmHg 未満である必要がありました。
  • 来院 3/コア二重盲検治療期間の開始時に、すべての患者の平均座位 SBP が 145 mmHg 以上かつ 180 mmHg 未満である必要がありました。
• スポンサーが提供する家庭用血圧モニターを使用して、指示に従って毎日自宅で血圧を測定することを含む、すべての研究要件を伝達し、遵守する能力。
• 女性患者は、少なくとも 1 年間は閉経後でなければなりませんでした。

除外基準

• -重度の高血圧（平均着座SBP≧180mmHgおよび/または平均着座DBP≧110mmHg）。
• -二次性高血圧症の病歴（原発性アルドステロン症、腎血管性高血圧症、褐色細胞腫などを含む）。
• 3つ以上の降圧薬の使用。 固定用量 2 剤併用療法は、2 つの降圧薬と見なされました。
• -Visit 1 の後に高血圧の治療に適応された薬剤の投与。 ベータ遮断薬および/またはクロニジン) を訪問 1 から開始します。
• -既知の中等度または悪性の網膜症。 中等度は、出血、微小動脈瘤、脱脂綿斑点、硬性滲出液、またはそれらの組み合わせの網膜徴候として定義されました。中程度の網膜症と視神経乳頭の腫れの徴候として定義される悪性。
• -アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、または同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知または疑われる禁忌。
• -脳血管障害、血栓性脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴。
• -心筋梗塞（MI）、狭心症、およびあらゆる種類の血行再建術の履歴など、冠動脈疾患（CAD）の重大な履歴。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるうっ血性心不全グレードII〜IVの病歴または診断。
• -臨床的に重要な心臓弁膜症。
• １型糖尿病の全患者、および治験責任医師の意見では十分に制御されていないと判断された２型糖尿病の患者。 2 型糖尿病を適切に管理するために経口抗糖尿病薬が必要な患者は、来院 1 の少なくとも 4 週間前から経口抗糖尿病薬を一定量服用している必要がありました。
• -生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の併発。
• ペースメーカーの有無にかかわらず、2度または3度の心ブロック。
• -次のいずれかによって示される重大な肝疾患：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が来院1での正常上限の2倍を超える、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴。
• -次のいずれかによって決定される腎障害の証拠：糸球体濾過率（GFR）<50 ml /分/ 1.73m2 来院 1 時の腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって測定される、透析歴、またはネフローゼ症候群の病歴。
• -喘息および/または複数の薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴。
• -次のいずれかを含むがこれらに限定されない薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態：胃切除術、胃腸瘻術、腸切除、胃バイパスなどの主要な消化管手術の病歴、胃ステープリング、または胃バンディング、現在活動中または非活動中の炎症性腸症候群 訪問1の12か月前、現在活動中の胃炎、潰瘍、または胃腸/直腸出血、または尿路閉塞は、研究者によって臨床的に意味があるとみなされます。
• -治験責任医師またはノバルティスのモニターの意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす、または患者が要件を遵守することを妨げる可能性が高い、プロトコルで特定されていない状態研究または試用期間の完了。
• -過去5年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、局所再発または転移の証拠があったかどうか。
• 慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症状態。
• -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -登録時、または訪問1（8週目）の30日前までの治験薬の使用。
• -インフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できないことを含む、すべての研究要件を伝達および遵守できない。
• このプロトコルの実行に直接関与する人。
• -医療レジメンへの非遵守の歴史、または研究プロトコルを遵守することを望まない患者。
• 過去 5 年以内の重篤で生命を脅かす病気。