Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Amlodipin/Valsartan 5/80 en gång dagligen jämfört med Amlodipin/Valsartan 5/40 eller Amlodipin 5 mg monoterapi hos patienter 65 år och äldre med essentiell hypertoni

4 maj 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Amlodipin/Valsartan 5/80 mg en gång dagligen jämfört med Amlodipin/Valsartan 5/40 mg eller Amlodipin 5 mg en gång dagligen i Äldre patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt efter fyra veckor på Amlodipin 5 mg en gång dagligen

För att karakterisera säkerhets-, tolerabilitets- och effektprofilen för amlodipin/valsartan 5/80 mg jämfört med amlodipin/valsartan 5/40 mg (med valfri titrering till 5/80 mg) och amlodipin 5 mg monoterapi hos äldre patienter (≥ 65 år) ålder) med essentiell hypertoni. Alla tre regimerna förväntas tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

965

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finland
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finland
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finland
        • Investigative site Finland
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Investigative site France
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative site Italy
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Investigative site Poland
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Investigative site Slovakia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigative site Spain
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Investigative site Sweden
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Tjeckien
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Tjeckien
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Tjeckien
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Tjeckien
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Tjeckien
        • Investigative sites Czech Republic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigative site Germany
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Investigative site Hungary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning utfördes.
  • Man eller kvinna minst 65 år.

  • Diagnostiserats ha högt blodtryck:

    • Vid besök 1/screening måste behandlingsnaiva patienter ha ett genomsnittligt SBP i sittande ≥ 155 mmHg och < 180 mmHg; Patienter som genomgick tvättning från sin tidigare antihypertonimedicinering måste ha ett medelvärde för sittande SBP <180 mmHg.
    • Vid besök 2/enkelblind inkörning måste alla patienter ha ett medelvärde för sittande SBP ≥ 155 mmHg och < 180 mmHg.
    • Vid besök 3/Core dubbelblind behandlingsperiod måste alla patienter ha en genomsnittlig sittande SBP ≥ 145 mmHg och < 180 mmHg.
  • Förmåga att kommunicera och följa alla studiekrav inklusive att mäta sitt blodtryck hemma, dagligen enligt instruktionerna, med hjälp av hemblodtrycksmätaren som tillhandahålls av sponsorn.
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst ett år.

Exklusions kriterier

  • Allvarlig hypertoni (medelvärde för sittande SBP ≥ 180 mmHg och/eller en genomsnittlig sittande DBP ≥ 110 mmHg).
  • Anamnes med sekundär hypertoni (inklusive primär aldosteronism, renovaskulär hypertoni, feokromocytom, etc.).
  • Användning av tre eller flera antihypertensiva läkemedel. Kombinationsterapi med dubbla fasta doser ansågs vara två antihypertensiva läkemedel.
  • Administrering av något medel som är indicerat för behandling av hypertoni efter besök 1, med det tillåtna undantaget för de antihypertensiva läkemedel som kräver nedtrappning (t.ex. betablockerare och/eller klonidin) som börjar med besök 1.
  • Känd måttlig eller malign retinopati. Måttlig definierades som retinala tecken på blödning, mikroaneurysm, bomullsfläckar, hårda exsudat eller en kombination därav; maligna definieras som tecken på måttlig retinopati plus svullnad av den optiska disken.
  • Kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller överkänslighet mot angiotensinreceptorblockerare (ARB), kalciumkanalblockerare (CCB) eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Historik av cerebrovaskulär olycka, trombotisk stroke eller övergående ischemisk attack.
  • Betydande anamnes på kranskärlssjukdom (CAD) såsom någon historia av hjärtinfarkt (MI), angina pectoris och alla typer av revaskulariseringsprocedurer.
  • Anamnes på eller diagnos av kronisk hjärtsvikt Grad II-IV enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering.
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
  • Alla patienter med typ 1 diabetes mellitus och de patienter med typ 2 diabetes mellitus som enligt utredaren inte var välkontrollerade. Patienter som behövde oralt läkemedel mot diabetes för att adekvat kontrollera sin typ 2-diabetes var tvungna att ha en stabil dos av oralt läkemedel mot diabetes i minst 4 veckor före besök 1.
  • Samtidig potentiellt livshotande arytmi eller symtomatisk arytmi.
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock med eller utan pacemaker.
  • Signifikant leversjukdom, som visas av något av följande: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) värden som är större än två gånger den övre normalgränsen vid besök 1, en historia av leverencefalopati, en historia av esofagusvaricer, eller en historia av en portokavalshunt.
  • Bevis på nedsatt njurfunktion som bestäms av något av följande: glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min/1,73m2 mätt med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid besök 1, en historia av dialys eller en historia av nefrotiskt syndrom.
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive astma och/eller flera läkemedelsallergier.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd med potential att väsentligt förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel inklusive men inte begränsat till något av följande: historia av större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastric bypass , gastrisk häftning eller magband, för närvarande aktivt eller inaktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före besök 1, för närvarande aktiv gastrit, sår eller gastrointestinal/rektal blödning, eller urinvägsobstruktion som av utredaren betraktas som kliniskt meningsfull.
  • Varje tillstånd, som inte identifierats i protokollet, som enligt utredaren eller Novartis-monitorn utsätter patienten för en högre risk från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt skulle hindra patienten från att uppfylla kravet i studien eller slutföra provperioden.
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det fanns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
  • Varje kroniskt inflammatoriskt tillstånd som kräver kronisk antiinflammatorisk behandling.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Användning av prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 30 dagar före besök 1 (vecka 8).
  • Oförmåga att kommunicera och följa alla studiekrav inklusive ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Personer som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll.
  • Historik om bristande efterlevnad av medicinska regimer eller patienter som inte vill följa studieprotokollet.
  • Någon allvarlig, livshotande sjukdom under de senaste fem åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amlodipin/Valsartan 5/80 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 80 mg en gång dagligen
Läkemedel: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt en gång dagligen
Läkemedel: Valsartan 80 mg
1 kapsel valsartan 80 mg oralt en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/Valsartan 5/40 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel valsartan 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt en gång dagligen
Läkemedel: Valsartan 40 mg
1 kapsel valsartan 40 mg oralt en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg, 1 kapsel placebo för att matcha valsartan en gång dagligen
Läkemedel: Amlodipin 5 mg
1 kapsel amlodipin 5 mg oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
1 kapsel placebo för att matcha valsartan oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (msSBP) från baslinje till studieslut (vecka 8)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 8)
Vid inträde i studien mättes blodtrycket (BP) i båda armarna med en automatisk blodtrycksmätare. Armen med den högre systoliska BP-avläsningen användes för alla mätningar under hela studien. Vid varje studiebesök erhölls 3 separata sittande BP 23-26 timmar efter dosering med minst 2 minuter mellan mätningarna och med manschetten helt tömd. Genomsnittligt blodtryck beräknades automatiskt från de 3 avläsningarna. En negativ förändring från baslinjen indikerar sänkt blodtryck.
Baslinje till studieslut (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinje till studieslut (vecka 8)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 8)
Vid inträde i studien mättes blodtrycket (BP) i båda armarna med en automatisk blodtrycksmätare. Armen med den högre systoliska BP-avläsningen användes för alla mätningar under hela studien. Vid varje studiebesök erhölls 3 separata sittande BP 23-26 timmar efter dosering med minst 2 minuter mellan mätningarna och med manschetten helt tömd. Genomsnittligt blodtryck beräknades automatiskt från de 3 avläsningarna. En negativ förändring från baslinjen indikerar sänkt blodtryck.
Baslinje till studieslut (vecka 8)
Procentandel av patienter som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 8)
Ett systoliskt blodtryckssvar definierades som en msSBP < 140 mmHg eller ≥ 15 mmHg minskning från baslinjen i slutet av studien (vecka 8). Vid inträde i studien mättes blodtrycket (BP) i båda armarna med en automatisk blodtrycksmätare. Armen med den högre systoliska BP-avläsningen användes för alla mätningar under hela studien. Vid varje studiebesök erhölls 3 separata sittande BP 23-26 timmar efter dosering med minst 2 minuter mellan mätningarna och med manschetten helt tömd. Genomsnittligt blodtryck beräknades automatiskt från de 3 avläsningarna.
Baslinje till studieslut (vecka 8)
Andel patienter som uppnår systolisk blodtryckskontroll i slutet av studien (vecka 8)
Tidsram: Slut på studien (vecka 8)
Systolisk blodtryckskontroll definierades som ett msSBP < 140 mmHg i slutet av studien (vecka 8). Vid inträde i studien mättes blodtrycket (BP) i båda armarna med en automatisk blodtrycksmätare. Armen med den högre systoliska BP-avläsningen användes för alla mätningar under hela studien. Vid varje studiebesök erhölls 3 separata sittande BP 23-26 timmar efter dosering med minst 2 minuter mellan mätningarna och med manschetten helt tömd. Genomsnittligt blodtryck beräknades automatiskt från de 3 avläsningarna.
Slut på studien (vecka 8)
Andel patienter som uppnår total blodtryckskontroll i slutet av studien (vecka 8)
Tidsram: Slut på studien (vecka 8)
Övergripande blodtryckskontroll definierades som ett msSBP < 140 mmHg och msDBP < 90 mmHg i slutet av studien (vecka 8). Vid inträde i studien mättes blodtrycket (BP) i båda armarna med en automatisk blodtrycksmätare. Armen med den högre systoliska BP-avläsningen användes för alla mätningar under hela studien. Vid varje studiebesök erhölls 3 separata sittande BP 23-26 timmar efter dosering med minst 2 minuter mellan mätningarna och med manschetten helt tömd. Genomsnittligt blodtryck beräknades automatiskt från de 3 avläsningarna.
Slut på studien (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489A2318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera