Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri amlodipin/valzartán 5/80 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága az amlodipin/valzartán 5/40-hez vagy az 5 mg-os amlodipin monoterápiához képest 65 éves és idősebb esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2011. május 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri 5/80 mg amlodipin/valzartán biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére, összehasonlítva az 5/40 mg amlodipin/valzartán vagy a napi egyszeri 5 mg amlodipinnel. Idős betegek, akiknek esszenciális hipertóniája nincs megfelelően kontrollálva négy hét napi egyszeri 5 mg amlodipin kezelés után

Az 5/80 mg amlodipin/valzartán biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági profiljának jellemzése az 5/40 mg amlodipin/valzartán (opcionális 5/80 mg-ra történő titrálással) és az 5 mg amlodipin monoterápiával összehasonlítva idős betegeknél (≥ 65 év). életkor) esszenciális hipertóniával. Mindhárom kezelési mód várhatóan jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

965

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, Cseh Köztársaság
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, Cseh Köztársaság
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, Cseh Köztársaság
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, Cseh Köztársaság
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Investigative sites Czech Republic
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finnország
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finnország
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finnország
        • Investigative site Finland
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Investigative site France
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Investigative site Poland
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Investigative site Hungary
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Investigative site Germany
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Investigative site Italy
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Investigative site Spain
  • Svédország
      • Malmo, Svédország
        • Investigative site Sweden
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Investigative site Slovakia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Férfi vagy nő legalább 65 éves.

  • Hipertóniát diagnosztizáltak:

    • Az 1. vizit/szűréskor a kezelésben még nem részesült betegek átlagos vérnyomása ülő helyzetben ≥ 155 Hgmm és < 180 Hgmm volt; A korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszerükből kiürült betegek átlagos vérnyomása ülő helyzetben <180 Hgmm volt.
    • A Visit 2/Single-blind run-in belépéskor minden beteg átlagos vérnyomása ülő helyzetben ≥ 155 Hgmm és < 180 Hgmm volt.
    • A Visit 3/Core kettős-vak kezelési időszak kezdetén minden beteg átlagos vérnyomása ülő helyzetben ≥ 145 Hgmm és < 180 Hgmm volt.
  • Képes kommunikálni és betartani az összes tanulmányi követelményt, beleértve a vérnyomás otthoni napi mérését az utasításoknak megfelelően, a szponzor által biztosított otthoni vérnyomásmérő segítségével.
  • A női betegeknek legalább egy évig posztmenopauzában kellett lenniük.

Kizárási kritériumok

  • Súlyos hipertónia (átlagos vérnyomás ülő helyzetben ≥ 180 Hgmm és/vagy átlagos vérnyomás ülő helyzetben ≥ 110 Hgmm).
  • Másodlagos hipertónia anamnézisében (beleértve az elsődleges aldoszteronizmust, a renovascularis hipertóniát, a pheochromocytomát stb.).
  • Három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása. A kettős fix dózisú kombinációs terápiát két vérnyomáscsökkentő gyógyszernek tekintették.
  • A magas vérnyomás kezelésére javallt bármely szer beadása az 1. vizit után, kivéve a csökkentett vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkoló és/vagy klonidin) az 1. látogatással kezdődően.
  • Ismert mérsékelt vagy rosszindulatú retinopátia. A mérsékelt a retinális vérzés, mikroaneurizma, vattafolt, kemény váladék vagy ezek kombinációja jeleiként határozták meg; rosszindulatú, mint mérsékelt retinopátia és a látókorong duzzanata jelei.
  • Ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, beleértve az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni allergiát vagy túlérzékenységet.
  • Cerebrovascularis baleset, thromboticus stroke vagy tranziens ischaemiás roham a kórtörténetben.
  • Szignifikáns szívkoszorúér-betegség (CAD), például szívizominfarktus (MI), angina pectoris és minden típusú revaszkularizációs eljárás.
  • II-IV fokozatú pangásos szívelégtelenség története vagy diagnózisa a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint.
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség.
  • Minden 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg és azon 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem volt jól kontrollált. Azoknak a betegeknek, akiknek szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerre volt szükségük a 2-es típusú cukorbetegség megfelelő kontrollálásához, stabil adag orális antidiabetikus gyógyszert kellett kapniuk legalább 4 hétig az 1. vizit előtt.
  • Egyidejű potenciálisan életveszélyes aritmia vagy tüneti aritmia.
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemakerrel vagy anélkül.
  • Jelentős májbetegség, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét az 1. vizit alkalmával, hepatikus encephalopathia a kórtörténetében, nyelőcső visszér, vagy egy portocaval sönt története.
  • Vesekárosodásra utaló bizonyíték a következők bármelyike ​​alapján: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 50 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján mérve az 1. vizit alkalmával, dialízis kórtörténetében vagy nephrosis szindrómában.
  • Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, beleértve az asztmát és/vagy a többszörös gyógyszerallergiát.
  • Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét: nagy gasztrointesztinális traktus műtétek anamnézisében, mint például gastrectomia, gastroenterostomia, bél reszekció, gyomor bypass , gyomortűzés vagy gyomorszalagozás, jelenleg aktív vagy inaktív gyulladásos bélszindróma az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, jelenleg aktív gyomorhurut, fekélyek vagy gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, vagy húgyúti elzáródás, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
  • Bármely olyan, a protokollban nem azonosított állapot, amely a vizsgáló vagy a Novartis monitor véleménye szerint nagyobb kockázatnak tette ki a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozta a beteget abban, hogy megfeleljen a a vizsgálat vagy a próbaidőszak befejezése.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy volt-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
  • Bármilyen krónikus gyulladásos állapot, amely krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igényel.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (8. hét).
  • Képtelenség kommunikálni és betartani az összes vizsgálati követelményt, beleértve a tájékozott beleegyezés megadásának nem hajlandóságát vagy képtelenségét.
  • A jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek.
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben, vagy olyan betegek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt.
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes betegség az elmúlt öt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Amlodipin/valzartán 5/80 mg
1 kapszula 5 mg amlodipin, 1 kapszula 80 mg valzartán naponta egyszer
Drog: 5 mg amlodipin
1 kapszula amlodipin 5 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Valzartán 80 mg
1 kapszula 80 mg valzartán szájon át naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin/valzartán 5/40 mg
1 kapszula 5 mg amlodipin, 1 kapszula 40 mg valzartán naponta egyszer
Drog: 5 mg amlodipin
1 kapszula amlodipin 5 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Valzartán 40 mg
1 kapszula 40 mg valzartán szájon át naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: 5 mg amlodipin
1 kapszula 5 mg amlodipin, 1 kapszula placebo a valzartánnak megfelelő naponta egyszer
Drog: 5 mg amlodipin
1 kapszula amlodipin 5 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Placebo
1 kapszula placebo a valzartánnak megfelelő szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor a vérnyomást (BP) mindkét karban megmérték egy automatikus BP monitorral. A magasabb szisztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk minden méréshez a vizsgálat során. Minden vizsgálati látogatás alkalmával 3 különálló ülő vérnyomásértéket mértek 23-26 órával az adagolás után, legalább 2 perccel a mérések között, és a mandzsettát teljesen leeresztették. A 3 leolvasásból automatikusan kiszámították az átlagos vérnyomást. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkent vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor a vérnyomást (BP) mindkét karban megmérték egy automatikus BP monitorral. A magasabb szisztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk minden méréshez a vizsgálat során. Minden vizsgálati látogatás alkalmával 3 különálló ülő vérnyomásértéket kaptunk 23-26 órával az adagolás után, legalább 2 perccel a mérések között, és a mandzsettát teljesen leeresztettük. A 3 leolvasásból automatikusan kiszámították az átlagos vérnyomást. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkent vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 8. héten szisztolés vérnyomásreakciót értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A szisztolés vérnyomásreakciót úgy határozták meg, hogy a vizsgálat végén (8. hét) az msSBP < 140 Hgmm vagy ≥ 15 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest. A vizsgálatba való belépéskor a vérnyomást (BP) mindkét karban megmérték egy automatikus BP monitorral. A magasabb szisztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk minden méréshez a vizsgálat során. Minden vizsgálati látogatás alkalmával 3 különálló ülő vérnyomásértéket kaptunk 23-26 órával az adagolás után, legalább 2 perccel a mérések között, és a mandzsettát teljesen leeresztettük. A 3 leolvasásból automatikusan kiszámították az átlagos vérnyomást.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végén sikerült elérni a szisztolés vérnyomást (8. hét)
Időkeret: Tanulmány vége (8. hét)
A szisztolés vérnyomás kontrollját úgy határozták meg, hogy a vizsgálat végén (8. hét) az msSBP < 140 Hgmm. A vizsgálatba való belépéskor a vérnyomást (BP) mindkét karban megmérték egy automatikus BP monitorral. A magasabb szisztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk minden méréshez a vizsgálat során. Minden vizsgálati látogatás alkalmával 3 különálló ülő vérnyomásértéket kaptunk 23-26 órával az adagolás után, legalább 2 perccel a mérések között, és a mandzsettát teljesen leeresztettük. A 3 leolvasásból automatikusan kiszámították az átlagos vérnyomást.
Tanulmány vége (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén (8. hét) elérték az általános vérnyomáskontrollt
Időkeret: Tanulmány vége (8. hét)
Az általános vérnyomáskontroll a vizsgálat végén (8. hét) úgy volt meghatározva, hogy az msSBP < 140 Hgmm és az msDBP < 90 Hgmm. A vizsgálatba való belépéskor a vérnyomást (BP) mindkét karban megmérték egy automatikus BP monitorral. A magasabb szisztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk minden méréshez a vizsgálat során. Minden vizsgálati látogatás alkalmával 3 különálló ülő vérnyomásértéket kaptunk 23-26 órával az adagolás után, legalább 2 perccel a mérések között, és a mandzsettát teljesen leeresztettük. A 3 leolvasásból automatikusan kiszámították az átlagos vérnyomást.
Tanulmány vége (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489A2318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel