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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 una vez al día en comparación con amlodipino/valsartán 5/40 o amlodipino 5 mg en monoterapia en pacientes de 65 años de edad y mayores con hipertensión esencial

4 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 mg una vez al día en comparación con amlodipino/valsartán 5/40 mg o amlodipino 5 mg una vez al día en Pacientes de edad avanzada con hipertensión esencial no controlada adecuadamente después de cuatro semanas con amlodipino 5 mg una vez al día

Caracterizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 mg en comparación con amlodipino/valsartán 5/40 mg (con titulación opcional a 5/80 mg) y amlodipino 5 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años). de edad) con hipertensión esencial. Se espera que los tres regímenes sean bien tolerados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

965

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Investigative site Germany
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Investigative site Slovakia
  • España
      • Valencia, España
        • Investigative site Spain
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigative site Finland
      • Joensuu, Finlandia
        • Investigative site Finland
      • Kerava, Finlandia
        • Investigative site Finland
      • Tampere, Finlandia
        • Investigative site Finland
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Investigative site France
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigative site Hungary
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative site Italy
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Investigative site Poland
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Chrudim, República Checa
        • Investigative site Czech Republic
      • Hodonin, República Checa
        • Investigative sites Czech Repbulic
      • Jicin, República Checa
        • Investigative site Czech Repbulic
      • Nachod, República Checa
        • Sites in Czech Republic
      • Praha, República Checa
        • Investigative sites Czech Republic
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Investigative site Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Hombre o mujer de al menos 65 años de edad.

  • Diagnosticado de hipertensión:

    • En la visita 1/detección, los pacientes sin tratamiento previo debían tener una PAS media en sedestación ≥ 155 mmHg y < 180 mmHg; los pacientes sometidos a lavado de su medicación antihipertensiva anterior debían tener una PAS media en sedestación <180 mmHg.
    • En la Visita 2/Ingreso de prueba simple ciego, todos los pacientes debían tener una PAS media en sedestación ≥ 155 mmHg y < 180 mmHg.
    • Al ingresar al período de tratamiento doble ciego de la Visita 3/Core, todos los pacientes debían tener una PAS sentada promedio ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg.
  • Capacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medición de la presión arterial en el hogar, diariamente según las instrucciones, utilizando el monitor de presión arterial para el hogar proporcionado por el Patrocinador.
  • Las pacientes femeninas debían ser posmenopáusicas durante al menos un año.

Criterio de exclusión

  • Hipertensión grave (PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg y/o PAD media en sedestación ≥ 110 mmHg).
  • Historia de hipertensión secundaria (incluyendo aldosteronismo primario, hipertensión renovascular, feocromocitoma, etc.).
  • Uso de tres o más fármacos antihipertensivos. La terapia de combinación de dosis fija dual se consideró como dos fármacos antihipertensivos.
  • Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1, con la excepción permitida de aquellos medicamentos antihipertensivos que requieran una reducción gradual (p. betabloqueante y/o clonidina) a partir de la Visita 1.
  • Retinopatía moderada o maligna conocida. Moderado se definió como signos retinianos de hemorragia, microaneurisma, mancha algodonosa, exudados duros o una combinación de los mismos; maligno definido como signos de retinopatía moderada más inflamación del disco óptico.
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores de los canales de calcio (CCB) o a fármacos con estructuras químicas similares.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ictus trombótico o accidente isquémico transitorio.
  • Antecedentes significativos de enfermedad de las arterias coronarias (CAD), como antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho y todo tipo de procedimientos de revascularización.
  • Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva Grado II-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
  • Todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y aquellos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que, a juicio del investigador, no estaban bien controlados. Los pacientes que necesitaban medicación antidiabética oral para controlar adecuadamente su diabetes tipo 2 tenían que recibir una dosis estable de medicación antidiabética oral durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  • Arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática.
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos.
  • Enfermedad hepática significativa, demostrada por cualquiera de los siguientes: valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a dos veces el límite superior normal en la visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas, o antecedentes de derivación portocava.
  • Evidencia de insuficiencia renal determinada por cualquiera de los siguientes: tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min/1,73 m2 según lo medido por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la visita 1, antecedentes de diálisis o antecedentes de síndrome nefrótico.
  • Historial de alergias clínicamente significativas, incluyendo asma y/o alergias a múltiples medicamentos.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica con el potencial de alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, bypass gástrico , grapado gástrico o banda gástrica, síndrome inflamatorio intestinal actualmente activo o inactivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1, gastritis actualmente activa, úlceras o sangrado gastrointestinal/rectal, u obstrucción del tracto urinario considerada clínicamente significativa por el investigador.
  • Cualquier condición, no identificada en el protocolo, que, en opinión del investigador o del monitor de Novartis, pusiera al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o pudiera impedir que el paciente cumpliera con el requisito de el estudio o completar el período de prueba.
  • Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
  • Cualquier condición inflamatoria crónica que necesite terapia antiinflamatoria crónica.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Uso de medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (semana 8).
  • Incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la falta de voluntad o la incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo.
  • Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o de pacientes que no desean cumplir con el protocolo del estudio.
  • Cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amlodipino/Valsartán 5/80 mg
1 cápsula de amlodipina de 5 mg, 1 cápsula de valsartán de 80 mg una vez al día
Droga: Amlodipina 5 mg
1 cápsula de amlodipina 5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Valsartán 80 mg
1 cápsula de valsartán 80 mg por vía oral una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipino/Valsartán 5/40 mg
1 cápsula de amlodipina de 5 mg, 1 cápsula de valsartán de 40 mg una vez al día
Droga: Amlodipina 5 mg
1 cápsula de amlodipina 5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Valsartán 40 mg
1 cápsula de valsartán 40 mg por vía oral una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipina 5 mg
1 cápsula de amlodipina de 5 mg, 1 cápsula de placebo para combinar con valsartán una vez al día
Droga: Amlodipina 5 mg
1 cápsula de amlodipina 5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Placebo
1 cápsula de placebo para combinar con valsartán por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Al ingreso al estudio, se midió la presión arterial (PA) en ambos brazos con un monitor automático de PA. El brazo con la lectura de PA sistólica más alta se utilizó para todas las mediciones a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, se obtuvieron 3 BP sentado por separado 23-26 horas después de la dosis con al menos 2 minutos entre mediciones y con el manguito completamente desinflado. La PA media se calculó automáticamente a partir de las 3 lecturas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una presión arterial baja.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Al ingreso al estudio, se midió la presión arterial (PA) en ambos brazos con un monitor automático de PA. El brazo con la lectura de PA sistólica más alta se utilizó para todas las mediciones a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, se obtuvieron 3 BP sentado por separado 23-26 horas después de la dosis con al menos 2 minutos entre mediciones y con el manguito completamente desinflado. La PA media se calculó automáticamente a partir de las 3 lecturas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una presión arterial baja.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Una respuesta de la presión arterial sistólica se definió como una reducción de la PASms < 140 mmHg o ≥ 15 mmHg desde el inicio al final del estudio (semana 8). Al ingreso al estudio, se midió la presión arterial (PA) en ambos brazos con un monitor automático de PA. El brazo con la lectura de PA sistólica más alta se utilizó para todas las mediciones a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, se obtuvieron 3 BP sentado por separado 23-26 horas después de la dosis con al menos 2 minutos entre mediciones y con el manguito completamente desinflado. La PA media se calculó automáticamente a partir de las 3 lecturas.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la presión arterial sistólica al final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
El control de la presión arterial sistólica se definió como una PASms < 140 mmHg al final del estudio (semana 8). Al ingreso al estudio, se midió la presión arterial (PA) en ambos brazos con un monitor automático de PA. El brazo con la lectura de PA sistólica más alta se utilizó para todas las mediciones a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, se obtuvieron 3 BP sentado por separado 23-26 horas después de la dosis con al menos 2 minutos entre mediciones y con el manguito completamente desinflado. La PA media se calculó automáticamente a partir de las 3 lecturas.
Fin de estudio (Semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron el control general de la presión arterial al final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
El control general de la presión arterial se definió como PASms < 140 mmHg y PADms < 90 mmHg al final del estudio (semana 8). Al ingreso al estudio, se midió la presión arterial (PA) en ambos brazos con un monitor automático de PA. El brazo con la lectura de PA sistólica más alta se utilizó para todas las mediciones a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, se obtuvieron 3 BP sentado por separado 23-26 horas después de la dosis con al menos 2 minutos entre mediciones y con el manguito completamente desinflado. La PA media se calculó automáticamente a partir de las 3 lecturas.
Fin de estudio (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAA489A2318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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