Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eenmaal daags amlodipine/valsartan 5/80 in vergelijking met amlodipine/valsartan 5/40 of met amlodipine 5 mg monotherapie bij patiënten van 65 jaar en ouder met essentiële hypertensie
4 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eenmaal daags amlodipine/valsartan 5/80 mg te evalueren in vergelijking met amlodipine/valsartan 5/40 mg of amlodipine 5 mg eenmaal daags in Oudere patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is na vier weken behandeling met eenmaal daags 5 mg amlodipine
Om het veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsprofiel van amlodipine/valsartan 5/80 mg te karakteriseren in vergelijking met amlodipine/valsartan 5/40 mg (met optionele titratie naar 5/80 mg) en amlodipine 5 mg als monotherapie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) leeftijd) met essentiële hypertensie.
Van alle drie de regimes wordt verwacht dat ze goed worden verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
965
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Investigative site Germany
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Investigative site Finland
-
Joensuu, Finland
- Investigative site Finland
-
Kerava, Finland
- Investigative site Finland
-
Tampere, Finland
- Investigative site Finland
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Investigative site France
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Investigative site Hungary
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Investigative site Italy
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Investigative site Poland
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Investigative site Slovakia
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Investigative site Spain
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Novartis Investigative Site
-
Chrudim, Tsjechische Republiek
- Investigative site Czech Republic
-
Hodonin, Tsjechische Republiek
- Investigative sites Czech Repbulic
-
Jicin, Tsjechische Republiek
- Investigative site Czech Repbulic
-
Nachod, Tsjechische Republiek
- Sites in Czech Republic
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Investigative sites Czech Republic
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden
- Investigative site Sweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een beoordeling werd uitgevoerd.
- Man of vrouw minimaal 65 jaar.
Gediagnosticeerd met hypertensie:
- Bij Bezoek 1/Screening moesten niet eerder behandelde patiënten een gemiddelde zittende SBP ≥ 155 mmHg en < 180 mmHg hebben; patiënten die een wash-out ondergingen van hun eerdere antihypertensiemedicatie, moesten een gemiddelde zittende SBP <180 mmHg hebben.
- Bij bezoek 2/enkelblinde inloopperiode moesten alle patiënten een gemiddelde zittende SBP hebben van ≥ 155 mmHg en < 180 mmHg.
- Bij het betreden van de dubbelblinde behandelperiode van Visit 3/Core moesten alle patiënten een gemiddelde zittende SBP hebben van ≥ 145 mmHg en < 180 mmHg.
- Vaardigheid om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het thuis meten van hun bloeddruk, dagelijks volgens de instructies, met behulp van de bloeddrukmeter voor thuis die door de Sponsor wordt verstrekt.
- Vrouwelijke patiënten moesten minimaal een jaar postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria
- Ernstige hypertensie (gemiddelde zittende SBP ≥ 180 mmHg en/of een gemiddelde zittende DBP ≥ 110 mmHg).
- Geschiedenis van secundaire hypertensie (inclusief primair aldosteronisme, renovasculaire hypertensie, feochromocytoom, enz.).
- Gebruik van drie of meer antihypertensiva. Combinatietherapie met dubbele vaste dosis werd beschouwd als twee antihypertensiva.
- Toediening van elk middel dat is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie na bezoek 1, met de toegestane uitzondering van die antihypertensiva die moeten worden afgebouwd (bijv. bètablokker en/of clonidine) beginnend met bezoek 1.
- Bekende matige of kwaadaardige retinopathie. Matig werd gedefinieerd als retinale tekenen van bloeding, microaneurysma, wattenvlek, hard exsudaat of een combinatie daarvan; kwaadaardig gedefinieerd als tekenen van matige retinopathie plus zwelling van de optische schijf.
- Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor angiotensinereceptorblokkers (ARB), calciumkanaalblokkers (CCB) of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident, trombotische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD), zoals een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), angina pectoris en alle soorten revascularisatieprocedures.
- Geschiedenis van of diagnose van congestief hartfalen Graad II-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
- Klinisch significante hartklepaandoening.
- Alle patiënten met diabetes mellitus type 1 en patiënten met diabetes mellitus type 2 die naar de mening van de onderzoeker niet goed onder controle waren. Patiënten die orale antidiabetica nodig hadden om hun type 2-diabetes adequaat onder controle te krijgen, moesten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis orale antidiabetica krijgen.
- Gelijktijdige mogelijk levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie.
- Tweede- of derdegraads hartblok met of zonder pacemaker.
- Significante leveraandoening, zoals aangetoond door een van de volgende: waarden van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal bij bezoek 1, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van slokdarmspataderen, of een voorgeschiedenis van een portocavale shunt.
- Bewijs van nierfunctiestoornis zoals bepaald door een van de volgende: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten aan de hand van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) bij bezoek 1, een voorgeschiedenis van dialyse of een voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom.
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder astma en/of allergieën voor meerdere geneesmiddelen.
- Elke chirurgische of medische aandoening met het potentieel om de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk te veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, gastric bypass , maagnieten of maagbanding, momenteel actief of inactief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, momenteel actieve gastritis, zweren of gastro-intestinale/rectale bloedingen, of urinewegobstructie die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd.
- Elke aandoening, niet geïdentificeerd in het protocol, die naar de mening van de onderzoeker of de monitor van Novartis de patiënt een hoger risico opleverde vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die waarschijnlijk verhinderde dat de patiënt voldeed aan de vereiste van de studie of het afronden van de proefperiode.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen waren voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
- Elke chronische inflammatoire aandoening die chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (week 8).
- Onvermogen om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de onwil of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol.
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of patiënten die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Elke ernstige, levensbedreigende ziekte in de afgelopen vijf jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amlodipine/Valsartan 5/80 mg
1 capsule amlodipine 5 mg, 1 capsule valsartan 80 mg eenmaal daags
|
Eenmaal daags 1 capsule amlodipine 5 mg oraal
Eenmaal daags 1 capsule valsartan 80 mg oraal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine/Valsartan 5/40 mg
1 capsule amlodipine 5 mg, 1 capsule valsartan 40 mg eenmaal daags
|
Eenmaal daags 1 capsule amlodipine 5 mg oraal
Eenmaal daags 1 capsule valsartan 40 mg oraal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine 5 mg
Eenmaal daags 1 capsule amlodipine 5 mg, 1 capsule placebo passend bij valsartan
|
Eenmaal daags 1 capsule amlodipine 5 mg oraal
1 capsule placebo om valsartan eenmaal daags oraal te matchen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van basislijn tot einde van onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
|
Bij aanvang van het onderzoek werd de bloeddruk (BP) in beide armen gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
De arm met de hogere systolische bloeddrukwaarde werd gebruikt voor alle metingen gedurende het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werden 23-26 uur na de dosis 3 afzonderlijke bloeddrukwaarden in zittende toestand verkregen met ten minste 2 minuten tussen de metingen en met volledig leeggelopen manchet.
De gemiddelde bloeddruk werd automatisch berekend op basis van de 3 metingen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaagde bloeddruk.
|
Basislijn tot einde studie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van basislijn tot einde van onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
|
Bij aanvang van het onderzoek werd de bloeddruk (BP) in beide armen gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
De arm met de hogere systolische bloeddrukwaarde werd gebruikt voor alle metingen gedurende het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werden 23-26 uur na de dosis 3 afzonderlijke bloeddrukwaarden in zittende toestand verkregen met ten minste 2 minuten tussen de metingen en met volledig leeggelopen manchet.
De gemiddelde bloeddruk werd automatisch berekend op basis van de 3 metingen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaagde bloeddruk.
|
Basislijn tot einde studie (week 8)
|
|
Percentage patiënten dat een systolische bloeddrukrespons bereikt in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
|
Een systolische bloeddrukrespons werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg of ≥ 15 mmHg verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het onderzoek (week 8).
Bij aanvang van het onderzoek werd de bloeddruk (BP) in beide armen gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
De arm met de hogere systolische bloeddrukwaarde werd gebruikt voor alle metingen gedurende het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werden 23-26 uur na de dosis 3 afzonderlijke bloeddrukwaarden in zittende toestand verkregen met ten minste 2 minuten tussen de metingen en met volledig leeggelopen manchet.
De gemiddelde bloeddruk werd automatisch berekend op basis van de 3 metingen.
|
Basislijn tot einde studie (week 8)
|
|
Percentage patiënten dat de systolische bloeddruk onder controle heeft aan het einde van het onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
|
Controle van de systolische bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg aan het einde van het onderzoek (week 8).
Bij aanvang van het onderzoek werd de bloeddruk (BP) in beide armen gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
De arm met de hogere systolische bloeddrukwaarde werd gebruikt voor alle metingen gedurende het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werden 23-26 uur na de dosis 3 afzonderlijke bloeddrukwaarden in zittende toestand verkregen met ten minste 2 minuten tussen de metingen en met volledig leeggelopen manchet.
De gemiddelde bloeddruk werd automatisch berekend op basis van de 3 metingen.
|
Einde studie (week 8)
|
|
Percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek een algehele bloeddrukcontrole bereikt (week 8)
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
|
Algehele bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en msDBP < 90 mmHg aan het einde van het onderzoek (week 8).
Bij aanvang van het onderzoek werd de bloeddruk (BP) in beide armen gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
De arm met de hogere systolische bloeddrukwaarde werd gebruikt voor alle metingen gedurende het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werden 23-26 uur na de dosis 3 afzonderlijke bloeddrukwaarden in zittende toestand verkregen met ten minste 2 minuten tussen de metingen en met volledig leeggelopen manchet.
De gemiddelde bloeddruk werd automatisch berekend op basis van de 3 metingen.
|
Einde studie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- CVAA489A2318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .