Dutasteridi ja Flex-annos tamsulosiinia tarpeen mukaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Dutasteridi (0,5 mg) kerran päivässä vuoden ajan ja tamsulosiini (0,4 mg) kerran päivässä 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen neuvotaan joustavasta annoksesta tamsulosiinia oireiden ja tulosten parantamiseksi miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen BPH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Dutasteridi (0,5 mg) hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kerran päivässä yhden vuoden ajan yhdessä tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa kerran päivässä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen neuvotaan tamsulosiinin joustavasta annostelusta. oireiden ja kliinisen lopputuloksen paranemisen perusteella miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Jokaisella määrätyllä käynnillä (3, 6 ja 9 kuukautta) potilasta neuvotaan Tamsulosin-hoidon lopettamisesta.
Äskettäin julkaistu maamerkkitutkimus (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Symptoms), jota yhdessä National Institute of Healthin ja National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) tukivat, osoitti, että valituilla potilailla yhdistelmähoito doksatsosiini- ja finasteridihoito toi additiivisia oireenmukaisia parannuksia, vähensi akuutin virtsanpidätyksen (AUR) ja kirurgisten toimenpiteiden riskiä ja oli tehokkaampi hoitomuoto BPH:n kliinisen etenemisen kokonaisriskin vähentämiseen.
Tämän ehdotetun yhdistelmätutkimuksen tavoitteena potilailla, joilla on korkea BPH kliinisen etenemisen riski, on tutkia, voiko yhdistelmähoito dutasteridin ja tamsulosiinin kanssa ja sitä seuraava tamsulosiinin lopettaminen ylläpitää ylivoimaista oireiden paranemista. Jokaisella määrätyllä käynnillä (3, 6 ja 9 kuukautta) potilasta neuvotaan Tamsulosin-hoidon lopettamisesta. Oletamme, että potilaat voivat aloittaa dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmällä ja lopulta pystyä poistamaan tamsulosiinin käytön ja ylläpitämään hyväksyttäviä virtsaamisoireita pelkällä dutasteridilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥50 v
- BPH diagnosoitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä ≥12 pistettä seulonnassa
- Eturauhasen tilavuus ≥30cc (transrektaalisella ultraäänitutkimuksella; TRUS)
- Seerumin kokonaiseturauhasspesifinen antigeeni ≥1,5 ng/ml seulonnassa
- Suurin virtausnopeus ≥5 ml/s ja ≤15 ml/s ja pienin tyhjennystilavuus ≥125 ml seulonnassa (perustuu kahteen tyhjään tilaan)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Englannin kielen lukutaito ja kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa tietoja IPSS-, BII- ja PPSM-kyselylomakkeista
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Mahdollisuus osallistua opintojen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kokonais-PSA > 10,0 ng/ml seulonnassa. Potilaat, joiden seerumin kokonais-PSA on > 10,0 ng/ml, voidaan hyväksyä mukaan ottamiseen, jos PSA:n nousun uskotaan johtuvan BPH:sta eikä eturauhassyövästä (TRUS:n ja biopsioiden perusteella, joissa ei ole merkkejä eturauhassyövästä).
- Eturauhassyövän historia tai todisteet
- Aiempi eturauhasleikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitoon
- Virtsaputken joustava/jäykkä kystoskopia tai muu instrumentointi 7 päivän aikana ennen seulontaa. Katetrosointi (<10F) on hyväksyttävä ilman aikarajoituksia.
- AUR-historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tyhjyyden jälkeinen jäännöstilavuus > 250 ml (suprapubinen ultraääni) seulonnassa
- Kaikki muut syyt kuin BPH, jotka voivat tutkijan arvion mukaan johtaa virtsaamisoireisiin tai virtausnopeuden muutoksiin
- Aiempi rintasyöpä tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, jonka alkuperä on epäselvä tai viittaa pahanlaatuisuuteen
- 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin, kaikkien lääkkeiden, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, tai lääkkeiden, joilla on todettu gynekomastiavaikutuksia, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan. AVODARTin aikaisempi käyttö 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai historiallisesta TRUS:sta. Metronidatsolin jatkuva käyttö on kielletty.
- Anabolisten steroidien samanaikainen käyttö
- Fytoterapian käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon sisällä seulonnasta
- Käytä mitä tahansa alfa-adrenoreseptorin salpaajaa 2 viikon sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa alfa-adrenoreseptoriagonistien, antikolinergisten tai kolinergisten aineiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen kaikkia uroflowmetria-arviointeja.
- Yliherkkyys jollekin alfa-/beeta-adrenoreseptorin salpaajille tai 5-alfa-reduktaasin estäjille tai muille kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden uskotaan olevan yhteisvaikutuksia tamsulosiinin kanssa.
- Aiempi maksan vajaatoiminta, epänormaali maksan toiminta seulonnassa, aiempi munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa yläraja
18. muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää viimeisen kahden vuoden aikana.
19. Minkä tahansa sairauden historiassa tutkija saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle.
20. Kaikki epävakaat, vakavat samanaikaiset sairaudet 21. Aiemmin havaittu asentohypotensio, huimaus, huimaus tai muut ortostaasin merkit ja oireet.
22. "Ensimmäisen annoksen" hypotensiivinen episodi anamneesissa alfa-l-adrenoreseptoriantagonistihoidon aloituksen yhteydessä.
23. Aiemmat epäonnistuneet finasteridi- tai dutasteridihoidot 24. Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. 25. Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja/tai tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dutasteridi
Dutasteridi 0,5 mg kerran vuorokaudessa vuoden ajan ja tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen neuvotaan tamsulosiinin joustavasta annostelusta tarpeen mukaan. Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä kerran päivässä enintään 52 viikon (1 vuoden) ajan. Potilaat palaavat klinikalle 13 viikon välein hoitojakson aikana. Jokaisella sovitulla klinikkakäynnillä (3, 6 ja 9 kuukautta) koehenkilöitä neuvotaan tamsulosiinin lopettamisesta. Opintojen kokonaiskesto kussakin aiheessa on enintään 52 viikkoa. |
Dutasteridi 0,5 mg kerran vuorokaudessa vuoden ajan ja tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen neuvotaan tamsulosiinin joustavasta annostelusta tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoidut keskimääräiset IPSS-arvot tutkimuksen lopusta (12 kuukauden käynti), jotta voidaan arvioida tehokkuutta aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridin kanssa yhden vuoden ja tamsulosiinin kanssa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen Tamsulosiinia käytetään tarvittaessa ylivoimaisen oireenmukaisuuden parantamiseksi BPH-potilaille. Kyselylomake koostuu seitsemästä oirepisteestä: epätäydellinen tyhjennys, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia. Oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 5 oireen vakavinta ilmettä. Kokonaisalue on 0-35. Pisteet arvioidaan seuraavasti: 0-7: Lievä 8-19: Keskivaikea 20-35: Vaikea |
12 kuukautta
|
|
Huippuvirtausnopeus (QMax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippuvirtausnopeus kirjattiin viimeisellä tutkimuskäynnillä (12 kuukautta), jotta voidaan arvioida tehokkuutta aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridin kanssa yhden vuoden ja tamsulosiinin kanssa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen Tamsulosiinia käytetään tarvittaessa ylivoimaisen oireenmukaisuuden parantamiseksi BPH-potilaille.
|
12 kuukautta
|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu Impact Index, joka saatiin viimeisellä tutkimuskäynnillä (12 kuukautta), jotta voidaan arvioida tehokkuutta aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridilla yhden vuoden ja tamsulosiinilla 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen Tamsulosiinia käytetään tarvittaessa ylivoimaisen oireenmukaisuuden parantamiseksi BPH-potilaille. Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksi kysyi seuraavaa:
|
12 kuukautta
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäljellä oleva jäännöstilavuus, joka mitattiin viimeisellä tutkimuskäynnillä (12 kuukautta), jotta voidaan arvioida tehokkuutta aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridin kanssa yhden vuoden ja tamsulosiinin kanssa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen Tamsulosiinia käytetään tarvittaessa ylivertaisen oireenmukaisuuden parantamiseksi BPH-potilaille.
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka otettiin viimeisellä tutkimuskäynnillä (12 kuukautta), jotta voidaan arvioida tehokkuutta aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridin kanssa yhden vuoden ja tamsulosiinin kanssa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen Tamsulosiinia käytetään tarvittaessa ylivertaisen oireenmukaisuuden parantamiseksi BPH-potilaille.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystuloksia koskevat toimenpiteet
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät myöhemmin vähentämään tai lopettamaan tamsulosiinin käytön Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen säilyttäen silti saman parannustason alempien virtsateiden oireissa
|
13 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridin ja Tamsulosiinin kanssa ja sen jälkeen Tamsulosiinin eliminaatio.
Arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien lukumäärää, jotka on luokiteltu mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi.
|
13 kuukautta
|
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Vuosittaiset taloudelliset kustannukset osallistujaa kohti alkaen Dutasteridin ja Tamsulosiinin yhdistelmähoidosta ja sen jälkeen Tamsulosiinin lopettamisesta.
|
13 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden AUR ja BPH:hen liittyvät leikkaukset ovat vähentyneet
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Arvioida tehokkuutta aloitettaessa yhdistelmähoito Dutasteridin kanssa yhden vuoden ja tamsulosiinin kanssa 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen tarvittaessa Tamsulosiinin käytön tehokkuuden parantamiseksi AUR:n tai BPH:hen liittyvien eturauhasleikkausten kliinisissä tuloksissa BPH-potilaille.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Siami104907
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .