Dutastéride et dose flexible de tamsulosine selon les besoins, pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate
Dutastéride (0,5 mg) une fois par jour pendant un an et tamsulosine (0,4 mg) une fois par jour pendant 3 mois, suivis d'un conseil sur la dose flexible de tamsulosine selon les besoins sur l'amélioration des symptômes et les résultats chez les hommes atteints d'HBP symptomatique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du traitement par le Dutastéride (0,5 mg), administré une fois par jour pendant un an en association avec la Tamsulosine (0,4 mg), administré une fois par jour pendant 3 mois, suivi d'un conseil sur la posologie flexible de la Tamsulosine à la demande. nécessaire, sur l'amélioration des symptômes et des résultats cliniques chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique modérée à sévère. A chaque visite programmée (3, 6 et 9 mois), le sujet sera conseillé sur le sevrage de la Tamsulosine.
Une étude historique récemment publiée (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Symptoms), coparrainée par le National Institute of Health et le National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK), a démontré que, chez des patients sélectionnés, l'association le traitement par la doxazosine et le finastéride a apporté des améliorations symptomatiques additives, réduit le risque de rétention urinaire aiguë (AUR) et d'intervention chirurgicale, et a été un traitement plus efficace pour réduire le risque global de progression clinique de l'HBP.
L'objectif de cette étude combinée proposée, dans une population de patients à haut risque de progression clinique de l'HBP, est d'étudier si la thérapie combinée avec le dutastéride et la tamsulosine avec le retrait ultérieur de la tamsulosine peut maintenir une amélioration supérieure des symptômes. A chaque visite programmée (3, 6 et 9 mois), le sujet sera conseillé sur le sevrage de la Tamsulosine. Nous émettons l'hypothèse que les patients peuvent commencer avec une combinaison de dutastéride et de tamsulosine et éventuellement être en mesure d'éliminer l'utilisation de la tamsulosine et de maintenir des symptômes urinaires acceptables avec le dutastéride seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥50 ans
- HBP diagnostiquée par les antécédents médicaux et un examen physique, y compris un toucher rectal
- Score international des symptômes de la prostate ≥ 12 points lors du dépistage
- Volume de la prostate ≥ 30 cc (par échographie transrectale ; TRUS)
- Antigène spécifique de la prostate sérique total ≥ 1,5 ng/mL lors du dépistage
- Débit maximal ≥5 mL/sec et ≤15 mL/sec et volume mictionnel minimal de ≥125 mL au dépistage (basé sur deux mictions)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude
- Être alphabétisé en anglais avec la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations sur les questionnaires IPSS, BII et PPSM
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Capable de participer pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- PSA sérique total> 10,0 ng / ml lors du dépistage. Les patients dont le PSA sérique total est > 10,0 ng/mL peuvent être acceptables pour l'inclusion si l'on pense que l'élévation du PSA est due à l'HBP et non au cancer de la prostate (par TRUS et biopsies ne montrant aucun signe de cancer de la prostate).
- Antécédents ou signes de cancer de la prostate
- Chirurgie prostatique antérieure ou autres procédures invasives pour traiter l'HBP
- Antécédents de cystoscopie flexible / rigide ou d'une autre instrumentation de l'urètre dans les 7 jours précédant le dépistage. Le cathétérisme (<10F) est acceptable sans restriction de temps.
- Antécédents de RAU dans les 3 mois précédant le dépistage
- Volume résiduel post-mictionnel > 250 mL (échographie sus-pubienne) lors du dépistage
- Toutes les causes autres que l'HBP, qui peuvent, selon le jugement de l'investigateur, entraîner des symptômes urinaires ou des modifications du débit
- Antécédents de cancer du sein ou découverte d'un examen clinique des seins d'origine incertaine ou suggérant une malignité
- Utilisation d'un inhibiteur de la 5 alpha-réductase, de tout médicament ayant des propriétés antiandrogènes ou de médicaments connus pour leurs effets sur la gynécomastie, au cours des 6 derniers mois et tout au long de l'étude. Utilisation antérieure d'AVODART dans les 12 mois suivant le TRUS de référence ou historique. L'utilisation chronique de métronidazole est interdite.
- Utilisation concomitante de stéroïdes anabolisants
- Utilisation de la phytothérapie pour l'HBP dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Utilisation de tout bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Utilisation de tout agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques, anticholinergiques ou cholinergiques dans les 48 heures précédant toutes les évaluations par débitmétrie urinaire.
- Hypersensibilité à tout alpha-/bêta-bloquant des récepteurs adrénergiques ou inhibiteur de la 5-alpha-réductase, ou à d'autres médicaments chimiquement apparentés.
- Utilisation concomitante de médicaments connus ou soupçonnés d'interagir avec la tamsulosine.
- Antécédents d'insuffisance hépatique, fonction hépatique anormale lors du dépistage, Antécédents d'insuffisance rénale, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure
18. Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau au cours des 2 dernières années.
19. Antécédents de toute maladie que l'investigateur pourrait confondre avec les résultats de l'étude ou qui pose un risque supplémentaire pour le patient.
20. Toute condition médicale instable et grave coexistante 21. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'étourdissements, de vertiges ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase.
22. Antécédents d'épisode hypotensif de la « première dose » au début du traitement par antagoniste des récepteurs alpha-1-adrénergiques.
23. Antécédents de traitement infructueux avec le finastéride ou le dutastéride 24. Antécédents ou abus actuel de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois. 25. Participation à tout essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) précédant le dépistage et/ou au cours de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dutastéride
Dutastéride 0,5 mg une fois par jour pendant un an et tamsulosine 0,4 mg administrés une fois par jour pendant 3 mois, suivis de conseils sur la posologie flexible de la tamsulosine selon les besoins. Les sujets s'auto-administreront le médicament à l'étude une fois par jour pendant un maximum de 52 semaines (1 an). Les sujets reviendront à la clinique toutes les 13 semaines pendant la période de traitement. À chaque visite clinique prévue (3, 6 et 9 mois), les sujets seront conseillés sur le retrait de la tamsulosine. La durée totale de l'étude pour chaque sujet sera jusqu'à 52 semaines. |
Dutastéride 0,5 mg une fois par jour pendant un an et tamsulosine 0,4 mg administrés une fois par jour pendant 3 mois, suivis de conseils sur la posologie flexible de la tamsulosine selon les besoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate
Délai: 12 mois
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Valeurs IPSS totales moyennes rapportées à partir de la fin de l'étude (visite de 12 mois) pour évaluer l'efficacité du démarrage d'un traitement combiné avec dutastéride pendant un an et de la tamsulosine pendant 3 mois, suivi d'une utilisation ultérieure au besoin de tamsulosine pour apporter une amélioration symptomatique supérieure aux patients atteints d'HBP. Questionnaire composé de sept scores de symptômes : vidange incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort et nycturie. Les symptômes sont notés sur une échelle de 5 points, 0 représentant l'absence de symptômes et 5 représentant la présentation la plus grave d'un symptôme. La plage totale est de 0 à 35. Les scores sont évalués comme suit : 0-7 : Léger 8-19 : Modéré 20-35 : Sévère |
12 mois
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Débit de pointe (QMax)
Délai: 12 mois
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Débit maximal enregistré lors de la visite finale de l'étude (12 mois) pour évaluer l'efficacité du démarrage d'un traitement combiné avec dutastéride pendant un an et de la tamsulosine pendant 3 mois, suivi de l'utilisation ultérieure de la tamsulosine au besoin pour apporter une amélioration symptomatique supérieure aux patients atteints d'HBP.
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12 mois
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Indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: 12 mois
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Indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate obtenu lors de la dernière visite d'étude (12 mois) pour évaluer l'efficacité du démarrage d'un traitement combiné avec dutastéride pendant un an et de la tamsulosine pendant 3 mois, suivi d'une utilisation ultérieure au besoin de la tamsulosine pour apporter une amélioration symptomatique supérieure aux patients atteints d'HBP. L'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate a posé les questions suivantes :
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12 mois
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Volume résiduel post-mictionnel
Délai: 12 mois
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Volume résiduel post-mictionnel pris lors de la dernière visite d'étude (12 mois) pour évaluer l'efficacité du démarrage d'un traitement combiné avec dutastéride pendant un an et de la tamsulosine pendant 3 mois, suivi de l'utilisation ultérieure de la tamsulosine au besoin pour apporter une amélioration symptomatique supérieure aux patients atteints d'HBP.
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12 mois
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L'antigène prostatique spécifique
Délai: 12 mois
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Antigène spécifique de la prostate (PSA) pris lors de la dernière visite d'étude (12 mois) pour évaluer l'efficacité du démarrage d'un traitement combiné avec dutastéride pendant un an et de la tamsulosine pendant 3 mois, suivi de l'utilisation ultérieure de la tamsulosine au besoin pour apporter une amélioration symptomatique supérieure aux patients atteints d'HBP.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats pour la santé
Délai: 13 mois
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Nombre de participants qui sont en mesure de réduire ou d'arrêter ultérieurement l'utilisation de la tamsulosine après avoir commencé une thérapie combinée avec le dutastéride et la tamsulosine tout en maintenant le même degré d'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures
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13 mois
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Sécurité et tolérance
Délai: 13 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du démarrage d'une thérapie combinée avec le dutastéride et la tamsulosine et l'élimination ultérieure de la tamsulosine.
Évaluer le nombre d'événements indésirables signalés désignés comme étant éventuellement ou probablement liés au médicament à l'étude.
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13 mois
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Impact economique
Délai: 13 mois
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Coût financier annuel par participant commençant par une thérapie combinée avec Dutastéride et Tamsulosine avec arrêt ultérieur de Tamsulosine.
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13 mois
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Nombre de participants avec une réduction de la RAU et de la chirurgie liée à l'HBP
Délai: 13 mois
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Évaluer l'efficacité du démarrage d'un traitement combiné avec du dutastéride pendant un an et de la tamsulosine pendant 3 mois, suivi de l'utilisation de la tamsulosine selon les besoins, pour apporter une amélioration supérieure des résultats cliniques de la RAU ou de la chirurgie prostatique liée à l'HBP chez les patients atteints d'HBP.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- Siami104907
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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