Dutasterida e dose flexível de tansulosina conforme necessário, para tratar a hiperplasia prostática benigna

Critério de inclusão:

1. Homem ≥50 anos
2. HBP diagnosticada pela história médica e exame físico, incluindo um toque retal
3. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≥12 pontos na Triagem
4. Volume da próstata ≥30cc (por ultrassonografia transretal; TRUS)
5. Antígeno específico da próstata no soro total ≥1,5 ng/mL na triagem
6. Taxa de fluxo máxima ≥5 mL/seg e ≤15 mL/seg e volume mínimo de micção de ≥125 mL na triagem (com base em duas micções)
7. Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
8. Alfabetizado na língua inglesa com capacidade de ler, compreender e registrar informações nos questionários IPSS, BII e PPSM
9. Capaz de engolir e reter medicação oral
10. Capaz de participar durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. PSA sérico total >10,0 ng/mL na triagem. Pacientes com PSA sérico total >10,0 ng/mL podem ser aceitáveis ​​para inclusão se a elevação do PSA for considerada devida à HBP e não ao câncer de próstata (por TRUS e biópsias que não mostram evidência de câncer de próstata).
2. História ou evidência de câncer de próstata
3. Cirurgia prostática anterior ou outros procedimentos invasivos para tratar a HBP
4. Histórico de cistoscopia flexível/rígida ou outra instrumentação da uretra dentro de 7 dias antes da triagem. O cateterismo (<10F) é aceitável sem restrição de tempo.
5. História de AUR dentro de 3 meses antes da triagem
6. Volume residual pós-miccional >250mL (ultrassonografia suprapúbica) na Triagem
7. Quaisquer outras causas além da HBP, que podem, a critério do investigador, resultar em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo
8. História de câncer de mama ou exame clínico das mamas de origem incerta ou sugestivo de malignidade
9. Uso de inibidor de 5 alfa-redutase, qualquer medicamento com propriedades antiandrogênicas ou medicamentos conhecidos por efeitos de ginecomastia, nos últimos 6 meses e ao longo do estudo. Uso anterior de AVODART dentro de 12 meses da linha de base ou TRUS histórico. O uso crônico de Metronidazol é proibido.
10. Uso concomitante de esteroides anabolizantes
11. Uso de fitoterapia para HPB dentro de 2 semanas de triagem
12. Uso de qualquer bloqueador alfa-adrenérgico dentro de 2 semanas após a triagem
13. Uso de qualquer agonista alfa-adrenérgico, anticolinérgicos ou colinérgicos dentro de 48 horas antes de todas as avaliações de urofluxometria.
14. Hipersensibilidade a qualquer bloqueador alfa/beta-adrenoreceptor ou inibidor da 5-alfa-redutase ou outras drogas quimicamente relacionadas.
15. Uso concomitante de drogas conhecidas ou pensadas para interação com tansulosina.
16. História de insuficiência hepática, função hepática anormal na Triagem, História de insuficiência renal, creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior

18. história de malignidades que não sejam carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele nos últimos 2 anos.

19. A história de qualquer doença que o investigador possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente.

20. Qualquer condição médica coexistente instável e grave 21. História de hipotensão postural, tontura, vertigem ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase.

22. História de episódio hipotensivo de 'primeira dose' no início da terapia com antagonista alfa-1-adrenérgico.

23. História de tratamento sem sucesso com finasterida ou dutasterida 24. História ou abuso atual de drogas ou álcool nos últimos 12 meses. 25. Participação em qualquer teste de medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem e/ou durante o curso deste estudo.