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Dutasterid und Flex Dose von Tamsulosin nach Bedarf zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

1. November 2018 aktualisiert von: Paul F. Siami, MD, Siami, Paul F., M.D.

Dutasterid (0,5 mg) einmal täglich für ein Jahr und Tamsulosin (0,4 mg) einmal täglich für 3 Monate, gefolgt von einer Beratung zu Flex Dose Tamsulosin nach Bedarf zur Verbesserung der Symptome und des Ergebnisses bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer BPH

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Dutasterid (0,5 mg) untersuchen, das ein Jahr lang einmal täglich verabreicht wird, in Kombination mit Tamsulosin (0,4 mg), das 3 Monate lang einmal täglich verabreicht wird, gefolgt von einer Beratung zur flexiblen Dosierung von Tamsulosin an einem Tag erforderliche Grundlage, auf der Verbesserung der Symptome und des klinischen Ergebnisses bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH). Bei jedem geplanten Besuch (3, 6 und 9 Monate) wird der Proband über das Absetzen von Tamsulosin beraten. Nach der Randomisierung finden bis zu 52 Wochen lang alle 13 Wochen Studienbesuche statt. (Inklusive Screening, (bis zu 7 Klinikbesuche)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Dutasterid (0,5 mg) untersuchen, das ein Jahr lang einmal täglich verabreicht wird, in Kombination mit Tamsulosin (0,4 mg), das 3 Monate lang einmal täglich verabreicht wird, gefolgt von einer Beratung zur flexiblen Dosierung von Tamsulosin an einem Tag erforderliche Grundlage, auf der Verbesserung der Symptome und des klinischen Ergebnisses bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH). Bei jedem geplanten Besuch (3, 6 und 9 Monate) wird der Proband über das Absetzen von Tamsulosin beraten.

Eine kürzlich veröffentlichte, wegweisende Studie (MTOPS – Medical Therapy of Prostatic Symptoms), die vom National Institute of Health und dem National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK) gemeinsam gesponsert wurde, zeigte, dass bei ausgewählten Patienten eine Kombination Die Therapie mit Doxazosin und Finasterid führte zu additiven symptomatischen Verbesserungen, verringerte das Risiko einer akuten Harnverhaltung (AUR) und eines chirurgischen Eingriffs und war eine wirksamere Behandlung zur Verringerung des Gesamtrisikos einer klinischen Progression der BPH.

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Kombinationsstudie bei einer Population von Patienten mit hohem Risiko für eine klinische Progression der BPH ist es zu untersuchen, ob eine Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin mit anschließendem Absetzen von Tamsulosin eine überlegene Symptomverbesserung aufrechterhalten kann. Bei jedem geplanten Besuch (3, 6 und 9 Monate) wird der Proband über das Absetzen von Tamsulosin beraten. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit einer Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin beginnen und schließlich in der Lage sein könnten, die Anwendung von Tamsulosin zu eliminieren und akzeptable Harnwegssymptome unter Dutasterid allein aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ≥50 Jahre
  2. Diagnostiziert BPH durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich einer digitalen rektalen Untersuchung
  3. Internationaler Prostatasymptom-Score ≥12 Punkte beim Screening
  4. Prostatavolumen ≥ 30 cc (durch transrektale Ultraschalluntersuchung; TRUS)
  5. Gesamtes prostataspezifisches Antigen im Serum ≥ 1,5 ng/ml beim Screening
  6. Maximale Flussrate ≥5 ml/s und ≤15 ml/s und minimales Entleerungsvolumen von ≥125 ml beim Screening (basierend auf zwei Entleerungen)
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten
  8. Lesen, verstehen und notieren Sie Informationen in den Fragebögen IPSS, BII und PPSM in englischer Sprache
  9. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  10. Für die Dauer des Studiums teilnahmefähig

Ausschlusskriterien:

  1. Gesamt-Serum-PSA > 10,0 ng/ml beim Screening. Patienten mit einem Gesamtserum-PSA > 10,0 ng/ml können für die Aufnahme akzeptabel sein, wenn angenommen wird, dass die PSA-Erhöhung auf BPH und nicht auf Prostatakrebs zurückzuführen ist (durch TRUS und Biopsien, die keinen Hinweis auf Prostatakrebs zeigen).
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs
  3. Frühere Prostataoperationen oder andere invasive Verfahren zur Behandlung von BPH
  4. Vorgeschichte einer flexiblen / starren Zystoskopie oder einer anderen Instrumentierung der Harnröhre innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening. Katheterisierung (<10F) ist ohne Zeitbeschränkung akzeptabel.
  5. Vorgeschichte von AUR innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Residualvolumen nach der Entleerung > 250 ml (suprapubischer Ultraschall) beim Screening
  7. Alle anderen Ursachen als BPH, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Harnsymptomen oder Änderungen der Flussrate führen können
  8. Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Brustuntersuchungsbefund unklarer Herkunft oder Hinweis auf Malignität
  9. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften oder Arzneimitteln, die für Gynäkomastie-Effekte bekannt sind, innerhalb der letzten 6 Monate und während der gesamten Studie. Frühere Anwendung von AVODART innerhalb von 12 Monaten nach Baseline oder historischem TRUS. Die chronische Anwendung von Metronidazol ist verboten.
  10. Gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden
  11. Einsatz von Phytotherapie bei BPH innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  12. Verwendung von Alpha-Adrenorezeptorblockern innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  13. Verwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten, Anticholinergika oder Cholinergika innerhalb von 48 Stunden vor allen Uroflowmetrie-Bewertungen.
  14. Überempfindlichkeit gegen Alpha-/Beta-Adrenorezeptorblocker oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder andere chemisch verwandte Arzneimittel.
  15. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie mit Tamsulosin interagieren.
  16. Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, abnorme Leberfunktion beim Screening, Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze

18. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 2 Jahre.

19. Vorgeschichte einer Krankheit, durch die der Prüfarzt die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.

20. Jegliche instabile, schwerwiegende Begleiterkrankung(en) 21. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schwindel oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase.

22. Vorgeschichte einer Hypotonie-Episode der „ersten Dosis“ zu Beginn einer Therapie mit Alpha-L-Adrenorezeptor-Antagonisten.

23. Geschichte einer erfolglosen Behandlung mit Finasterid oder Dutasterid 24. Geschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate. 25. Teilnahme an einer Prüf- oder Vermarktungsstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und/oder während des Verlaufs dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dutasterid

Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für ein Jahr und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich für 3 Monate, gefolgt von einer Beratung zur flexiblen Dosierung von Tamsulosin nach Bedarf.

Die Probanden verabreichen sich das Studienmedikament einmal täglich für bis zu 52 Wochen (1 Jahr). Die Probanden kehren während des Behandlungszeitraums in Abständen von 13 Wochen in die Klinik zurück. Bei jedem geplanten Klinikbesuch (3, 6 und 9 Monate) werden die Probanden über das Absetzen von Tamsulosin beraten. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Tamsulosin
Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für ein Jahr und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich für 3 Monate, gefolgt von einer Beratung zur flexiblen Dosierung von Tamsulosin nach Bedarf.
Andere Namen:
  • Flomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Berichtete mittlere IPSS-Gesamtwerte vom Ende der Studie (12-monatiger Besuch) zur Bewertung der Wirksamkeit einer beginnenden Kombinationsbehandlung mit Dutasterid für ein Jahr und Tamsulosin für 3 Monate mit anschließender Anwendung von Tamsulosin nach Bedarf bei der Bereitstellung einer überlegenen symptomatischen Verbesserung bei BPH-Patienten.

Fragebogen bestehend aus sieben Symptomwerten: unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen und Nykturie. Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 5 das schwerste Auftreten eines Symptoms darstellt.

Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 35. Die Noten werden wie folgt bewertet:

0-7: Leicht 8-19: Mäßig 20-35: Schwer
12 Monate
Spitzenflussrate (QMax)
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Flussrate, die beim letzten Studienbesuch (12 Monate) aufgezeichnet wurde, um die Wirksamkeit einer beginnenden Kombinationsbehandlung mit Dutasterid für ein Jahr und Tamsulosin für 3 Monate mit anschließender Anwendung von Tamsulosin nach Bedarf zu bewerten, um BPH-Patienten eine überlegene symptomatische Verbesserung zu bieten.
12 Monate
Gutartiger Prostatahyperplasie-Impact-Index
Zeitfenster: 12 Monate

Benigner Prostatahyperplasie-Impact-Index, der beim letzten Studienbesuch (12 Monate) ermittelt wurde, um die Wirksamkeit einer beginnenden Kombinationsbehandlung mit Dutasterid für ein Jahr und Tamsulosin für 3 Monate mit anschließender Anwendung von Tamsulosin nach Bedarf zu bewerten, um eine überlegene symptomatische Verbesserung bei BPH-Patienten zu erzielen.

Der Impact Index der benignen Prostatahyperplasie stellte folgende Frage:

  1. Wie viele körperliche Beschwerden haben Sie im letzten Monat durch Probleme beim Wasserlassen verursacht? (0-3)
  2. Wie sehr haben Sie sich im vergangenen Monat wegen Harnproblemen Sorgen um Ihre Gesundheit gemacht? (0-3)
  3. Wie lästig waren im letzten Monat Probleme beim Wasserlassen insgesamt? (0-3)
  4. Wie oft im letzten Monat hat Sie ein Harnwegsproblem davon abgehalten, die Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun? (0-4) 0 zeigt keine Symptome an, hohe Werte zeigen eine hohe Häufigkeit von Symptomen an. Gesamtsymptombereich 0–13.
12 Monate
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: 12 Monate
Residualvolumen nach der Entleerung, das beim letzten Studienbesuch (12 Monate) entnommen wurde, um die Wirksamkeit einer beginnenden Kombinationsbehandlung mit Dutasterid für ein Jahr und Tamsulosin für 3 Monate mit anschließender Anwendung von Tamsulosin nach Bedarf zu bewerten, um eine überlegene symptomatische Verbesserung bei BPH-Patienten zu erzielen.
12 Monate
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: 12 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA), das beim letzten Studienbesuch (12 Monate) genommen wurde, um die Wirksamkeit einer beginnenden Kombinationsbehandlung mit Dutasterid für ein Jahr und Tamsulosin für 3 Monate mit anschließender Anwendung von Tamsulosin nach Bedarf zu bewerten, um eine überlegene symptomatische Verbesserung bei BPH-Patienten zu erzielen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zum Gesundheitsergebnis
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anwendung von Tamsulosin nach Beginn einer Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin zu reduzieren oder abzusetzen, während sie weiterhin den gleichen Grad an Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege aufrechterhalten
13 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Beginns einer Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin und anschließender Eliminierung von Tamsulosin. Bewertung der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend bezeichnet wurden.
13 Monate
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 13 Monate
Jährliche finanzielle Kosten pro Teilnehmer beginnend mit einer Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin mit anschließendem Absetzen von Tamsulosin.
13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion von AUR und BPH-bedingter Operation
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer beginnenden Kombinationsbehandlung mit Dutasterid für ein Jahr und Tamsulosin für 3 Monate mit anschließender Anwendung von Tamsulosin nach Bedarf zur Bereitstellung einer überlegenen Verbesserung der klinischen Ergebnisse von AUR- oder BPH-bedingten Prostataoperationen bei BPH-Patienten.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siami, Paul F., M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Siami104907

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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