Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dutasterid og Flex-dose av Tamsulosin etter behov, for å behandle benign prostatahyperplasi

1. november 2018 oppdatert av: Paul F. Siami, MD, Siami, Paul F., M.D.

Dutasterid (0,5 mg) én gang daglig i ett år og tamsulosin (0,4 mg) én gang daglig i 3 måneder, etterfulgt av rådgivning om fleksibel dose tamsulosin etter behov for forbedring av symptomer og utfall hos menn med moderat til alvorlig symptomatisk BPH

Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten ved behandling med Dutasteride (0,5 mg), administrert én gang daglig i ett år i kombinasjon med Tamsulosin (0,4 mg), administrert én gang daglig i 3 måneder, etterfulgt av rådgivning om fleksibel dosering av Tamsulosin på en som nødvendig grunnlag, om forbedring av symptomer og klinisk utfall hos menn med moderat til alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Ved hvert planlagt besøk (3, 6 og 9 måneder) vil forsøkspersonen bli informert om seponering av Tamsulosin. Etter randomisering er studiebesøk hver 13. uke i inntil 52 uker. (Inkludert screening, (opptil 7 klinikkbesøk)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten ved behandling med Dutasteride (0,5 mg), administrert én gang daglig i ett år i kombinasjon med Tamsulosin (0,4 mg), administrert én gang daglig i 3 måneder, etterfulgt av rådgivning om fleksibel dosering av Tamsulosin på en som nødvendig grunnlag, om forbedring av symptomer og klinisk utfall hos menn med moderat til alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Ved hvert planlagt besøk (3, 6 og 9 måneder) vil forsøkspersonen bli informert om seponering av Tamsulosin.

En nylig publisert, landemerkestudie (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Symptoms), co-sponset av National Institute of Health og National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK), viste at hos utvalgte pasienter, kombinasjon behandling med Doxazosin og Finasteride ga additive symptomatiske forbedringer, reduserte risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgisk inngrep, og var en mer effektiv behandling for å redusere den totale risikoen for BPH klinisk progresjon.

Målet med denne foreslåtte kombinasjonsstudien, i en populasjon av pasienter med høy risiko for klinisk progresjon av BPH, er å undersøke om kombinasjonsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin med påfølgende seponering av Tamsulosin kan opprettholde overlegen symptomforbedring. Ved hvert planlagt besøk (3, 6 og 9 måneder) vil forsøkspersonen bli informert om seponering av Tamsulosin. Vi antar at pasienter kan starte med en kombinasjon av Dutasteride og Tamsulosin og til slutt kan eliminere bruken av Tamsulosin og opprettholde akseptable urinsymptomer på Dutasteride alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥50 år
  2. Diagnostisert BPH ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert en digital rektalundersøkelse
  3. Internasjonal prostata symptomscore ≥12 poeng ved screening
  4. Prostatavolum ≥30cc (ved transrektal ultrasonografi; TRUS)
  5. Totalt serum prostataspesifikt antigen ≥1,5 ng/ml ved screening
  6. Maksimal strømningshastighet ≥5 mL/sek og ≤15 mL/sek og minimum tømt volum på ≥125 mL ved screening (basert på to hulrom)
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
  8. Kunne skrive engelsk med evnen til å lese, forstå og registrere informasjon på IPSS, BII og PPSM spørreskjemaene
  9. Kan svelge og beholde orale medisiner
  10. Kunne delta i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Total serum PSA >10,0 ng/ml ved screening. Pasienter med total serum-PSA >10,0 ng/ml kan være akseptable for inkludering hvis PSA-økningen antas å skyldes BPH og ikke prostatakreft (ved TRUS og biopsier som ikke viser tegn på prostatakreft).
  2. Historie eller bevis på prostatakreft
  3. Tidligere prostatakirurgi eller andre invasive prosedyrer for å behandle BPH
  4. Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller annen instrumentering av urinrøret innen 7 dager før screening. Kateterisering (<10F) er akseptabelt uten tidsbegrensning.
  5. Historie om AUR innen 3 måneder før screening
  6. Post-void restvolum >250mL (suprapubisk ultralyd) ved screening
  7. Andre årsaker enn BPH, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet
  8. Anamnese med brystkreft eller kliniske brystundersøkelsesfunn av uklar opprinnelse eller som tyder på malignitet
  9. Bruk av 5 alfa-reduktasehemmere, alle medikamenter med antiandrogene egenskaper, eller legemidler kjent for gynekomastieffekter, i løpet av de siste 6 månedene og gjennom hele studien. Tidligere bruk av AVODART innen 12 måneder etter baseline eller historisk TRUS. Kronisk bruk av metronidazol er forbudt.
  10. Samtidig bruk av anabole steroider
  11. Bruk av fytoterapi for BPH innen 2 uker etter screening
  12. Bruk av alfa-adrenoreseptorblokkere innen 2 uker etter screening
  13. Bruk av alfa-adrenoreseptoragonister, antikolinergika eller kolinergika innen 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.
  14. Overfølsomhet overfor alle alfa-/beta-adrenoreseptorblokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere, eller andre kjemisk relaterte legemidler.
  15. Samtidig bruk av legemidler kjent eller antatt å interagere med Tamsulosin.
  16. Anamnese med nedsatt leverfunksjon, unormal leverfunksjon ved screening, anamnese med nyreinsuffisiens, serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense

18. historie med andre maligniteter enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste 2 årene.

19. Anamnese med sykdom som etterforskeren kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.

20. Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) 21. Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, vertigo eller andre tegn og symptomer på ortostase.

22. Anamnese med "første dose" hypotensiv episode ved oppstart av alfa-l-adrenoreseptorantagonistbehandling.

23. Anamnese med mislykket behandling med finasterid eller dutasterid 24. Historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene. 25. Deltakelse i enhver undersøkelses- eller markedsført medikamentstudie innen 30 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) før screening og/eller i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dutasteride

Dutasterid 0,5 mg én gang daglig i ett år og tamsulosin 0,4 mg administrert én gang daglig i 3 måneder, etterfulgt av rådgivning om fleksibel dosering av tamsulosin etter behov.

Forsøkspersonene vil selv administrere studiemedisinen én gang daglig i opptil 52 uker (1 år). Pasientene vil returnere til klinikken med 13 ukers mellomrom i løpet av behandlingsperioden. Ved hvert planlagt klinikkbesøk (3, 6 og 9 måneder) vil forsøkspersonene bli veiledet om seponering av Tamsulosin. Total studietid for hvert emne vil være inntil 52 uker.
Legemiddel: Tamsulosin
Dutasterid 0,5 mg én gang daglig i ett år og tamsulosin 0,4 mg administrert én gang daglig i 3 måneder, etterfulgt av rådgivning om fleksibel dosering av tamsulosin etter behov.
Andre navn:
  • Flomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 12 måneder

Rapporterte gjennomsnittlige totale IPSS-verdier fra slutten av studien (12 måneders besøk) for å vurdere effekten av å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride i ett år og Tamsulosin i 3 måneder med påfølgende bruk av Tamsulosin etter behov for å gi overlegen symptomatisk bedring til BPH-pasienter.

Spørreskjema bestående av syv symptomskårer: ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse og natturi. Symptomene er skåret på en 5-punkts skala, hvor 0 representerer fravær av symptomer og 5 representerer den mest alvorlige presentasjonen av et symptom.

Total rekkevidde er fra 0-35. Poengsummene vurderes slik:

0-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
12 måneder
Toppstrømningshastighet (QMax)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal strømningshastighet registrert ved siste studiebesøk (12 måneder) for å vurdere effekten av å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride i ett år og Tamsulosin i 3 måneder med påfølgende bruk av Tamsulosin etter behov for å gi overlegen symptomatisk bedring til BPH-pasienter.
12 måneder
Godartet prostatahyperplasi-påvirkningsindeks
Tidsramme: 12 måneder

Benign prostatahyperplasi Impact Index oppnådd ved siste studiebesøk (12 måneder) for å vurdere effekten av å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride i ett år og Tamsulosin i 3 måneder med påfølgende bruk av Tamsulosin etter behov for å gi overlegen symptomatisk bedring til BPH-pasienter.

Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index spurte følgende:

  1. I løpet av den siste måneden, hvor mye fysisk ubehag har noen urinproblemer forårsaket deg? (0-3)
  2. I løpet av den siste måneden, hvor mye bekymret du deg for din helse på grunn av urinproblemer? (0-3)
  3. Samlet sett, hvor plagsomt har noen problemer med vannlating vært i løpet av den siste måneden? (0-3)
  4. I løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har noen urinproblemer holdt deg fra å gjøre den typen ting du vanligvis gjør? (0-4) 0 indikerer ingen symptomer, høye verdier indikerer høy frekvens av symptomer. Total symptomscore er 0-13.
12 måneder
Restvolum etter ugyldighet
Tidsramme: 12 måneder
Post-void restvolum tatt ved siste studiebesøk (12 måneder) for å vurdere effekten av å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride i ett år og Tamsulosin i 3 måneder med påfølgende bruk av Tamsulosin etter behov for å gi overlegen symptomatisk bedring til BPH-pasienter.
12 måneder
Prostata spesifikt antigen
Tidsramme: 12 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA) tatt ved siste studiebesøk (12 måneder) for å vurdere effekten av å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride i ett år og Tamsulosin i 3 måneder med påfølgende bruk av Tamsulosin etter behov for å gi overlegen symptomatisk bedring til BPH-pasienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultatmål
Tidsramme: 13 måneder
Antall deltakere som er i stand til å redusere eller avbryte bruken av Tamsulosin etter å ha startet med kombinasjonsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin, mens de fortsatt opprettholder samme grad av forbedring av symptomer i nedre urinveier
13 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 13 måneder
For å vurdere sikkerhet og toleranse ved å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin og påfølgende eliminering av Tamsulosin. Evaluering av antall rapporterte uønskede hendelser utpekt som mulig eller sannsynligvis studiemedisinrelatert.
13 måneder
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 13 måneder
Årlig økonomisk kostnad per deltaker som starter med kombinasjonsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin med påfølgende seponering av Tamsulosin.
13 måneder
Antall deltakere med en reduksjon av AUR og BPH-relatert kirurgi
Tidsramme: 13 måneder
For å vurdere effekten av å starte med kombinasjonsbehandling med Dutasteride i ett år og Tamsulosin i 3 måneder med påfølgende bruk av Tamsulosin etter behov for å gi overlegen forbedring i de kliniske resultatene av AUR eller BPH-relatert prostatakirurgi til BPH-pasienter.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siami, Paul F., M.D.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Siami104907

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere