Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dutasteryd i elastyczna dawka tamsulosyny w razie potrzeby w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Paul F. Siami, MD, Siami, Paul F., M.D.

Dutasteryd (0,5 mg) raz dziennie przez rok i tamsulosyna (0,4 mg) raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie doradztwo w zakresie elastycznej dawki tamsulosyny w razie potrzeby w celu poprawy objawów i wyników leczenia u mężczyzn z objawowym rozrostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dutasterydem (0,5 mg), podawanym raz dziennie przez jeden rok w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg), podawanym raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie doradztwo w zakresie elastycznego dawkowania tamsulosyny na jak podstawie, na podstawie poprawy objawów i wyników klinicznych u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podczas każdej zaplanowanej wizyty (po 3, 6 i 9 miesiącach) pacjent otrzyma poradę dotyczącą odstawienia tamsulosyny. Po randomizacji wizyty studyjne odbywają się co 13 tygodni przez okres do 52 tygodni. (W tym badanie przesiewowe, (do 7 wizyt w klinice)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dutasterydem (0,5 mg), podawanym raz dziennie przez jeden rok w skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg), podawanym raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie doradztwo w zakresie elastycznego dawkowania tamsulosyny na jak podstawie, na podstawie poprawy objawów i wyników klinicznych u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podczas każdej zaplanowanej wizyty (po 3, 6 i 9 miesiącach) pacjent otrzyma poradę dotyczącą odstawienia tamsulosyny.

Niedawno opublikowane, przełomowe badanie (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Objawy), współsponsorowane przez National Institute of Health i National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK), wykazało, że u wybranych pacjentów połączenie terapia doksazosyną i finasterydem zapewniła dodatkową poprawę objawową, zmniejszyła ryzyko ostrego zatrzymania moczu (AUR) i interwencji chirurgicznej oraz była skuteczniejszym sposobem leczenia w celu zmniejszenia ogólnego ryzyka klinicznego progresji BPH.

Celem tego proponowanego badania skojarzonego w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem progresji klinicznej BPH jest zbadanie, czy terapia skojarzona dutasterydem i tamsulosyną z późniejszym odstawieniem tamsulosyny może utrzymać lepszą poprawę objawów. Podczas każdej zaplanowanej wizyty (po 3, 6 i 9 miesiącach) pacjent otrzyma poradę dotyczącą odstawienia tamsulosyny. Stawiamy hipotezę, że pacjenci mogą zacząć od połączenia dutasterydu i tamsulosyny, a ostatecznie mogą być w stanie wyeliminować stosowanie tamsulosyny i utrzymać akceptowalne objawy ze strony układu moczowego podczas stosowania samego dutasterydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna ≥50 lat
  2. Rozpoznanie BPH na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w tym badania per rectum
  3. Międzynarodowa ocena objawów prostaty ≥12 punktów podczas badania przesiewowego
  4. Objętość gruczołu krokowego ≥30 cm3 (na podstawie ultrasonografii przezodbytniczej; TRUS)
  5. Całkowity antygen swoisty dla prostaty w surowicy ≥1,5 ng/ml podczas badania przesiewowego
  6. Maksymalne natężenie przepływu ≥5 ml/s i ≤15 ml/s oraz minimalna objętość mikcji ≥125 ml podczas badania przesiewowego (na podstawie dwóch mikcji)
  7. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  8. Biegłość w języku angielskim z umiejętnością czytania, rozumienia i zapisywania informacji w kwestionariuszach IPSS, BII i PPSM
  9. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  10. Możliwość uczestniczenia w czasie trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowity PSA w surowicy >10,0 ng/ml podczas badania przesiewowego. Pacjenci z całkowitym PSA w surowicy >10,0 ng/ml mogą zostać zakwalifikowani do włączenia, jeśli uważa się, że podwyższenie PSA jest spowodowane BPH, a nie rakiem gruczołu krokowego (za pomocą TRUS i biopsji nie wykazujących cech raka gruczołu krokowego).
  2. Historia lub dowody na raka prostaty
  3. Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub inne inwazyjne procedury leczenia BPH
  4. Historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego oprzyrządowania cewki moczowej w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym. Cewnikowanie (<10F) jest dopuszczalne bez ograniczeń czasowych.
  5. Historia AUR w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Objętość zalegająca po mikcji >250 ml (USG nadłonowe) podczas badania przesiewowego
  7. Wszelkie przyczyny inne niż BPH, które w ocenie badacza mogą powodować objawy ze strony układu moczowego lub zmiany szybkości przepływu
  8. Rak piersi w wywiadzie lub wyniki badania klinicznego piersi o niejasnym pochodzeniu lub sugerujące złośliwość
  9. Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy, jakichkolwiek leków o właściwościach antyandrogennych lub leków, które powodują ginekomastię, w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przez cały czas trwania badania. Wcześniejsze użycie AVODART w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej lub historycznej TRUS. Przewlekłe stosowanie metronidazolu jest zabronione.
  10. Jednoczesne stosowanie sterydów anabolicznych
  11. Stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  12. Stosowanie jakichkolwiek blokerów receptorów alfa-adrenergicznych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  13. Stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora alfa-adrenergicznego, leków przeciwcholinergicznych lub cholinergicznych w ciągu 48 godzin przed wszystkimi ocenami uroflowmetrycznymi.
  14. Nadwrażliwość na jakikolwiek bloker receptorów alfa-/beta-adrenoreceptorów lub inhibitor 5-alfa-reduktazy lub inne leki o podobnym działaniu chemicznym.
  15. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wchodzą w interakcje z tamsulosyną.
  16. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego, niewydolność nerek w wywiadzie, stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy

18. przebyte nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 2 lat.

19. Historia jakiejkolwiek choroby, w przypadku której badacz mógłby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta.

20. Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia 21. Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub innych objawów ortostazy.

22. Historia epizodu hipotensji „pierwszej dawki” w momencie rozpoczęcia leczenia antagonistą receptora alfa-1-adrenergicznego.

23. Historia nieudanego leczenia finasterydem lub dutasterydem 24. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. 25. Uczestnictwo w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dutasteryd

Dutasteryd 0,5 mg raz dziennie przez rok i tamsulosyna 0,4 mg raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie doradztwo w zakresie elastycznego dawkowania tamsulosyny w razie potrzeby.

Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek raz dziennie przez okres do 52 tygodni (1 rok). Pacjenci będą powracać do kliniki w odstępach 13-tygodniowych w okresie leczenia. Podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice (po 3, 6 i 9 miesiącach) pacjenci otrzymają poradę dotyczącą odstawienia tamsulosyny. Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie do 52 tygodni.
Lek: Tamsulosyna
Dutasteryd 0,5 mg raz dziennie przez rok i tamsulosyna 0,4 mg raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie doradztwo w zakresie elastycznego dawkowania tamsulosyny w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Flomax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgłoszono średnie całkowite wartości IPSS od końca badania (wizyta 12-miesięczna) w celu oceny skuteczności rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem przez jeden rok i tamsulosyną przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby stosowanie tamsulosyny w celu uzyskania lepszej poprawy objawowej u pacjentów z BPH.

Kwestionariusz składający się z siedmiu ocen objawów: niepełne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, parcia na mocz, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy. Objawy są oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza najcięższą prezentację objawu.

Całkowity zakres wynosi od 0 do 35. Punkty są oceniane w następujący sposób:

0-7: Łagodne 8-19: Umiarkowane 20-35: Ciężkie
12 miesięcy
Szczytowe natężenie przepływu (QMax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe natężenie przepływu odnotowane podczas ostatniej wizyty w ramach badania (12 miesięcy) w celu oceny skuteczności rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem przez jeden rok i tamsulosyną przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby stosowania tamsulosyny w celu uzyskania lepszej poprawy objawowej u pacjentów z BPH.
12 miesięcy
Wskaźnik wpływu łagodnego rozrostu prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indeks wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego uzyskany podczas ostatniej wizyty badawczej (12 miesięcy) w celu oceny skuteczności rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem przez rok i tamsulosyną przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby stosowania tamsulosyny w celu uzyskania lepszej poprawy objawowej u pacjentów z BPH.

Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index zadał następujące pytania:

  1. Jak duży dyskomfort fizyczny sprawiały Ci problemy z układem moczowym w ciągu ostatniego miesiąca? (0-3)
  2. W ciągu ostatniego miesiąca, jak bardzo martwiłeś się o swoje zdrowie z powodu jakichkolwiek problemów z układem moczowym? (0-3)
  3. Ogólnie, jak uciążliwe były problemy z oddawaniem moczu w ciągu ostatniego miesiąca? (0-3)
  4. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca problemy z układem moczowym powstrzymywały Cię przed robieniem rzeczy, które zwykle robisz? (0-4) 0 oznacza brak objawów, wysokie wartości wskazują na dużą częstość występowania objawów. Całkowity zakres punktacji objawów 0-13.
12 miesięcy
Objętość resztkowa po opróżnieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość zalegająca po mikcji pobrana podczas ostatniej wizyty badawczej (12 miesięcy) w celu oceny skuteczności rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem przez jeden rok i tamsulosyną przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby stosowanie tamsulosyny w celu uzyskania lepszej poprawy objawowej u pacjentów z BPH.
12 miesięcy
Specyficzny antygen prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) pobrany podczas ostatniej wizyty badawczej (12 miesięcy) w celu oceny skuteczności rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem przez jeden rok i tamsulosyną przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby stosowania tamsulosyny w celu uzyskania lepszej poprawy objawowej u pacjentów z BPH.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba uczestników, którzy są w stanie następnie zmniejszyć lub przerwać stosowanie tamsulosyny po rozpoczęciu terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulosyną, utrzymując ten sam stopień poprawy objawów ze strony dolnych dróg moczowych
13 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyną, a następnie eliminacji tamsulosyny. Ocena liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych określonych jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
13 miesięcy
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Roczny koszt finansowy na uczestnika, począwszy od terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulosyną, a następnie odstawienie tamsulosyny.
13 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją operacji związanych z AUR i BPH
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ocena skuteczności rozpoczęcia leczenia skojarzonego dutasterydem przez jeden rok i tamsulosyną przez 3 miesiące z późniejszym stosowaniem tamsulosyny w razie potrzeby w zapewnieniu większej poprawy wyników klinicznych operacji gruczołu krokowego związanych z AUR lub BPH u pacjentów z BPH.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siami, Paul F., M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Siami104907

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj