Dutasteride en flexibele dosis tamsulosine op basis van behoefte, om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Man ≥50 jaar
2. Gediagnosticeerd BPH door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief een digitaal rectaal onderzoek
3. Internationale prostaatsymptoomscore ≥12 punten bij screening
4. Prostaatvolume ≥30cc (door transrectale echografie; TRUS)
5. Totaal serum prostaatspecifiek antigeen ≥1,5 ng/ml bij screening
6. Maximale stroomsnelheid ≥5 ml/sec en ≤15 ml/sec en minimaal geplastificeerd volume van ≥125 ml bij screening (gebaseerd op twee lege ruimtes)
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
8. Geletterd in de Engelse taal met het vermogen om informatie over de IPSS-, BII- en PPSM-vragenlijsten te lezen, te begrijpen en op te nemen
9. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
10. In staat om deel te nemen voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Totaal serum PSA >10,0 ng/ml bij screening. Patiënten met een totale serum-PSA >10,0 ng/ml kunnen aanvaardbaar zijn voor opname als wordt aangenomen dat de PSA-verhoging het gevolg is van BPH en niet van prostaatkanker (uit TRUS en biopsieën blijkt dat er geen bewijs is van prostaatkanker).
2. Geschiedenis of bewijs van prostaatkanker
3. Eerdere prostaatoperaties of andere invasieve procedures om BPH te behandelen
4. Voorgeschiedenis van flexibele/starre cystoscopie of ander instrumentarium van de urethra binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening. Katheterisatie (<10F) is acceptabel zonder tijdsbeperking.
5. Geschiedenis van AUR binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
6. Restvolume na de mictie >250 ml (suprapubische echografie) bij screening
7. Alle andere oorzaken dan BPH, die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen leiden tot urinaire symptomen of veranderingen in de stroomsnelheid
8. Voorgeschiedenis van borstkanker of bevinding bij klinisch borstonderzoek van onduidelijke oorsprong of suggestief voor maligniteit
9. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers, geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gynaecomastie-effecten hebben, in de afgelopen 6 maanden en gedurende de hele studie. Eerder gebruik van AVODART binnen 12 maanden na de basislijn of historische TRUS. Chronisch gebruik van Metronidazol is verboden.
10. Gelijktijdig gebruik van anabole steroïden
11. Gebruik van fytotherapie bij BPH binnen 2 weken na screening
12. Gebruik van alfa-adrenoreceptorblokkers binnen 2 weken na screening
13. Gebruik van alfa-adrenoreceptor-agonisten, anticholinergica of cholinergica binnen 48 uur voorafgaand aan alle uroflowmetrie-beoordelingen.
14. Overgevoeligheid voor een alfa-/bèta-adrenoreceptorblokker of 5-alfa-reductaseremmer of andere chemisch verwante geneesmiddelen.
15. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is of waarvan gedacht wordt dat ze interactie hebben met tamsulosine.
16. Voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie, abnormale leverfunctie bij screening, voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens

18. voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 2 jaar.

19. Voorgeschiedenis van een ziekte waarvan de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de patiënt kan vormen.

20. Elke instabiele, ernstige naast elkaar bestaande medische aandoening(en) 21. Geschiedenis van orthostatische hypotensie, duizeligheid, duizeligheid of andere tekenen en symptomen van orthostase.

22. Voorgeschiedenis van 'eerste dosis' hypotensieve episode bij aanvang van therapie met alfa-1-adrenoreceptorantagonisten.

23. Voorgeschiedenis van mislukte behandelingen met finasteride of dutasteride 24. Geschiedenis of actueel drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden. 25. Deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening en/of tijdens de loop van dit onderzoek.