Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dutasterid og Flex dosis af Tamsulosin efter behov, til behandling af benign prostatahyperplasi

1. november 2018 opdateret af: Paul F. Siami, MD, Siami, Paul F., M.D.

Dutasterid (0,5 mg) én gang dagligt i et år og tamsulosin (0,4 mg) én gang dagligt i 3 måneder, efterfulgt af rådgivning om fleksdosis tamsulosin efter behov om forbedring af symptomer og udfald hos mænd med moderat til svær symptomatisk BPH

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Dutasterid (0,5 mg), administreret én gang dagligt i et år i kombination med Tamsulosin (0,4 mg), administreret én gang dagligt i 3 måneder, efterfulgt af rådgivning om fleksibel dosering af Tamsulosin på en som nødvendigt grundlag, om forbedring af symptomer og klinisk resultat hos mænd med moderat til svær symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Ved hvert planlagt besøg (3, 6 og 9 måneder) vil forsøgspersonen blive rådgivet om tilbagetrækning af Tamsulosin. Efter randomisering er studiebesøg hver 13. uge i op til 52 uger. (Inklusive screening, (op til 7 klinikbesøg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Dutasterid (0,5 mg), administreret én gang dagligt i et år i kombination med Tamsulosin (0,4 mg), administreret én gang dagligt i 3 måneder, efterfulgt af rådgivning om fleksibel dosering af Tamsulosin på en som nødvendigt grundlag, om forbedring af symptomer og klinisk resultat hos mænd med moderat til svær symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Ved hvert planlagt besøg (3, 6 og 9 måneder) vil forsøgspersonen blive rådgivet om tilbagetrækning af Tamsulosin.

En nyligt offentliggjort skelsættende undersøgelse (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Symptoms), co-sponsoreret af National Institute of Health og National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK), viste, at i udvalgte patienter, kombination behandling med Doxazosin og Finasteride gav additive symptomatiske forbedringer, reducerede risikoen for akut urinretention (AUR) og kirurgisk indgreb og var en mere effektiv behandling til reduktion af den samlede risiko for BPH klinisk progression.

Formålet med dette foreslåede kombinationsstudie, i en population af patienter med høj risiko for BPH klinisk progression, er at undersøge, om kombinationsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin med den efterfølgende seponering af Tamsulosin kan opretholde overlegen symptomforbedring. Ved hvert planlagt besøg (3, 6 og 9 måneder) vil forsøgspersonen blive rådgivet om tilbagetrækning af Tamsulosin. Vi antager, at patienter kan starte med en kombination af Dutasteride og Tamsulosin og i sidste ende muligvis være i stand til at eliminere brugen af ​​Tamsulosin og opretholde acceptable urinvejssymptomer på Dutasteride alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥50 år
  2. Diagnosticeret BPH ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder en digital rektal undersøgelse
  3. International prostata symptomscore ≥12 point ved screening
  4. Prostatavolumen ≥30cc (ved transrektal ultralyd; TRUS)
  5. Total serum prostataspecifikt antigen ≥1,5 ng/ml ved screening
  6. Maksimal flowhastighed ≥5 mL/sek. og ≤15 mL/sek. og minimum tømt volumen på ≥125 mL ved screening (baseret på to hulrum)
  7. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  8. Kunne læse på engelsk med evnen til at læse, forstå og registrere information om IPSS, BII og PPSM spørgeskemaer
  9. I stand til at sluge og beholde oral medicin
  10. Kan deltage i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Total serum PSA >10,0 ng/ml ved screening. Patienter med totalt serum PSA >10,0 ng/ml kan være acceptable for inklusion, hvis PSA-stigningen menes at skyldes BPH og ikke prostatacancer (ved TRUS og biopsier, der ikke viser tegn på prostatacancer).
  2. Historie eller tegn på prostatacancer
  3. Tidligere prostatakirurgi eller andre invasive procedurer til behandling af BPH
  4. Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for 7 dage før screening. Kateterisering (<10F) er acceptabel uden tidsbegrænsning.
  5. AUR-historie inden for 3 måneder før screening
  6. Post-void restvolumen >250mL (suprapubisk ultralyd) ved screening
  7. Enhver anden årsag end BPH, som efter investigatorens vurdering kan resultere i urinvejssymptomer eller ændringer i flowhastigheden
  8. Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse fund af uklar oprindelse eller tyder på malignitet
  9. Brug af 5 alfa-reduktasehæmmere, alle lægemidler med antiandrogene egenskaber eller lægemidler, der er noteret for gynækomastieffekter, inden for de seneste 6 måneder og gennem hele undersøgelsen. Tidligere brug af AVODART inden for 12 måneder efter baseline eller historisk TRUS. Kronisk brug af Metronidazol er forbudt.
  10. Samtidig brug af anabolske steroider
  11. Anvendelse af fytoterapi til BPH inden for 2 uger efter screening
  12. Brug af alfa-adrenoreceptorblokkere inden for 2 uger efter screening
  13. Brug af alfa-adrenoreceptoragonister, antikolinergika eller kolinergika inden for 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.
  14. Overfølsomhed over for enhver alfa-/beta-adrenoreceptorblokker eller 5-alfa-reduktasehæmmer eller andre kemisk relaterede lægemidler.
  15. Samtidig brug af lægemidler, der vides eller menes at interagere med Tamsulosin.
  16. Anamnese med nedsat leverfunktion, unormal leverfunktion ved screening, anamnese med nyreinsufficiens, serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse

18. anamnese med andre maligniteter end basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden inden for de seneste 2 år.

19. Historie om enhver sygdom, som investigatoren kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko for patienten.

20. Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er) 21. Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, vertigo eller andre tegn og symptomer på ortostase.

22. Anamnese med 'første dosis' hypotensiv episode ved påbegyndelse af alfa-l-adrenoreceptorantagonistbehandling.

23. Anamnese med mislykket behandling med finasterid eller dutasterid 24. Anamnese eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder. 25. Deltagelse i ethvert forsøg eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screening og/eller i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dutasteride

Dutasterid 0,5 mg én gang dagligt i et år og tamsulosin 0,4 mg administreret én gang dagligt i 3 måneder, efterfulgt af rådgivning om fleksibel dosering af tamsulosin efter behov.

Forsøgspersonerne vil selv administrere undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i op til 52 uger (1 år). Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken med 13 ugers mellemrum i behandlingsperioden. Ved hvert planlagt klinikbesøg (3, 6 og 9 måneder) vil forsøgspersonerne blive rådgivet om seponering af Tamsulosin. Den samlede studievarighed for hvert fag vil være op til 52 uger.
Medicin: Tamsulosin
Dutasterid 0,5 mg én gang dagligt i et år og tamsulosin 0,4 mg administreret én gang dagligt i 3 måneder, efterfulgt af rådgivning om fleksibel dosering af tamsulosin efter behov.
Andre navne:
  • Flomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptomscore
Tidsramme: 12 måneder

Rapporterede gennemsnitlige IPSS-værdier fra slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders besøg) for at vurdere effektiviteten af ​​at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride i et år og Tamsulosin i 3 måneder med efterfølgende brug af Tamsulosin efter behov til at give overlegen symptomatisk forbedring til BPH-patienter.

Spørgeskema bestående af syv symptomscore: ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia. Symptomer bedømmes på en 5-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 5 repræsenterer den mest alvorlige præsentation af et symptom.

Samlet rækkevidde er fra 0-35. Resultaterne vurderes som sådan:

0-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
12 måneder
Maksimal flowhastighed (QMax)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal flowhastighed registreret ved sidste studiebesøg (12 måneder) for at vurdere effektiviteten af ​​at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride i et år og Tamsulosin i 3 måneder med efterfølgende brug af Tamsulosin efter behov til at give overlegen symptomatisk forbedring til BPH-patienter.
12 måneder
Benign prostatahyperplasi-påvirkningsindeks
Tidsramme: 12 måneder

Benign prostatahyperplasi Impact Index opnået ved sidste studiebesøg (12 måneder) for at vurdere effektiviteten af ​​at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride i et år og Tamsulosin i 3 måneder med efterfølgende brug af Tamsulosin efter behov til at give overlegen symptomatisk forbedring til BPH-patienter.

Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index spurgte følgende:

  1. Hvor meget fysisk ubehag har eventuelle vandladningsproblemer givet dig i løbet af den seneste måned? (0-3)
  2. I løbet af den sidste måned, hvor meget bekymrede du dig om dit helbred på grund af eventuelle vandladningsproblemer? (0-3)
  3. Samlet set, hvor generende har nogen problemer med vandladning været i løbet af den seneste måned? (0-3)
  4. I løbet af den sidste måned, hvor meget af tiden har et vandladningsproblem afholdt dig fra at gøre den slags ting, du plejer? (0-4) 0 indikerer ingen symptomer, høje værdier indikerer høj hyppighed af symptomer. Samlet symptomscore mellem 0-13.
12 måneder
Post-void restvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Post-void restvolumen taget ved sidste studiebesøg (12 måneder) for at vurdere effektiviteten af ​​at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride i et år og Tamsulosin i 3 måneder med efterfølgende brug af Tamsulosin efter behov til at give overlegen symptomatisk forbedring til BPH-patienter.
12 måneder
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 12 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) taget ved det sidste studiebesøg (12 måneder) for at vurdere effektiviteten af ​​at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride i et år og Tamsulosin i 3 måneder med efterfølgende efter behov brug af Tamsulosin til at give overlegen symptomatisk forbedring til BPH-patienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultatmål
Tidsramme: 13 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende er i stand til at reducere eller afbryde brugen af ​​Tamsulosin efter start med kombinationsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin, mens de stadig opretholder den samme grad af forbedring af symptomerne i de nedre urinveje
13 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 13 måneder
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin og efterfølgende eliminering af Tamsulosin. Evaluering af antallet af rapporterede uønskede hændelser, der er udpeget som muligvis eller sandsynligvis undersøgelseslægemiddelrelaterede.
13 måneder
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 13 måneder
Årlige økonomiske omkostninger pr. deltager starter med kombinationsbehandling med Dutasteride og Tamsulosin med efterfølgende seponering af Tamsulosin.
13 måneder
Antal deltagere med en reduktion af AUR og BPH-relateret kirurgi
Tidsramme: 13 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​at starte med kombinationsbehandling med Dutasteride i et år og Tamsulosin i 3 måneder med efterfølgende brug af Tamsulosin efter behov til at give overlegen forbedring af de kliniske resultater af AUR eller BPH-relateret prostatakirurgi til BPH-patienter.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siami, Paul F., M.D.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Siami104907

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner