Dutasterida y dosis flexible de tamsulosina según sea necesario, para tratar la hiperplasia prostática benigna
Dutasterida (0,5 mg) una vez al día durante un año y tamsulosina (0,4 mg) una vez al día durante 3 meses, seguido de asesoramiento sobre la dosis flexible de tamsulosina según sea necesario para mejorar los síntomas y el resultado en hombres con HPB sintomática de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia y la seguridad del tratamiento con dutasterida (0,5 mg), administrada una vez al día durante un año en combinación con tamsulosina (0,4 mg), administrada una vez al día durante 3 meses, seguida de asesoramiento sobre la dosificación flexible de tamsulosina de forma regular. según sea necesario, en la mejora de los síntomas y el resultado clínico en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática de moderada a grave. En cada visita programada (3, 6 y 9 meses), se asesorará al sujeto sobre la retirada de tamsulosina.
Un estudio histórico publicado recientemente (MTOPS - Terapia médica de los síntomas prostáticos), copatrocinado por el Instituto Nacional de Salud y el Instituto Nacional de Diabetes, Enfermedades Digestivas y Renales (NIH-NIDDK), demostró que, en pacientes seleccionados, la combinación la terapia con doxazosina y finasteride proporcionó mejoras sintomáticas adicionales, redujo el riesgo de retención urinaria aguda (RAA) e intervención quirúrgica, y fue un tratamiento más efectivo para la reducción del riesgo general de progresión clínica de la HBP.
El objetivo de este estudio de combinación propuesto, en una población de pacientes con alto riesgo de progresión clínica de la HBP, es investigar si la terapia de combinación con dutasterida y tamsulosina con la subsiguiente retirada de tamsulosina puede mantener una mejoría superior de los síntomas. En cada visita programada (3, 6 y 9 meses), se asesorará al sujeto sobre la retirada de tamsulosina. Nuestra hipótesis es que los pacientes pueden comenzar con una combinación de dutasterida y tamsulosina y, finalmente, pueden eliminar el uso de tamsulosina y mantener síntomas urinarios aceptables con dutasterida sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥50 años
- BPH diagnosticada por historial médico y examen físico, incluido un examen rectal digital
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos ≥12 puntos en la selección
- Volumen prostático ≥30 cc (por ultrasonografía transrectal; TRUS)
- Antígeno prostático específico sérico total ≥1,5 ng/ml en la selección
- Caudal máximo ≥5 ml/seg y ≤15 ml/seg y volumen mínimo de micción de ≥125 ml en la selección (basado en dos micciones)
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
- Saber leer y escribir en idioma inglés con la capacidad de leer, comprender y registrar información en los cuestionarios IPSS, BII y PPSM
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Capaz de participar durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- PSA sérico total >10,0 ng/ml en la selección. Los pacientes con PSA sérico total >10,0 ng/mL pueden ser aceptables para la inclusión si se cree que la elevación del PSA se debe a BPH y no a cáncer de próstata (por TRUS y biopsias que no muestran evidencia de cáncer de próstata).
- Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata.
- Cirugía prostática previa u otros procedimientos invasivos para tratar la HPB
- Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida u otra instrumentación de la uretra en los 7 días anteriores a la selección. El cateterismo (<10F) es aceptable sin restricción de tiempo.
- Historial de AUR dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Volumen residual posmiccional >250 ml (ultrasonido suprapúbico) en la selección
- Cualquier causa distinta a la HBP que, a juicio del investigador, pueda provocar síntomas urinarios o cambios en la velocidad del flujo.
- Antecedentes de cáncer de mama o hallazgos en el examen clínico de mama de origen poco claro o sugestivos de malignidad
- Uso de un inhibidor de la 5 alfa-reductasa, cualquier fármaco con propiedades antiandrogénicas o fármacos con efectos sobre la ginecomastia, en los últimos 6 meses y durante todo el estudio. Uso previo de AVODART dentro de los 12 meses posteriores a la TRUS inicial o histórica. Está prohibido el uso crónico de metronidazol.
- Uso concurrente de esteroides anabólicos
- Uso de fitoterapia para la HBP dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Uso de cualquier bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Uso de cualquier agonista de los receptores adrenérgicos alfa, anticolinérgicos o colinérgicos dentro de las 48 horas anteriores a todas las evaluaciones de uroflujometría.
- Hipersensibilidad a cualquier bloqueador alfa-/beta-adrenérgico o inhibidor de la 5-alfa-reductasa, u otros fármacos químicamente relacionados.
- Uso concurrente de fármacos que se sabe o se cree que interactúan con tamsulosina.
- Antecedentes de insuficiencia hepática, función hepática anormal en la selección, antecedentes de insuficiencia renal, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior
18. antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel en los últimos 2 años.
19. Antecedentes de cualquier enfermedad que el investigador pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el paciente.
20 Cualquier condición médica inestable y grave coexistente 21. Antecedentes de hipotensión postural, mareos, vértigo o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis.
22. Antecedentes de episodio hipotensor de 'primera dosis' al inicio de la terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1.
23. Historia de tratamiento fallido con finasterida o dutasterida 24. Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol en los últimos 12 meses. 25 Participación en cualquier ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) anteriores a la Selección y/o durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dutasterida
Dutasteride 0,5 mg una vez al día durante un año y tamsulosina 0,4 mg administrados una vez al día durante 3 meses, seguidos de asesoramiento sobre la dosificación flexible de tamsulosina según sea necesario. Los sujetos se autoadministrarán el medicamento del estudio una vez al día durante un máximo de 52 semanas (1 año). Los sujetos regresarán a la clínica a intervalos de 13 semanas durante el período de tratamiento. En cada visita programada a la clínica (3, 6 y 9 meses), se asesorará a los sujetos sobre la suspensión de la tamsulosina. La duración total del estudio para cada sujeto será de hasta 52 semanas. |
Dutasteride 0,5 mg una vez al día durante un año y tamsulosina 0,4 mg administrados una vez al día durante 3 meses, seguidos de asesoramiento sobre la dosificación flexible de tamsulosina según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valores IPSS totales medios informados desde el final del estudio (visita de 12 meses) para evaluar la eficacia de comenzar con el tratamiento combinado con dutasterida durante un año y tamsulosina durante 3 meses con el uso posterior de tamsulosina según sea necesario para proporcionar una mejoría sintomática superior a los pacientes con HBP. Cuestionario que consta de siete puntajes de síntomas: vaciamiento incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, chorro débil, pujo y nicturia. Los síntomas se califican en una escala de 5 puntos, donde 0 representa la ausencia de síntomas y 5 representa la presentación más grave de un síntoma. El rango total es de 0-35. Las puntuaciones se evalúan como tales: 0-7: Leve 8-19: Moderado 20-35: Severo |
12 meses
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Caudal máximo (QMax)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de flujo máximo registrada en la visita final del estudio (12 meses) para evaluar la eficacia de comenzar con el tratamiento combinado con dutasterida durante un año y tamsulosina durante 3 meses con el uso posterior de tamsulosina según sea necesario para proporcionar una mejoría sintomática superior a los pacientes con HPB.
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12 meses
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Índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna obtenido en la visita final del estudio (12 meses) para evaluar la eficacia de comenzar con el tratamiento combinado con dutasterida durante un año y tamsulosina durante 3 meses con el uso posterior de tamsulosina según sea necesario para proporcionar una mejoría sintomática superior a los pacientes con HPB. El índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna preguntó lo siguiente:
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12 meses
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Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen residual posterior a la micción tomado en la visita final del estudio (12 meses) para evaluar la eficacia de comenzar con el tratamiento combinado con dutasterida durante un año y tamsulosina durante 3 meses con el uso posterior de tamsulosina según sea necesario para proporcionar una mejoría sintomática superior a los pacientes con BPH.
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12 meses
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Antígeno específico de la próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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Antígeno prostático específico (PSA) tomado en la visita final del estudio (12 meses) para evaluar la eficacia de comenzar con un tratamiento combinado con dutasterida durante un año y tamsulosina durante 3 meses con el uso posterior de tamsulosina según sea necesario para proporcionar una mejoría sintomática superior a los pacientes con HPB.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado de salud
Periodo de tiempo: 13 meses
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Número de participantes que pueden reducir o interrumpir posteriormente el uso de tamsulosina después de comenzar con la terapia combinada con dutasterida y tamsulosina mientras mantienen el mismo grado de mejoría en los síntomas del tracto urinario inferior
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13 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de iniciar la terapia combinada con dutasterida y tamsulosina y posterior eliminación de tamsulosina.
Evaluar el número de eventos adversos informados designados como posiblemente o probablemente relacionados con el fármaco del estudio.
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13 meses
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Impacto económico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Coste económico anual por participante a partir del tratamiento combinado con dutasterida y tamsulosina con retirada posterior de tamsulosina.
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13 meses
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Número de participantes con una reducción de AUR y cirugía relacionada con BPH
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la eficacia de comenzar con el tratamiento combinado con dutasterida durante un año y tamsulosina durante 3 meses con el uso posterior de tamsulosina según sea necesario para proporcionar una mejoría superior en los resultados clínicos de AUR o cirugía prostática relacionada con HPB en pacientes con HPB.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- Siami104907
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .