良性前立腺肥大症を治療するための必要に応じたデュタステリドおよびタムスロシンのフレックス投与

包含基準:

1. 男性 50歳以上
2. -病歴および直腸指診を含む身体検査によって診断されたBPH
3. -国際前立腺症状スコアがスクリーニングで12ポイント以上
4. 前立腺容積≧30cc（経直腸超音波検査による；TRUS）
5. -スクリーニング時の総血清前立腺特異抗原≥1.5 ng / mL
6. -スクリーニング時の最大流量≧5mL/秒および≦15mL/秒、最小排尿量≧125mL（2回の排尿に基づく）
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる
8. IPSS、BII、および PPSM アンケートに関する情報を読み、理解し、記録する能力を備えた英語の読み書き能力
9. 経口薬を飲み込んで保持できる
10. 学習期間中の参加が可能

除外基準:

1. -スクリーニング時の総血清PSA> 10.0 ng / mL。 総血清 PSA 値が 10.0 ng/mL を超える患者は、PSA 上昇が前立腺癌ではなく BPH によるものであると考えられる場合 (TRUS および生検で前立腺癌の証拠が示されていない場合) に含めることが許容される場合があります。
2. 前立腺がんの病歴または証拠
3. BPHを治療するための以前の前立腺手術またはその他の侵襲的処置
4. -スクリーニング前7日以内の軟性/硬性膀胱鏡検査またはその他の尿道器具の使用歴。 カテーテル法 (<10F) は、時間制限なしで許容されます。
5. -スクリーニング前の3か月以内のAURの履歴
6. -スクリーニング時の排尿後の残尿量> 250mL（恥骨上超音波）
7. -調査官の判断で、尿路症状または流量の変化をもたらす可能性のあるBPH以外の原因
8. -乳がんの病歴または臨床的乳房検査の所見が不明確な起源または悪性腫瘍を示唆している
9. -5α-レダクターゼ阻害剤、抗アンドロゲン特性を持つ任意の薬物、または女性化乳房効果で注目されている薬物の使用 過去6か月以内および研究中。 -ベースラインまたは過去のTRUSから12か月以内のAVODARTの以前の使用。 メトロニダゾールの長期使用は禁止されています。
10. アナボリックステロイドの同時使用
11. -スクリーニングから2週間以内のBPHに対する植物療法の使用
12. -スクリーニングから2週間以内のアルファアドレナリン受容体遮断薬の使用
13. -すべてのウロフローメトリー評価の前の48時間以内のアルファアドレナリン受容体アゴニスト、抗コリン作動薬またはコリン作動薬の使用。
14. α-/β-アドレナリン受容体遮断薬または 5-α-レダクターゼ阻害薬、またはその他の化学関連薬に対する過敏症。
15. タムスロシンとの相互作用が知られている、または考えられる薬物の同時使用。
16. -肝障害の病歴、スクリーニング時の異常な肝機能、腎不全の病歴、血清クレアチニンが上限の1.5倍を超える

18.過去2年​​以内の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴。

19.研究者が研究の結果を混乱させる可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。

20. 不安定で重篤な併存疾患 21. 起立性低血圧、めまい、めまい、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。

22. α-1-アドレナリン受容体拮抗薬療法の開始時の「初回投与」低血圧エピソードの病歴。

23.フィナステリドまたはデュタステリドによる治療の失敗歴 24. -過去12か月以内の履歴または現在の薬物またはアルコール乱用。 25. -30日以内（または5半減期のいずれか長い方）の治験薬または市販薬の治験への参加 スクリーニング前および/またはこの研究の過程で。