Дутастерид и гибкая доза тамсулозина по мере необходимости для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Дутастерид (0,5 мг) один раз в день в течение одного года и тамсулозин (0,4 мг) один раз в день в течение 3 месяцев с последующим консультированием по гибкой дозе тамсулозина по мере необходимости для улучшения симптомов и исхода у мужчин с симптомами ДГПЖ от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность лечения дутастеридом (0,5 мг), назначаемым один раз в день в течение одного года, в сочетании с тамсулозином (0,4 мг), назначаемым один раз в день в течение 3 месяцев, с последующим консультированием по гибкому дозированию тамсулозина в течение года. необходимой основе, на улучшении симптомов и клиническом исходе у мужчин с умеренной и тяжелой симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). При каждом запланированном посещении (3, 6 и 9 месяцев) субъекту будут консультировать по отмене тамсулозина.
Недавно опубликованное знаменательное исследование (MTOPS — Медицинская терапия симптомов предстательной железы), совместно спонсируемое Национальным институтом здравоохранения и Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIH-NIDDK), продемонстрировало, что у отдельных пациентов комбинация Терапия доксазозином и финастеридом обеспечивала дополнительное улучшение симптоматики, снижала риск острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства, а также была более эффективной терапией для снижения общего риска клинического прогрессирования ДГПЖ.
Цель предлагаемого комбинированного исследования в популяции пациентов с высоким риском клинического прогрессирования ДГПЖ состоит в том, чтобы выяснить, может ли комбинированная терапия дутастеридом и тамсулозином с последующей отменой тамсулозина поддерживать значительное улучшение симптомов. При каждом запланированном посещении (3, 6 и 9 месяцев) субъекту будут консультировать по отмене тамсулозина. Мы предполагаем, что пациенты могут начать с комбинации дутастерида и тамсулозина и в конечном итоге смогут отказаться от использования тамсулозина и поддерживать приемлемые симптомы мочеиспускания, принимая только дутастерид.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥50 лет
- Диагностированная ДГПЖ по истории болезни и физикальному обследованию, включая пальцевое ректальное исследование.
- Международная оценка симптомов простаты ≥12 баллов при скрининге
- Объем простаты ≥30 см3 (по данным трансректального УЗИ; ТРУЗИ)
- Общий простатспецифический антиген в сыворотке ≥1,5 нг/мл при скрининге
- Максимальная скорость потока ≥5 мл/сек и ≤15 мл/сек и минимальный объем мочеиспускания ≥125 мл при скрининге (на основе двух пустот)
- Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Грамотный английский язык со способностью читать, понимать и записывать информацию из опросников IPSS, BII и PPSM
- Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
- Возможность участвовать на время обучения
Критерий исключения:
- Общий ПСА в сыворотке >10,0 нг/мл при скрининге. Пациенты с общим уровнем ПСА в сыворотке >10,0 нг/мл могут быть приемлемы для включения, если считается, что повышение уровня ПСА связано с ДГПЖ, а не с раком предстательной железы (по результатам ТРУЗИ и биопсии, не показывающих признаков рака предстательной железы).
- История или доказательства рака простаты
- Предыдущие операции на предстательной железе или другие инвазивные процедуры для лечения ДГПЖ
- Гибкая/жесткая цистоскопия или другие инструменты уретры в анамнезе в течение 7 дней до скрининга. Катетеризация (<10F) допустима без ограничения по времени.
- История ОЗМ в течение 3 месяцев до скрининга
- Остаточный объем после мочеиспускания >250 мл (надлобковое УЗИ) при скрининге
- Любые причины, кроме ДГПЖ, которые, по мнению исследователя, могут привести к симптомам мочеиспускания или изменениям скорости потока.
- Рак молочной железы в анамнезе или результаты клинического обследования молочной железы неясного происхождения или с подозрением на злокачественное новообразование
- Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы, любых препаратов с антиандрогенными свойствами или препаратов, вызывающих гинекомастию, в течение последних 6 месяцев и на протяжении всего исследования. Предыдущее использование AVODART в течение 12 месяцев после исходного или исторического ТРУЗИ. Хроническое применение Метронидазола запрещено.
- Одновременный прием анаболических стероидов
- Использование фитотерапии ДГПЖ в течение 2 недель после скрининга
- Использование любых блокаторов альфа-адренорецепторов в течение 2 недель после скрининга
- Использование любых агонистов альфа-адренорецепторов, антихолинергических или холинергических средств в течение 48 часов до всех оценок урофлоуметрии.
- Повышенная чувствительность к любому блокатору альфа-/бета-адренорецепторов или ингибитору 5-альфа-редуктазы или другим химически родственным препаратам.
- Одновременный прием препаратов, о которых известно или предполагается взаимодействие с тамсулозином.
- Нарушение функции печени в анамнезе, нарушения функции печени при скрининге, почечная недостаточность в анамнезе, уровень креатинина в сыворотке >1,5 раза выше верхнего предела
18. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, в течение последних 2 лет.
19. Наличие в анамнезе какого-либо заболевания исследователя, которое могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.
20. Любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание(я) 21. История постуральной гипотензии, головокружения, головокружения или любых других признаков и симптомов ортостаза.
22. История гипотензивного эпизода «первой дозы» при начале терапии антагонистами альфа-1-адренорецепторов.
23. История неудачного лечения финастеридом или дутастеридом 24. История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев. 25. Участие в любом испытании исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше) перед скринингом и/или в ходе этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дутастерид
Дутастерид 0,5 мг один раз в день в течение одного года и тамсулозин 0,4 мг один раз в день в течение 3 месяцев с последующим консультированием по гибкому дозированию тамсулозина по мере необходимости. Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемый препарат один раз в день на срок до 52 недель (1 год). Субъекты будут возвращаться в клинику с интервалом в 13 недель в течение периода лечения. При каждом запланированном визите в клинику (через 3, 6 и 9 месяцев) испытуемых будут консультировать по отмене тамсулозина. Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит до 52 недель. |
Дутастерид 0,5 мг один раз в день в течение одного года и тамсулозин 0,4 мг один раз в день в течение 3 месяцев с последующим консультированием по гибкому дозированию тамсулозина по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщалось о средних общих значениях IPSS на момент окончания исследования (посещение через 12 месяцев) для оценки эффективности начала комбинированного лечения дутастеридом в течение одного года и тамсулозином в течение 3 месяцев с последующим применением тамсулозина по мере необходимости для обеспечения превосходного симптоматического улучшения у пациентов с ДГПЖ. Анкета, состоящая из семи показателей симптомов: неполное опорожнение, частота, перемежаемость, срочность, слабый поток, напряжение и никтурия. Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 5 соответствует наиболее тяжелому проявлению симптома. Общий диапазон от 0 до 35. Оценки оцениваются так: 0-7: Легкая 8-19: Средняя 20-35: Тяжелая |
12 месяцев
|
|
Пиковый расход (QMax)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковая скорость потока, зарегистрированная во время последнего визита в рамках исследования (12 месяцев) для оценки эффективности начала комбинированного лечения дутастеридом в течение одного года и тамсулозином в течение 3 месяцев с последующим применением тамсулозина по мере необходимости для обеспечения превосходного симптоматического улучшения у пациентов с ДГПЖ.
|
12 месяцев
|
|
Индекс воздействия доброкачественной гиперплазии простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс воздействия на доброкачественную гиперплазию предстательной железы, полученный во время последнего визита в рамках исследования (12 месяцев) для оценки эффективности начала комбинированного лечения дутастеридом в течение одного года и тамсулозином в течение 3 месяцев с последующим применением тамсулозина по мере необходимости для обеспечения превосходного симптоматического улучшения у пациентов с ДГПЖ. Индекс влияния доброкачественной гиперплазии предстательной железы задавал следующие вопросы:
|
12 месяцев
|
|
Остаточный объем после аннулирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остаточный объем мочи после последнего визита в рамках исследования (12 месяцев) для оценки эффективности начала комбинированного лечения дутастеридом в течение одного года и тамсулозином в течение 3 месяцев с последующим, по мере необходимости, применением тамсулозина для обеспечения превосходного симптоматического улучшения у пациентов с ДГПЖ.
|
12 месяцев
|
|
Специфический антиген простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Простат-специфический антиген (ПСА) брали во время последнего исследовательского визита (12 месяцев) для оценки эффективности начала комбинированного лечения дутастеридом в течение одного года и тамсулозином в течение 3 месяцев с последующим применением тамсулозина по мере необходимости для обеспечения превосходного симптоматического улучшения у пациентов с ДГПЖ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели здоровья
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Количество участников, которые могут впоследствии уменьшить или прекратить использование тамсулозина после начала комбинированной терапии с дутастеридом и тамсулозином, сохраняя при этом ту же степень улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
13 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость начала комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином и последующей отмены тамсулозина.
Оценка количества зарегистрированных нежелательных явлений, определенных как возможно или вероятно связанных с исследуемым препаратом.
|
13 месяцев
|
|
Экономическое влияние
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Ежегодные финансовые затраты на одного участника, начиная с комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином с последующей отменой тамсулозина.
|
13 месяцев
|
|
Количество участников с уменьшением ОЗМ и операции, связанной с ДГПЖ
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценить эффективность начала комбинированного лечения дутастеридом в течение одного года и тамсулозином в течение 3 месяцев с последующим, по мере необходимости, применением тамсулозина для обеспечения значительного улучшения клинических исходов ОЗМ или операций на предстательной железе, связанных с ДГПЖ, у пациентов с ДГПЖ.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- Siami104907
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамсулозин
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика