Dutaszterid és flexibilis tamszulozin adag, szükség szerint a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
Dutaszterid (0,5 mg) naponta egyszer egy éven keresztül és tamszulozin (0,4 mg) naponta egyszer 3 hónapig, majd tanácsadás a flexibilis dózisú tamszulozinra vonatkozóan a tünetek és az eredmények javulása érdekében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó BPH-ban szenvedő férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a napi egyszeri dutaszteriddel (0,5 mg) végzett kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, amelyet egy éven át Tamsulosinnal (0,4 mg) kombinálva naponta egyszer adnak be 3 hónapon keresztül, majd tanácsokat adnak a tamsulosin rugalmas adagolásával kapcsolatban. mérsékelt vagy súlyos szimptomatikus jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiak tüneteinek és klinikai kimenetelének javulása alapján. Minden tervezett látogatáson (3, 6 és 9 hónap) az alany tanácsot kap a Tamsulosin abbahagyására vonatkozóan.
Egy nemrégiben közzétett, mérföldkőnek számító tanulmány (MTOPS – Medical Therapy of Prostatic Symptoms), amelyet az Országos Egészségügyi Intézet és az Országos Diabétesz, Emésztő- és Vesebetegségek Intézete (NIH-NIDDK) támogat, kimutatta, hogy egyes betegeknél a kombináció A doxazozinnal és a finaszteriddel végzett kezelés additív tüneti javulást eredményezett, csökkentette az akut vizeletretenció (AUR) és a sebészeti beavatkozás kockázatát, és hatékonyabb kezelést jelentett a BPH klinikai progressziójának általános kockázatának csökkentésében.
Ennek a javasolt kombinációs vizsgálatnak a célja a BPH klinikai progressziójának magas kockázatával rendelkező betegek populációján annak megvizsgálása, hogy a dutaszteriddel és tamszulozinnal végzett kombinációs terápia, majd a tamszulozin abbahagyásával fenntarthatja-e a tünetek kiváló javulását. Minden tervezett látogatáson (3, 6 és 9 hónap) az alany tanácsot kap a Tamsulosin abbahagyására vonatkozóan. Feltételezzük, hogy a betegek a Dutasteride és a Tamsulosin kombinációjával kezdhetik, és végül megszüntethetik a Tamsulosin alkalmazását, és fenntarthatják az elfogadható vizeletürítési tüneteket egyedül a dutaszteriddal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥50 év
- BPH diagnosztizálása anamnézissel és fizikális vizsgálattal, beleértve a digitális végbélvizsgálatot is
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám ≥12 pont a szűréskor
- Prosztata térfogata ≥30cc (transzrektális ultrahanggal; TRUS)
- A teljes szérum prosztata specifikus antigén ≥1,5 ng/mL a szűréskor
- Maximális áramlási sebesség ≥5 mL/s és ≤15 mL/s és minimális ürített térfogat ≥125 ml szűréskor (két üreg alapján)
- Képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Angol nyelvtudás, képes olvasni, megérteni és rögzíteni az IPSS, BII és PPSM kérdőívekkel kapcsolatos információkat
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- Képes részt venni a tanulmányi idő alatt
Kizárási kritériumok:
- Összes szérum PSA >10,0 ng/ml a szűréskor. A 10,0 ng/ml-nél nagyobb összszérum PSA-val rendelkező betegek felvétele elfogadható lehet, ha a PSA-emelkedésről úgy gondolják, hogy a BPH és nem a prosztatarák oka (a TRUS és a biopsziák alapján, amelyek nem mutatnak prosztatarákot).
- A prosztatarák előzményei vagy bizonyítékai
- Korábbi prosztata műtét vagy más invazív beavatkozás a BPH kezelésére
- A szűrést megelőző 7 napon belül a húgycső rugalmas/merev cisztoszkópiája vagy egyéb műszeres vizsgálata. A katéterezés (<10F) időkorlát nélkül elfogadható.
- Az AUR története a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- 250 ml utáni maradék térfogat (szuprapubicus ultrahang) a szűréskor
- A BPH-n kívül bármilyen más ok, amely a vizsgáló megítélése szerint vizeletürítési tüneteket vagy az áramlási sebesség megváltozását okozhatja
- Az anamnézisben szereplő emlőrák vagy a klinikai emlővizsgálat tisztázatlan eredetű vagy rosszindulatú daganatra utaló lelete
- 5-alfa-reduktáz gátló, antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy gynecomastia hatású gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálat során. Az AVODART korábbi használata a kiindulási vagy történelmi TRUS-tól számított 12 hónapon belül. A metronidazol krónikus alkalmazása tilos.
- Anabolikus szteroidok egyidejű alkalmazása
- Fitoterápia alkalmazása BPH esetén a szűrést követő 2 héten belül
- Alfa-adrenoreceptor-blokkolók alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
- Bármilyen alfa-adrenoreceptor agonista, antikolinerg vagy kolinerg szer használata az összes uroflowmetriás értékelést megelőző 48 órán belül.
- Túlérzékenység bármely alfa-/béta-adrenoreceptor-blokkolóval vagy 5-alfa-reduktáz gátlóval vagy más kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
- Ismert vagy vélhetően kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazása tamszulozinnal.
- Májkárosodás a kórelőzményben, kóros májműködés a szűréskor, veseelégtelenség a kórtörténetben, szérum kreatinin > a felső határ 1,5-szerese
18. az elmúlt 2 év során a kórelőzményben szereplő, a bőr bazálissejtes karcinómájától vagy laphámsejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganata.
19. Bármely betegség anamnézisében a vizsgáló megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára.
20. Bármilyen instabil, súlyos egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok) 21. Posturális hipotenzió, szédülés, szédülés vagy az orthostasis egyéb jelei és tünetei a kórtörténetben.
22. Az alfa-l-adrenoreceptor antagonista terápia megkezdésekor előforduló „első dózisú” hipotenzív epizód anamnézisében.
23. Sikertelen finaszteriddel vagy dutaszteriddel végzett kezelés anamnézisében 24. Előzmény vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban. 25. Részvétel bármely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik a hosszabb) a szűrést megelőzően és/vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dutaszterid
0,5 mg dutaszterid naponta egyszer egy éven keresztül és 0,4 mg tamsulosin naponta egyszer 3 hónapon keresztül, majd tanácsadás követi a tamszulozin rugalmas adagolását, szükség szerint. Az alanyok naponta egyszer adják be maguknak a vizsgálati gyógyszert legfeljebb 52 hétig (1 évig). Az alanyok 13 hetes időközönként térnek vissza a klinikára a kezelési időszak alatt. Minden tervezett klinikai látogatás alkalmával (3, 6 és 9 hónap) az alanyok tanácsot kapnak a Tamsulosin abbahagyásáról. Az egyes tantárgyak teljes tanulmányi időtartama legfeljebb 52 hét. |
0,5 mg dutaszterid naponta egyszer egy éven keresztül és 0,4 mg tamsulosin naponta egyszer 3 hónapon keresztül, majd tanácsadás követi a tamszulozin rugalmas adagolását, szükség szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A jelentésben szereplő átlagos teljes IPSS-értékek a vizsgálat végétől (12 hónapos vizit) az egyéves dutaszteriddel és 3 hónapig tartó tamsulosinnal történő kombinált kezeléssel kezdődő, majd a tamsulosin szükség szerint történő kombinációs kezelésének hatékonyságának értékelésére a BPH-betegek jobb tüneti javulása érdekében. Hét tünetpontszámból álló kérdőív: hiányos ürítés, gyakoriság, időszakos, sürgős, gyenge áramlás, feszítés és nocturia. A tüneteket egy 5 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a tünetek hiányát, az 5 pedig a tünet legsúlyosabb megjelenését jelenti. A teljes tartomány 0-35. A pontszámok értékelése a következőképpen történik: 0-7: Enyhe 8-19: Közepes 20-35: Súlyos |
12 hónap
|
|
Csúcs áramlási sebesség (QMax)
Időkeret: 12 hónap
|
Az áramlási csúcssebességet az utolsó vizsgálati látogatáson (12 hónap) rögzítették, hogy értékeljék az egyéves dutaszteriddel és 3 hónapig tartó tamsulosinnal végzett kombinációs kezelés megkezdésének hatékonyságát, majd szükség szerint a Tamsulosin alkalmazását a BPH-betegek jobb tüneti javulása érdekében.
|
12 hónap
|
|
Jóindulatú prosztata hiperplázia hatásindex
Időkeret: 12 hónap
|
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás Impact Index, amelyet az utolsó vizsgálati látogatáson (12 hónap) kaptak, hogy értékeljék az egyéves dutaszteriddel és 3 hónapig tartó tamsulosinnal történő kombinált kezelés megkezdésének hatékonyságát, majd szükség szerint a Tamsulosin alkalmazását a BPH-betegek jobb tüneti javulása érdekében. A jóindulatú prosztata hiperplázia hatásindex a következőket kérdezte:
|
12 hónap
|
|
Üresség utáni maradék térfogat
Időkeret: 12 hónap
|
Utolsó vizsgálati látogatáson (12 hónap) végzett üreg utáni maradék térfogat mérése annak értékelésére, hogy az egy évig tartó dutaszteriddel és 3 hónapig tartó Tamsulosinnal kombinált kezeléssel kezdve, majd szükség szerint a Tamsulosinnal kezdték-e a hatékonyságot a jobb tüneti javulás érdekében a BPH-ban szenvedő betegeknél.
|
12 hónap
|
|
Prosztata-specifikus antigén
Időkeret: 12 hónap
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) felvétele az utolsó vizsgálati látogatáson (12 hónap), hogy felmérjék az egyéves dutaszteriddel és 3 hónapig tartó tamsulosin kombinációs kezeléssel kezdődő, majd szükség szerint a Tamsulosin alkalmazásának hatékonyságát a BPH-betegek jobb tüneti javulása érdekében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi eredményintézkedések
Időkeret: 13 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik képesek csökkenteni vagy abbahagyni a tamszulozin alkalmazását a dutaszterid és tamszulozin kombinációs terápia megkezdése után, miközben továbbra is fenntartják az alsó húgyúti tünetek azonos mértékű javulását
|
13 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 13 hónap
|
A dutaszterid és tamszulozin kombinációs terápia megkezdésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, majd a tamsulosin eliminációja.
A jelentett nemkívánatos események számának értékelése, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak.
|
13 hónap
|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: 13 hónap
|
Résztvevőnkénti éves pénzügyi költség a dutaszteriddel és tamsulosinnal kombinált terápiától kezdve, majd a tamszulozin visszavonásával.
|
13 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az AUR és a BPH-val kapcsolatos műtét
Időkeret: 13 hónap
|
A dutaszteriddel egy éven át és a tamsulosinnal 3 hónapig tartó kombinált kezelés megkezdésének hatékonyságának értékelése, majd szükség szerint a tamsulosin alkalmazása, hogy a BPH-ban szenvedő betegeknél kiemelkedően javuljon az AUR vagy a BPH-val kapcsolatos prosztata műtétek klinikai kimenetele.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Siami104907
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .