Dutasterid och Flex Dos av Tamsulosin vid behov, för att behandla godartad prostatahyperplasi
Dutasterid (0,5 mg) en gång dagligen i ett år och tamsulosin (0,4 mg) en gång dagligen i 3 månader, följt av rådgivning om flexdos tamsulosin vid behov för förbättring av symtom och resultat hos män med måttlig till svår symtomatisk BPH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av behandling med Dutasterid (0,5 mg), administrerat en gång dagligen under ett år i kombination med Tamsulosin (0,4 mg), administrerat en gång dagligen i 3 månader, följt av rådgivning om flexibel dosering av Tamsulosin på en som nödvändig grund, om förbättring av symtom och kliniskt resultat hos män med måttlig till svår symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Vid varje planerat besök (3, 6 och 9 månader) kommer patienten att rådfrågas om att ta ut Tamsulosin.
En nyligen publicerad, landmärkestudie (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Symptoms), samsponsrad av National Institute of Health och National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK), visade att, hos utvalda patienter, kombination behandling med Doxazosin och Finasteride gav additiva symtomatiska förbättringar, minskade risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiskt ingrepp, och var en effektivare behandling för att minska den totala risken för BPH klinisk progression.
Syftet med denna föreslagna kombinationsstudie, i en population av patienter med hög risk för BPH klinisk progression, är att undersöka om kombinationsbehandling med Dutasteride och Tamsulosin med efterföljande utsättande av Tamsulosin kan upprätthålla överlägsen symtomförbättring. Vid varje planerat besök (3, 6 och 9 månader) kommer patienten att rådfrågas om att ta ut Tamsulosin. Vi antar att patienter kan börja med en kombination av Dutasteride och Tamsulosin och så småningom kan eliminera användningen av Tamsulosin och bibehålla acceptabla urinvägssymtom på enbart Dutasteride.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥50 år
- Diagnostiserats BPH genom medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive en digital rektal undersökning
- Internationellt prostatasymtompoäng ≥12 poäng vid screening
- Prostatavolym ≥30cc (genom transrektal ultraljud; TRUS)
- Totalt serum prostataspecifikt antigen ≥1,5 ng/ml vid screening
- Maximal flödeshastighet ≥5 mL/sek och ≤15 mL/sek och minsta hålvolym på ≥125 mL vid screening (baserat på två hålrum)
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Kunskaper på engelska med förmågan att läsa, förstå och registrera information om IPSS, BII och PPSM frågeformulär
- Kan svälja och behålla oral medicin
- Kan delta under studietiden
Exklusions kriterier:
- Totalt serum PSA >10,0 ng/ml vid screening. Patienter med totalt serum-PSA >10,0 ng/ml kan vara acceptabla för inkludering om PSA-höjningen tros bero på BPH och inte prostatacancer (genom TRUS och biopsier som inte visar några tecken på prostatacancer).
- Historik eller bevis på prostatacancer
- Tidigare prostatakirurgi eller andra invasiva procedurer för att behandla BPH
- Anamnes på flexibel/stel cystoskopi eller annan instrumentering av urinröret inom 7 dagar före screening. Kateterisering (<10F) är acceptabelt utan tidsbegränsning.
- Historik av AUR inom 3 månader före screening
- Post-void restvolym >250mL (suprapubiskt ultraljud) vid screening
- Alla andra orsaker än BPH, som enligt utredarens bedömning kan resultera i urinvägssymtom eller förändringar i flödeshastigheten
- Anamnes på bröstcancer eller kliniska bröstundersökningsfynd av oklart ursprung eller tyder på malignitet
- Användning av 5 alfa-reduktashämmare, alla läkemedel med antiandrogena egenskaper eller läkemedel noterade för gynekomastieffekter, under de senaste 6 månaderna och under hela studien. Tidigare användning av AVODART inom 12 månader efter baslinjen eller historiska TRUS. Kronisk användning av metronidazol är förbjuden.
- Samtidig användning av anabola steroider
- Användning av fytoterapi för BPH inom 2 veckor efter screening
- Användning av alla alfa-adrenoreceptorblockerare inom 2 veckor efter screening
- Användning av alla alfa-adrenoreceptoragonister, antikolinergika eller kolinergika inom 48 timmar före alla uroflödesmetriska bedömningar.
- Överkänslighet mot någon alfa-/beta-adrenoreceptorblockerare eller 5-alfa-reduktashämmare eller andra kemiskt relaterade läkemedel.
- Samtidig användning av läkemedel som är kända eller tros interagera med Tamsulosin.
- Historik med nedsatt leverfunktion, onormal leverfunktion vid screening, historik med njurinsufficiens, serumkreatinin >1,5 gånger den övre gränsen
18. anamnes på andra maligniteter än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden under de senaste 2 åren.
19. Historik om någon sjukdom som utredaren kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten.
20. Alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd 21. Historik med postural hypotoni, yrsel, yrsel eller andra tecken och symtom på ortostas.
22. Historik av hypotensiv episod med "första dosen" vid insättande av alfa-l-adrenoreceptorantagonistbehandling.
23. Tidigare misslyckad behandling med finasterid eller dutasterid 24. Historik eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna. 25. Deltagande i någon prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längst) före screening och/eller under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg en gång dagligen i ett år och tamsulosin 0,4 mg administrerat en gång dagligen i 3 månader, följt av rådgivning om flexibel dosering av tamsulosin vid behov. Försökspersonerna kommer att administrera studiemedicinen en gång dagligen i upp till 52 veckor (1 år). Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken med 13 veckors mellanrum under behandlingsperioden. Vid varje planerat klinikbesök (3, 6 och 9 månader) kommer försökspersonerna att rådfrågas om att ta ut Tamsulosin. Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara upp till 52 veckor. |
Dutasterid 0,5 mg en gång dagligen i ett år och tamsulosin 0,4 mg administrerat en gång dagligen i 3 månader, följt av rådgivning om flexibel dosering av tamsulosin vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: 12 månader
|
Rapporterade genomsnittliga totala IPSS-värden från slutet av studien (12 månaders besök) för att bedöma effekten av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride i ett år och Tamsulosin i 3 månader med efterföljande användning av Tamsulosin vid behov för att ge överlägsen symtomatisk förbättring för BPH-patienter. Frågeformulär som består av sju symptompoäng: ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och nocturia. Symtomen bedöms på en 5-gradig skala där 0 representerar frånvaro av symtom och 5 representerar den allvarligaste presentationen av ett symtom. Totalt intervall är från 0-35. Poängen utvärderas som följande: 0-7: Lätt 8-19: Måttlig 20-35: Svår |
12 månader
|
|
Toppflödeshastighet (QMax)
Tidsram: 12 månader
|
Toppflödeshastighet registrerad vid det sista studiebesöket (12 månader) för att bedöma effektiviteten av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride i ett år och Tamsulosin i 3 månader med efterföljande användning av Tamsulosin vid behov för att ge överlägsen symtomatisk förbättring för BPH-patienter.
|
12 månader
|
|
Benign prostatahyperplasi Impact Index
Tidsram: 12 månader
|
Benign prostatahyperplasi Impact Index erhållet vid det sista studiebesöket (12 månader) för att bedöma effektiviteten av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride i ett år och Tamsulosin i 3 månader med efterföljande användning av Tamsulosin vid behov för att ge överlägsen symtomatisk förbättring för BPH-patienter. Benign prostatahyperplasi Impact Index frågade följande:
|
12 månader
|
|
Post-void restvolym
Tidsram: 12 månader
|
Post-void restvolym togs vid det sista studiebesöket (12 månader) för att bedöma effekten av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride i ett år och Tamsulosin i 3 månader med efterföljande användning av Tamsulosin vid behov för att ge överlägsen symtomatisk förbättring för BPH-patienter.
|
12 månader
|
|
Prostataspecifikt antigen
Tidsram: 12 månader
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) tas vid det sista studiebesöket (12 månader) för att bedöma effektiviteten av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride i ett år och Tamsulosin i 3 månader med efterföljande användning av Tamsulosin vid behov för att ge överlägsen symtomatisk förbättring för BPH-patienter.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoresultatmått
Tidsram: 13 månader
|
Antal deltagare som därefter kan minska eller avbryta användningen av Tamsulosin efter att ha börjat med kombinationsbehandling med Dutasteride och Tamsulosin samtidigt som de bibehåller samma grad av förbättring av symtomen i de nedre urinvägarna
|
13 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 13 månader
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride och Tamsulosin och efterföljande eliminering av Tamsulosin.
Utvärdera antalet rapporterade biverkningar som betecknas som möjligen eller sannolikt studieläkemedelsrelaterade.
|
13 månader
|
|
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 13 månader
|
Årlig ekonomisk kostnad per deltagare som börjar med kombinationsbehandling med Dutasteride och Tamsulosin med efterföljande utsättning av Tamsulosin.
|
13 månader
|
|
Antal deltagare med en minskning av AUR och BPH-relaterad kirurgi
Tidsram: 13 månader
|
Att bedöma effekten av att börja med kombinationsbehandling med Dutasteride i ett år och Tamsulosin i 3 månader med efterföljande användning av Tamsulosin vid behov för att ge överlägsen förbättring av de kliniska resultaten av AUR eller BPH-relaterad prostatakirurgi till BPH-patienter.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- Siami104907
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .