양성 전립선 비대증을 치료하기 위해 필요에 따라 두타스테리드와 탐술로신의 플렉스 용량
두타스테리드(0.5mg) 1일 1회 1년 및 탐술로신(0.4mg) 3개월 1일 1회 투여 후 중등도 내지 중증 증상 BPH 남성의 증상 호전 및 결과에 따라 필요에 따라 탐술로신 유연 용량 상담
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 두타스테리드(0.5mg)를 1일 1회 1년 동안 투여하고 탐수로신(0.4mg)을 1일 1회 3개월간 투여한 후, 중등도에서 중증의 증상을 보이는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 증상 개선 및 임상 결과에 필요한 근거. 각 예정된 방문(3, 6 및 9개월)에서 피험자는 Tamsulosin의 중단에 대해 상담합니다.
국립 보건원과 국립 당뇨병, 소화기 및 신장 질환 연구소(NIH-NIDDK)가 공동 후원한 최근에 발표된 획기적인 연구(MTOPS - 전립선 증상의 의료 요법)는 선별된 환자에서 Doxazosin과 Finasteride를 사용한 치료는 추가적인 증상 개선을 제공했고, 급성 요폐(AUR) 및 외과적 개입의 위험을 감소시켰으며, BPH 임상 진행의 전반적인 위험 감소를 위한 보다 효과적인 치료법이었습니다.
이 제안된 병용 연구의 목적은 BPH 임상적 진행 위험이 높은 환자 집단에서 두타스테리드와 탐술로신의 병용 요법과 후속적으로 탐술로신의 중단이 우수한 증상 호전을 유지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 각 예정된 방문(3, 6 및 9개월)에서 피험자는 Tamsulosin의 중단에 대해 상담합니다. 우리는 환자가 두타스테리드와 탐술로신의 조합으로 시작할 수 있고 결국에는 탐술로신 사용을 중단하고 두타스테리드 단독으로 허용 가능한 배뇨 증상을 유지할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 ≥50세
- 병력 및 신체 검사(수지 직장 검사 포함)로 BPH 진단
- 스크리닝 시 국제 전립선 증상 점수 ≥12점
- 전립선 용적 ≥30cc(경직장 초음파 촬영, TRUS)
- 스크리닝 시 총 혈청 전립선 특이 항원 ≥1.5ng/mL
- 스크리닝 시 최대 유속 ≥5mL/초 및 ≤15mL/초 및 최소 배뇨 부피 ≥125mL(2개의 빈 공간을 기준으로 함)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- IPSS, BII 및 PPSM 설문지에 대한 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있는 능력으로 영어를 읽을 수 있습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 스터디 기간 동안 참여 가능
제외 기준:
- 스크리닝 시 총 혈청 PSA >10.0 ng/mL. 총 혈청 PSA >10.0 ng/mL인 환자는 PSA 상승이 전립선암이 아닌 BPH로 인한 것으로 생각되는 경우(TRUS 및 생검에 의해 전립선암의 증거가 없음) 포함이 허용될 수 있습니다.
- 전립선암 병력 또는 증거
- BPH를 치료하기 위한 이전의 전립선 수술 또는 기타 침습적 절차
- 스크리닝 전 7일 이내에 요도의 유연성/강성 방광경 검사 또는 기타 기구 사용 이력. 카테터 삽입(<10F)은 시간 제한 없이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 AUR 병력
- 스크리닝 시 배뇨 후 잔여 부피 >250mL(치골상부 초음파)
- 조사자의 판단에 따라 요로 증상 또는 유량의 변화를 초래할 수 있는 BPH 이외의 모든 원인
- 유방암의 병력 또는 불분명한 기원 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견
- 지난 6개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 5알파-환원효소 억제제, 항안드로겐 특성이 있는 모든 약물 또는 여성형 유방 효과가 있는 것으로 알려진 약물의 사용. 기준선 또는 과거 TRUS로부터 12개월 이내에 이전에 AVODART를 사용했습니다. Metronidazole의 만성 사용은 금지됩니다.
- 단백 동화 스테로이드의 동시 사용
- 스크리닝 2주 이내에 BPH에 대한 식물 요법 사용
- 스크리닝 2주 이내에 알파-아드레날린 수용체 차단제 사용
- 모든 요속 측정 평가 전 48시간 이내에 알파-아드레날린 수용체 작용제, 항콜린제 또는 콜린제의 사용.
- 알파-/베타- 아드레날린 수용체 차단제, 5-알파 환원효소 억제제 또는 기타 화학적 관련 약물에 대한 과민증.
- Tamsulosin과 상호 작용하는 것으로 알려졌거나 생각되는 약물의 동시 사용.
- 간장애 병력, 스크리닝 시 간기능 이상, 신부전 병력, 혈청 크레아티닌 상한치 >1.5배
18. 지난 2년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
19. 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
20. 불안정하고 심각한 동반 질환 21. 기립성 저혈압, 현기증, 현기증 또는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
22. 알파-1-아드레날린 수용체 길항제 요법의 개시에 대한 '초회 용량' 저혈압 에피소드의 이력.
23. finasteride 또는 Dutasteride로 성공적이지 못한 치료의 역사 24. 과거 12개월 이내의 병력 또는 현재 약물 또는 알코올 남용. 25. 스크리닝 이전 및/또는 본 연구 과정 동안 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 조사 또는 시판 약물 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두타스테리드
두타스테리드 0.5mg 1일 1회 1년, 탐수로신 0.4mg 1일 1회 3개월간 투여 후 필요에 따라 탐수로신 용량 조절 상담. 피험자는 최대 52주(1년) 동안 매일 1회 연구 약물을 자가 투여합니다. 피험자는 치료 기간 동안 13주 간격으로 클리닉으로 돌아갑니다. 예정된 각 진료소 방문(3, 6, 9개월)마다 대상자는 탐술로신의 중단에 대해 상담을 받게 됩니다. 각 과목의 총 연구 기간은 최대 52주입니다. |
두타스테리드 0.5mg 1일 1회 1년, 탐수로신 0.4mg 1일 1회 3개월간 투여 후 필요에 따라 탐수로신 용량 조절 상담.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수
기간: 12 개월
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BPH 환자에게 우수한 증상 개선을 제공하기 위해 1년 동안 두타스테리드와 3개월 동안 탐술로신을 병용 치료한 후 필요에 따라 탐술로신을 사용하는 것의 효능을 평가하기 위해 연구 종료(12개월 방문)부터 평균 총 IPSS 값을 보고했습니다. 7가지 증상 점수로 구성된 설문지: 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 절박성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨. 증상은 5점 척도로 점수가 매겨지며 0은 증상이 없음을 나타내고 5는 증상이 가장 심각하게 나타남을 나타냅니다. 총 범위는 0-35입니다. 점수는 다음과 같이 평가됩니다. 0-7: 경증 8-19: 중등도 20-35: 중증 |
12 개월
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최고 유량(QMax)
기간: 12 개월
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최종 연구 방문(12개월)에서 기록된 최대 유속은 BPH 환자에게 우수한 증상 개선을 제공하는 데 있어 1년 동안 두타스테리드와 3개월 동안 탐술로신을 병용 치료한 후 필요에 따라 탐술로신을 사용하는 것의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
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12 개월
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양성 전립선 비대증 영향 지수
기간: 12 개월
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최종 연구 방문(12개월)에서 얻은 양성 전립선 비대 영향 지수는 BPH 환자에게 우수한 증상 개선을 제공하기 위해 1년 동안 두타스테리드와 3개월 동안 탐술로신을 병용 치료한 후 필요에 따라 탐술로신을 사용하는 것의 효능을 평가하기 위한 것입니다. Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index는 다음과 같이 질문했습니다.
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12 개월
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공극 후 잔량
기간: 12 개월
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최종 연구 방문(12개월)에서 배뇨 후 잔량을 취하여 1년 동안 두타스테리드와 3개월 동안 탐술로신 병용 치료를 시작한 후 BPH 환자에게 우수한 증상 개선을 제공하기 위해 필요에 따라 탐술로신을 사용하는 것의 효능을 평가했습니다.
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12 개월
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전립선 특이 항원
기간: 12 개월
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최종 연구 방문(12개월)에서 전립선 특이 항원(PSA)을 채취하여 1년 동안 두타스테리드와 3개월 동안 탐술로신 병용 치료를 시작한 후 필요에 따라 탐술로신을 사용하여 BPH 환자에게 우수한 증상 개선을 제공하는 것의 효능을 평가했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 결과 측정
기간: 13개월
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두타스테리드와 탐술로신 병용 요법을 시작한 후 하부 요로 증상의 호전 정도는 동일하게 유지하면서 이후에 탐술로신 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 참가자의 수
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13개월
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안전성 및 내약성
기간: 13개월
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두타스테리드와 탐술로신의 병용 요법으로 시작한 후 탐술로신을 제거하는 것의 안전성과 내약성을 평가합니다.
가능한 연구 약물 관련으로 지정된 보고된 부작용의 수를 평가합니다.
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13개월
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경제적 영향
기간: 13개월
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Dutasteride와 Tamsulosin의 병용 요법으로 시작하여 후속 Tamsulosin의 중단으로 참가자당 연간 재정 비용.
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13개월
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AUR 및 BPH 관련 수술 감소 참가자 수
기간: 13개월
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BPH 환자에게 AUR 또는 BPH 관련 전립선 수술의 임상적 결과에서 탁월한 개선을 제공하는 데 있어 필요에 따라 Tamsulosin을 1년 동안 두타스테리드와 3개월 동안 Tamsulosin의 병용 치료로 시작하는 효능을 평가합니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Siami104907
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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