Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dutasteride e dose flessibile di tamsulosina in base alle necessità, per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

1 novembre 2018 aggiornato da: Paul F. Siami, MD, Siami, Paul F., M.D.

Dutasteride (0,5 mg) una volta al giorno per un anno e tamsulosina (0,4 mg) una volta al giorno per 3 mesi, seguiti da consulenza sulla dose flessibile di tamsulosina secondo necessità per il miglioramento dei sintomi e degli esiti negli uomini con IPB sintomatica da moderata a grave

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Dutasteride (0,5 mg), somministrato una volta al giorno per un anno in combinazione con Tamsulosin (0,4 mg), somministrato una volta al giorno per 3 mesi, seguito da consulenza sul dosaggio flessibile di Tamsulosin su un as base necessaria, sul miglioramento dei sintomi e dell'esito clinico negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica da moderata a grave. Ad ogni visita programmata (3, 6 e 9 mesi), il soggetto verrà informato sulla sospensione di Tamsulosin. Dopo la randomizzazione, le visite dello studio sono ogni 13 settimane per un massimo di 52 settimane. (Incluso Screening, (fino a 7 visite cliniche)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Dutasteride (0,5 mg), somministrato una volta al giorno per un anno in combinazione con Tamsulosin (0,4 mg), somministrato una volta al giorno per 3 mesi, seguito da consulenza sul dosaggio flessibile di Tamsulosin su un as base necessaria, sul miglioramento dei sintomi e dell'esito clinico negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica da moderata a grave. Ad ogni visita programmata (3, 6 e 9 mesi), il soggetto verrà informato sulla sospensione di Tamsulosin.

Uno studio fondamentale recentemente pubblicato (MTOPS - Medical Therapy of Prostatic Sintomi), co-sponsorizzato dal National Institute of Health e dal National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIH-NIDDK), ha dimostrato che, in pazienti selezionati, la combinazione la terapia con doxazosina e finasteride ha fornito miglioramenti sintomatici additivi, ha ridotto il rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e intervento chirurgico ed è stato un trattamento più efficace per la riduzione del rischio complessivo di progressione clinica dell'IPB.

Lo scopo di questo studio di combinazione proposto, in una popolazione di pazienti ad alto rischio di progressione clinica dell'IPB, è di indagare se la terapia di combinazione con Dutasteride e Tamsulosina con la successiva sospensione di Tamsulosina possa mantenere un miglioramento dei sintomi superiore. Ad ogni visita programmata (3, 6 e 9 mesi), il soggetto verrà informato sulla sospensione di Tamsulosin. Ipotizziamo che i pazienti possano iniziare con una combinazione di Dutasteride e Tamsulosina e alla fine possano essere in grado di eliminare l'uso di Tamsulosina e mantenere sintomi urinari accettabili con la sola Dutasteride.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio ≥50 anni
  2. BPH diagnosticato dall'anamnesi e dall'esame fisico, compreso un esame rettale digitale
  3. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≥12 punti allo screening
  4. Volume della prostata ≥30cc (mediante ecografia transrettale; TRUS)
  5. Antigene prostatico specifico sierico totale ≥1,5 ng/mL allo screening
  6. Flusso massimo ≥5 mL/sec e ≤15 mL/sec e volume minimo svuotato di ≥125 mL allo screening (basato su due vuoti)
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
  8. Competenza in lingua inglese con capacità di leggere, comprendere e registrare informazioni sui questionari IPSS, BII e PPSM
  9. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  10. In grado di partecipare per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. PSA sierico totale >10,0 ng/mL allo screening. I pazienti con PSA sierico totale >10,0 ng/mL possono essere accettati per l'inclusione se si ritiene che l'aumento del PSA sia dovuto a BPH e non a cancro alla prostata (da TRUS e biopsie che non mostrano evidenza di cancro alla prostata).
  2. Storia o evidenza di cancro alla prostata
  3. Precedente intervento chirurgico alla prostata o altre procedure invasive per trattare l'IPB
  4. Storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra entro 7 giorni prima dello screening. Il cateterismo (<10F) è accettabile senza limiti di tempo.
  5. Storia di AUR entro 3 mesi prima dello screening
  6. Volume residuo post-minzionale >250 ml (ecografia sovrapubica) allo screening
  7. Qualsiasi causa diversa dall'IPB, che può, a giudizio dello sperimentatore, provocare sintomi urinari o cambiamenti nella portata
  8. Anamnesi di cancro al seno o riscontro di esame clinico del seno di origine poco chiara o indicativa di malignità
  9. Uso di 5 inibitori dell'alfa-reduttasi, qualsiasi farmaco con proprietà antiandrogeniche o farmaci noti per gli effetti della ginecomastia, negli ultimi 6 mesi e durante lo studio. Uso precedente di AVODART entro 12 mesi dal basale o TRUS storico. L'uso cronico di metronidazolo è proibito.
  10. Uso concomitante di steroidi anabolizzanti
  11. Utilizzo di fitoterapia per IPB entro 2 settimane dallo Screening
  12. Uso di qualsiasi bloccante dei recettori alfa-adrenorecettori entro 2 settimane dallo screening
  13. Uso di qualsiasi agonista dei recettori alfa-adrenergici, anticolinergici o colinergici entro 48 ore prima di tutte le valutazioni uroflussimetriche.
  14. Ipersensibilità a qualsiasi alfa-/beta-bloccante dei recettori adrenorecettori o inibitore della 5-alfa-reduttasi o altri farmaci chimicamente correlati.
  15. Uso concomitante di farmaci noti o ritenuti di interazione con tamsulosina.
  16. Storia di insufficienza epatica, funzionalità epatica anormale allo screening, storia di insufficienza renale, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore

18. storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi 2 anni.

19. Storia di qualsiasi malattia lo sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o porre un rischio aggiuntivo per il paziente.

20. Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave 21. Storia di ipotensione posturale, capogiri, vertigini o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi.

22. Anamnesi di episodio ipotensivo da "prima dose" all'inizio della terapia con antagonisti dei recettori alfa-l-adrenergici.

23. Storia di trattamento infruttuoso con finasteride o Dutasteride 24. Storia o attuale abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti. 25. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening e/o durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dutasteride

Dutasteride 0,5 mg una volta al giorno per un anno e tamsulosina 0,4 mg somministrati una volta al giorno per 3 mesi, seguiti da consulenza sul dosaggio flessibile di tamsulosina in base alle necessità.

I soggetti autosomministrano il farmaco in studio una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). I soggetti torneranno alla clinica a intervalli di 13 settimane durante il periodo di trattamento. Ad ogni visita clinica programmata (3, 6 e 9 mesi), i soggetti riceveranno consulenza sulla sospensione della tamsulosina. La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà fino a 52 settimane.
Droga: Tamsulosina
Dutasteride 0,5 mg una volta al giorno per un anno e tamsulosina 0,4 mg somministrati una volta al giorno per 3 mesi, seguiti da consulenza sul dosaggio flessibile di tamsulosina in base alle necessità.
Altri nomi:
  • Flomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi

Valori IPSS medi totali riportati alla fine dello studio (visita di 12 mesi) per valutare l'efficacia dell'inizio del trattamento di combinazione con dutasteride per un anno e tamsulosina per 3 mesi con successivo uso, se necessario, di tamsulosina nel fornire un miglioramento sintomatico superiore ai pazienti affetti da BPH.

Questionario composto da sette punteggi dei sintomi: svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia. I sintomi sono valutati su una scala a 5 punti dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 5 rappresenta la presentazione più grave di un sintomo.

L'intervallo totale va da 0 a 35. I punteggi sono valutati come tali:

0-7: Lieve 8-19: Moderato 20-35: Grave
12 mesi
Portata di picco (QMax)
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di flusso di picco registrata alla visita finale dello studio (12 mesi) per valutare l'efficacia dell'inizio del trattamento combinato con dutasteride per un anno e tamsulosina per 3 mesi con successivo uso, se necessario, di tamsulosina nel fornire un miglioramento sintomatico superiore ai pazienti affetti da IPB.
12 mesi
Indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 12 mesi

Indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna ottenuto alla visita finale dello studio (12 mesi) per valutare l'efficacia dell'inizio del trattamento di combinazione con dutasteride per un anno e tamsulosina per 3 mesi con successivo uso, se necessario, di tamsulosina nel fornire un miglioramento sintomatico superiore ai pazienti con IPB.

L'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna ha chiesto quanto segue:

  1. Nell'ultimo mese, quanto disagio fisico le ha causato qualche problema urinario? (0-3)
  2. Nell'ultimo mese, quanto ti sei preoccupato per la tua salute a causa di eventuali problemi urinari? (0-3)
  3. Nel complesso, quanto sono stati fastidiosi i problemi con la minzione nell'ultimo mese? (0-3)
  4. Nell'ultimo mese, per quanto tempo qualche problema urinario ti ha impedito di fare il genere di cose che fai di solito? (0-4) 0 indica nessun sintomo, valori alti indicano un'alta frequenza dei sintomi. Intervallo di punteggio totale dei sintomi 0-13.
12 mesi
Volume residuo post-vuoto
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume residuo post-minzionale rilevato alla visita finale dello studio (12 mesi) per valutare l'efficacia dell'inizio del trattamento di combinazione con dutasteride per un anno e tamsulosina per 3 mesi con successivo uso, se necessario, di tamsulosina nel fornire un miglioramento sintomatico superiore ai pazienti con IPB.
12 mesi
Antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
Antigene prostatico specifico (PSA) assunto durante la visita finale dello studio (12 mesi) per valutare l'efficacia dell'inizio del trattamento di combinazione con dutasteride per un anno e tamsulosina per 3 mesi con successivo uso, se necessario, di tamsulosina nel fornire un miglioramento sintomatico superiore ai pazienti con IPB.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato sulla salute
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero di partecipanti che sono in grado di ridurre o interrompere successivamente l'uso di Tamsulosin dopo aver iniziato la terapia di combinazione con Dutasteride e Tamsulosin pur mantenendo lo stesso grado di miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore
13 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 13 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniziare con la terapia di combinazione con Dutasteride e Tamsulosina e la successiva eliminazione di Tamsulosina. Valutazione del numero di eventi avversi segnalati designati come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio.
13 mesi
Impatto economico
Lasso di tempo: 13 mesi
Costo finanziario annuale per partecipante che inizia con la terapia di combinazione con dutasteride e tamsulosina con successiva sospensione di tamsulosina.
13 mesi
Numero di partecipanti con una riduzione di AUR e interventi chirurgici correlati a IPB
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutare l'efficacia dell'inizio del trattamento combinato con dutasteride per un anno e tamsulosina per 3 mesi con successivo uso di tamsulosina, se necessario, nel fornire un miglioramento superiore nei risultati clinici della RUA o della chirurgia prostatica correlata all'IPB nei pazienti con IPB.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siami, Paul F., M.D.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul F Siami, MD, Deaconess Clinic Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Siami104907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tamsulosina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi