Dutasterid a Flex dávka tamsulosinu podle potřeby k léčbě benigní hyperplazie prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ≥ 50 let
2. BPH diagnostikována anamnézou a fyzikálním vyšetřením, včetně digitálního rektálního vyšetření
3. Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≥12 bodů při screeningu
4. Objem prostaty ≥ 30 ccm (transrektální ultrasonografií; TRUS)
5. Celkový sérový specifický antigen prostaty ≥1,5 ng/ml při screeningu
6. Maximální průtok ≥5 ml/s a ≤15 ml/s a minimální vyprázdněný objem ≥125 ml při screeningu (na základě dvou vyprázdnění)
7. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
8. Znalost anglického jazyka se schopností číst, chápat a zaznamenávat informace v dotaznících IPSS, BII a PPSM
9. Schopný polykat a uchovávat perorální léky
10. Možnost zúčastnit se po dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Celkový PSA v séru >10,0 ng/ml při screeningu. Pacienti s celkovým PSA v séru >10,0 ng/ml mohou být přijatelní pro zařazení, pokud se předpokládá, že zvýšení PSA je způsobeno BPH, a nikoli rakovinou prostaty (podle TRUS a biopsií neprokazujících žádné známky rakoviny prostaty).
2. Anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty
3. Předchozí operace prostaty nebo jiné invazivní postupy k léčbě BPH
4. Anamnéza flexibilní/rigidní cystoskopie nebo jiného instrumentária uretry během 7 dnů před screeningem. Katetrizace (<10F) je přijatelná bez časového omezení.
5. Anamnéza AUR do 3 měsíců před screeningem
6. Post-mikční reziduální objem >250 ml (suprapubický ultrazvuk) při screeningu
7. Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mohou podle úsudku zkoušejícího vést k močovým symptomům nebo změnám průtoku
8. Karcinom prsu v anamnéze nebo nález klinického vyšetření prsu nejasného původu nebo naznačující malignitu
9. Použití inhibitoru 5-alfa-reduktázy, jakýchkoli léků s antiandrogenními vlastnostmi nebo léků s účinky na gynekomastii během posledních 6 měsíců a během studie. Předchozí použití AVODARTu během 12 měsíců od výchozího nebo historického TRUS. Chronické užívání metronidazolu je zakázáno.
10. Současné užívání anabolických steroidů
11. Použití fytoterapie pro BPH do 2 týdnů od Screeningu
12. Použití jakýchkoli blokátorů alfa-adrenoreceptorů do 2 týdnů od screeningu
13. Použití jakýchkoli agonistů alfa-adrenoreceptorů, anticholinergik nebo cholinergik během 48 hodin před všemi uroflowmetrickými vyšetřeními.
14. Hypersenzitivita na jakýkoli blokátor alfa-/beta-adrenoreceptorů nebo inhibitor 5-alfa-reduktázy nebo jiné chemicky příbuzné léky.
15. Současné užívání léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mohou interagovat s tamsulosinem.
16. Porucha funkce jater v anamnéze, abnormální funkce jater při screeningu, anamnéza renální insuficience, sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice

18. anamnéza malignit jiných než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže během posledních 2 let.

19. Anamnéza jakékoli nemoci, kterou by zkoušející mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta.

20. Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav (stavy) 21. Posturální hypotenze, závratě, vertigo nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy v anamnéze.

22. Anamnéza hypotenzní epizody „první dávky“ při zahájení léčby antagonisty alfa-1-adrenoreceptorů.

23. Neúspěšná léčba finasteridem nebo dutasteridem v anamnéze 24. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců. 25. Účast v jakékoli výzkumné nebo marketingové studii léčiva během 30 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) před screeningem a/nebo v průběhu této studie.