Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautaterapian ja harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute (IronEx)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Satunnaistettu tutkimus rautaterapian ja harjoittelun peräkkäisistä vaikutuksista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, johtaako suonensisäinen ferrikarboksimaltoosilisä raudanpuutteellisilla potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) sydämen vajaatoiminta, parempia harjoitteluvaikutuksia kuin harjoittelu ilman aikaisempaa rautalisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) sydämen vajaatoiminta, suositellaan harjoittelua (ET). Raudanpuutteellisille HFrEF-potilaille suositellaan raudan täydentämistä rautakarboksimaltoosilla (FCM). Molemmat hoitovaihtoehdot (ET ja rautalisä) vaikuttavat oksidatiiviseen aineenvaihduntaan.

Tässä tutkimuksessa raudanpuutteellisia HFrEF-potilaita on otettu mukaan ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään:

Tutkimushaara A: Suonensisäinen raudan lisäys FCM:llä, myöhempi (2 kuukauden kuluttua) ET-ohjelma.

Tutkimushaara B: ET-ohjelma, myöhempi (2 kuukauden kuluttua) suonensisäinen raudan lisäys FCM:llä.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on harjoituskapasiteetti (Peak VO2). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 6 minuutin kävelymatka, NYHA-luokka, kaikukardiografiset parametrit ja yhdistetty päätetapahtuma kardiovaskulaariset sairaalahoidot ja kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bremen, Saksa
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ≤ 40 %
  • New York Heart Failure Associationin luokka II-III
  • Raudanpuute (ferritiini < 100 ng/ml tai 100-299 ng/ml, jos transferriinin saturaatio < 20 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitellut sydän- ja verisuonitoimenpiteet (kuten ohitusleikkaus tai venttiilitoimenpiteet)
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
  • Akuutti tai krooninen infektio
  • Ei-sydänsairauksien heikentynyt ennuste tai rasituskyky
  • Tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen FCM
Suonensisäinen raudan lisäys FCM:llä, seuraava (2 kuukauden kuluttua) harjoitusohjelma
Lääke: Alkuperäinen FCM
Ensimmäinen suonensisäinen rautalisähoito (FCM)
Käyttäytyminen: Seuraava harjoittelu
Seuraava harjoitusohjelma 2 kuukauden kuluttua
Kokeellinen: Alkuharjoitus
Harjoitusohjelma, myöhempi (2 kuukauden kuluttua) suonensisäinen raudan lisäys FCM:llä
Käyttäytyminen: Alkuharjoittelu
Alkuharjoitteluohjelma
Lääke: Myöhempi FCM
Seuraava suonensisäinen raudan lisäys (FCM) 2 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti (huippu VO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Huippu VO2 mitataan spiroergometrialla
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Harjoittelukyvyn edelleen arvioimiseksi
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
New York Heart Associationin luokka (luokka I, II, III, IV, luokka I = paras tila ja luokka IV = huonoin tila)
Aikaikkuna: NYHA-luokan paraneminen tai heikkeneminen lähtötasosta 4 kuukauteen
Oireiden arvioimiseksi
NYHA-luokan paraneminen tai heikkeneminen lähtötasosta 4 kuukauteen
Vasemman kammion toiminnan kaikukuvaus (mitattu prosentteina, mitä pienempi, sitä huonompi)
Aikaikkuna: Ejektiofraktion paraneminen tai heikkeneminen lähtötasosta 4 kuukauteen
Systolinen ja diastolinen toiminta, kammioiden halkaisijat, venymäanalyysit
Ejektiofraktion paraneminen tai heikkeneminen lähtötasosta 4 kuukauteen
Yhdistetty päätepiste kardiovaskulaariset sairaalahoidot ja kuolema
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden jälkeen
Arvioimaan suuria tapahtumia
2 ja 4 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herzzentrum Bremen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIHKF-7162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus

Kliiniset tutkimukset Alkuperäinen FCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa