- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00718120
Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' Fluviral® (2008 - 2009 Season) in Adults Over 18 Years
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety Study of a Single Injection of GSK Biologicals' Trivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluviral® (2008 - 2009 Season) in Adults Aged 18 to 60 Years and Over 60 Years.
This study will evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals' Trivalent split virion influenza vaccine Fluviral for the 2008-2009 season in adults over the age of 18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
- Male and female adults, 18 to 60 years of age and over 60 years of age.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Comprehension of the study requirements, ability to comprehend and comply with procedures for collection of safety data, expressed availability for the required study period, and ability and willingness to attend scheduled visits.
Exclusion Criteria:
- Acute disease at the time of enrollment.
- Significant acute or chronic, uncontrolled medical or psychiatric illness.
Any confirmed or suspected immunosuppressive condition including:
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection,
- Cancer or treatment for cancer, within 3 years of study enrollment. Persons with a history of cancer who are disease-free without treatment for 3 years or more are eligible.
- History of renal impairment.
- History of hepatic dysfunction due to hepatitis B, C or toxins including alcohol.
- Complicated insulin-dependent diabetes mellitus.
- Unstable cardiopulmonary disease requiring chronic medical therapy or associated with functional impairment.
- Presence of blood dyscrasias, including hemaglobinopathies and myelo- or lymphoproliferative disorder.
- Receipt of systemic glucocorticoids within 1 month of study enrollment, or any cytotoxic or immunosuppressive drugs within six months of study enrollment. Inhaled and topical steroids are allowed.
- A history of any demyelinating disease including Multiple Sclerosis and Guillain-Barré syndrome.
- Presence of an active neurological disorder.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any significant disorder of coagulation that increases the risk of intramuscular injections or treatment with coumadin derivatives or heparin. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g. low-dose aspirin, and without a clinically-apparent bleeding tendency are eligible.
- Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to study enrollment.
- Administration of any vaccines within 30 days prior to study enrollment or during the study period.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
- Any known or suspected allergy to any constituent of the vaccine.
- A history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccination.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for the duration of the study.
- Lactating/nursing female.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fluviral Adult Group
Subjects aged between 18 and 60 years received a single dose of Fluviral® vaccine.
|
One intramuscular injection into the deltoid region of the non-dominant arm
|
Kokeellinen: Fluviral Elderly Group
Subjects aged more than 60 years received a single dose of Fluviral® vaccine.
|
One intramuscular injection into the deltoid region of the non-dominant arm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers
Aikaikkuna: At Day 0 and 21
|
Titers, given as geometric mean titers (GMTs), are presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 0 and 21
|
Number of Seroconverted Subjects
Aikaikkuna: At Day 21
|
Seroconversion, defined as a pre-vaccination serum HI titer < 1:10 and a post-vaccination serum HI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination serum HI titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination serum HI titer, is presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects
Aikaikkuna: At Day 0 and 21
|
Seroprotection, defined as a serum HI antibody titer ≥ 1:40, is presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 0 and 21
|
Fold Increase From Baseline in Serum HI Antibody Titer
Aikaikkuna: At Day 21
|
The fold increase in serum HI antibody titer post-vaccination (Day 21) compared to pre-vaccination (Day 0) was calculated by dividing the geometric mean antibody titers of Day 21 by those of Day 0. Data are presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä johonkin yllä luetelluista tuloksista.
|
21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Number of Subjects Reporting Solicited Symptoms
Aikaikkuna: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Solicited local symptoms assessed include pain, redness, and swelling.
Solicited general symptoms assessed include bronchospasm, chills, cough, fatigue, headache, joint pain at other location, muscle aches, red eyes, sore throat, swelling of the face, and fever.
|
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110584Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluviral®
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineID Biomedical Corporation, QuebecValmis
-
University of British ColumbiaPeruutettu
-
University Health Network, TorontoValmisElinsiirto | Influenssarokotteet
-
ID Biomedical Corporation, QuebecTuntematon
-
University of AlbertaValmis
-
ID Biomedical Corporation, QuebecValmis
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina