- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00718120
Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' Fluviral® (2008 - 2009 Season) in Adults Over 18 Years
13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety Study of a Single Injection of GSK Biologicals' Trivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluviral® (2008 - 2009 Season) in Adults Aged 18 to 60 Years and Over 60 Years.
This study will evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals' Trivalent split virion influenza vaccine Fluviral for the 2008-2009 season in adults over the age of 18.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
- Male and female adults, 18 to 60 years of age and over 60 years of age.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Comprehension of the study requirements, ability to comprehend and comply with procedures for collection of safety data, expressed availability for the required study period, and ability and willingness to attend scheduled visits.
Exclusion Criteria:
- Acute disease at the time of enrollment.
- Significant acute or chronic, uncontrolled medical or psychiatric illness.
Any confirmed or suspected immunosuppressive condition including:
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection,
- Cancer or treatment for cancer, within 3 years of study enrollment. Persons with a history of cancer who are disease-free without treatment for 3 years or more are eligible.
- History of renal impairment.
- History of hepatic dysfunction due to hepatitis B, C or toxins including alcohol.
- Complicated insulin-dependent diabetes mellitus.
- Unstable cardiopulmonary disease requiring chronic medical therapy or associated with functional impairment.
- Presence of blood dyscrasias, including hemaglobinopathies and myelo- or lymphoproliferative disorder.
- Receipt of systemic glucocorticoids within 1 month of study enrollment, or any cytotoxic or immunosuppressive drugs within six months of study enrollment. Inhaled and topical steroids are allowed.
- A history of any demyelinating disease including Multiple Sclerosis and Guillain-Barré syndrome.
- Presence of an active neurological disorder.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any significant disorder of coagulation that increases the risk of intramuscular injections or treatment with coumadin derivatives or heparin. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g. low-dose aspirin, and without a clinically-apparent bleeding tendency are eligible.
- Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to study enrollment.
- Administration of any vaccines within 30 days prior to study enrollment or during the study period.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
- Any known or suspected allergy to any constituent of the vaccine.
- A history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccination.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for the duration of the study.
- Lactating/nursing female.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fluviral Adult Group
Subjects aged between 18 and 60 years received a single dose of Fluviral® vaccine.
|
One intramuscular injection into the deltoid region of the non-dominant arm
|
Experimentální: Fluviral Elderly Group
Subjects aged more than 60 years received a single dose of Fluviral® vaccine.
|
One intramuscular injection into the deltoid region of the non-dominant arm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers
Časové okno: At Day 0 and 21
|
Titers, given as geometric mean titers (GMTs), are presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 0 and 21
|
Number of Seroconverted Subjects
Časové okno: At Day 21
|
Seroconversion, defined as a pre-vaccination serum HI titer < 1:10 and a post-vaccination serum HI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination serum HI titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination serum HI titer, is presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects
Časové okno: At Day 0 and 21
|
Seroprotection, defined as a serum HI antibody titer ≥ 1:40, is presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 0 and 21
|
Fold Increase From Baseline in Serum HI Antibody Titer
Časové okno: At Day 21
|
The fold increase in serum HI antibody titer post-vaccination (Day 21) compared to pre-vaccination (Day 0) was calculated by dividing the geometric mean antibody titers of Day 21 by those of Day 0. Data are presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout do jednoho z výše uvedených výsledků.
|
Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
Number of Subjects Reporting Solicited Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Solicited local symptoms assessed include pain, redness, and swelling.
Solicited general symptoms assessed include bronchospasm, chills, cough, fatigue, headache, joint pain at other location, muscle aches, red eyes, sore throat, swelling of the face, and fever.
|
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 110584Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluviral®
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineID Biomedical Corporation, QuebecDokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University Health Network, TorontoDokončenoTransplantace | Vakcíny proti chřipce
-
ID Biomedical Corporation, QuebecNeznámý
-
University of AlbertaDokončeno
-
ID Biomedical Corporation, QuebecDokončeno
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno