Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausi-influenssarokotteen nopea arviointi

keskiviikko 21. lokakuuta 2009 päivittänyt: University of British Columbia

Vuosittaisten influenssarokotteiden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta: laajennettu rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi

Tämä on kutsu harkita osallistumista tutkimukseen, joka suoritetaan juuri ennen tulevaa influenssarokotusohjelmaa kaikkialla Kanadassa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkasti influenssarokotteiden turvallisuutta ja immuunivasteita osana Kanadan kansanterveysviraston sponsoroimaa valtakunnallista, vuotuista seurantaprojektia. Tällainen tarkastelu on tärkeää, koska influenssarokotteiden luonne muuttuu vuodesta toiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trivalentit inaktivoidut rokotteet (TIV) ovat tärkeimmät työkalut kausi-influenssasairauksien ja -kuolleisuuden minimoimiseksi populaatioissa, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski. TIV-virusten koostumus päivitetään vuosittain kiertävien virusten kehityksen tahdissa. Olosuhteista riippuen kausiluonteinen formulaatio voi sisältää 1–3 uutta muunnelmakantaa, jotka edustavat Kanadan H1N1-, H3N2- ja B 2009 -rokotteen tarjontaa. Standardoidut valmistusprosessit suosivat yhdenmukaisia ​​rokotteiden turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiileja vuodesta toiseen, mutta odottamattomia eroja voi esiintyä ja tapahtuu. Seurauksena "oculorespiratorisen oireyhtymän" epätavallisesta esiintymisestä kanadalaisen TIV:n saajilla vuosina 2000-2001, Kanadan sääntelyvirasto on vaatinut kausirokotteiden kliinistä testausta ennakkoon aikuisilla. Tämä pienen mittakaavan testaus (120 henkilöä) ei voi sulkea pois harvoin esiintyvien haitallisten haittavaikutusten esiintymistä. Laajennettu testaus on toivottavaa, ja se olisi parasta tehdä pian sen jälkeen, kun rokotteet on hyväksytty jakeluun, jotta tulokset voisivat tiedottaa seuraaville julkisille rokotusohjelmille. Vakiintunut valmius uuden influenssarokotteen nopeaan arviointiin on korvaamaton pandemian sattuessa, jolloin rokotteita testataan vähemmän perusteellisesti ennen kuin ne asetetaan saataville yleisön suojelemiseksi.

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. Kausiluonteisen TIV-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioiminen riittävän nopeasti, jotta siitä tiedotetaan myöhemmille julkisille ohjelmille.
  2. Hyödyntämään tilaisuutta jalostamaan valmiutta pandeemisen influenssarokotteen nopeaan arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • KFLA Public Health Department
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHUQ de recherché

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuusehdot:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset 20-64v

Poissulkemiskriteerit:

  • heikentynyt immuunijärjestelmä
  • allergiat kananmunalle tai timerosolille
  • hengenvaarallinen reaktio aikaisempaan influenssarokotteeseen
  • krooninen sairaus, verenvuotohäiriö

mikä tahansa influenssarokote 6 kuukauden sisällä suunnittelemalla mitä tahansa muuta rokotetta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rokote
Kaikki saavat luvan influenssarokotteen
Lääke: Fluviral 2009/10
kerta-annos annettu IM 0,05 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi lisensoidun influenssarokotteen Fluviral 2009/10 turvallisuus ja immunogeenisyys mitattuna 7 ja 21 päivän kohdalla turvallisuuden osalta ja 21 päivän immunogeenisyyden osalta
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: David Scheifele, Dr., University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H07-01465

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluviral 2009/10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa