- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00718120
Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' Fluviral® (2008 - 2009 Season) in Adults Over 18 Years
13 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety Study of a Single Injection of GSK Biologicals' Trivalent Split Virion Influenza Vaccine Fluviral® (2008 - 2009 Season) in Adults Aged 18 to 60 Years and Over 60 Years.
This study will evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals' Trivalent split virion influenza vaccine Fluviral for the 2008-2009 season in adults over the age of 18.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
- Male and female adults, 18 to 60 years of age and over 60 years of age.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
- Comprehension of the study requirements, ability to comprehend and comply with procedures for collection of safety data, expressed availability for the required study period, and ability and willingness to attend scheduled visits.
Exclusion Criteria:
- Acute disease at the time of enrollment.
- Significant acute or chronic, uncontrolled medical or psychiatric illness.
Any confirmed or suspected immunosuppressive condition including:
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection,
- Cancer or treatment for cancer, within 3 years of study enrollment. Persons with a history of cancer who are disease-free without treatment for 3 years or more are eligible.
- History of renal impairment.
- History of hepatic dysfunction due to hepatitis B, C or toxins including alcohol.
- Complicated insulin-dependent diabetes mellitus.
- Unstable cardiopulmonary disease requiring chronic medical therapy or associated with functional impairment.
- Presence of blood dyscrasias, including hemaglobinopathies and myelo- or lymphoproliferative disorder.
- Receipt of systemic glucocorticoids within 1 month of study enrollment, or any cytotoxic or immunosuppressive drugs within six months of study enrollment. Inhaled and topical steroids are allowed.
- A history of any demyelinating disease including Multiple Sclerosis and Guillain-Barré syndrome.
- Presence of an active neurological disorder.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Any significant disorder of coagulation that increases the risk of intramuscular injections or treatment with coumadin derivatives or heparin. Persons receiving prophylactic antiplatelet medications, e.g. low-dose aspirin, and without a clinically-apparent bleeding tendency are eligible.
- Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to study enrollment.
- Administration of any vaccines within 30 days prior to study enrollment or during the study period.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
- Any known or suspected allergy to any constituent of the vaccine.
- A history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccination.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for the duration of the study.
- Lactating/nursing female.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fluviral Adult Group
Subjects aged between 18 and 60 years received a single dose of Fluviral® vaccine.
|
One intramuscular injection into the deltoid region of the non-dominant arm
|
Experimentell: Fluviral Elderly Group
Subjects aged more than 60 years received a single dose of Fluviral® vaccine.
|
One intramuscular injection into the deltoid region of the non-dominant arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers
Tidsram: At Day 0 and 21
|
Titers, given as geometric mean titers (GMTs), are presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 0 and 21
|
Number of Seroconverted Subjects
Tidsram: At Day 21
|
Seroconversion, defined as a pre-vaccination serum HI titer < 1:10 and a post-vaccination serum HI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination serum HI titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination serum HI titer, is presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects
Tidsram: At Day 0 and 21
|
Seroprotection, defined as a serum HI antibody titer ≥ 1:40, is presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 0 and 21
|
Fold Increase From Baseline in Serum HI Antibody Titer
Tidsram: At Day 21
|
The fold increase in serum HI antibody titer post-vaccination (Day 21) compared to pre-vaccination (Day 0) was calculated by dividing the geometric mean antibody titers of Day 21 by those of Day 0. Data are presented for all three vaccine influenza virus strains.
|
At Day 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 21 dagar (dag 0-20) efter vaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Under 21 dagar (dag 0-20) efter vaccination
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 21 dagar (dag 0-20) efter vaccination
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till ett av resultaten som anges ovan.
|
Under 21 dagar (dag 0-20) efter vaccination
|
Number of Subjects Reporting Solicited Symptoms
Tidsram: During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Solicited local symptoms assessed include pain, redness, and swelling.
Solicited general symptoms assessed include bronchospasm, chills, cough, fatigue, headache, joint pain at other location, muscle aches, red eyes, sore throat, swelling of the face, and fever.
|
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 110584Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensavaccin
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesAvslutadHPV-vaccin | Ungdomshälsa | Vaccin | Immunisering | Reproduktiv hälsa | Förebyggande hälsovård | Vaccin mot humant papilomvirus | HälsoregistretFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteAvslutadHPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccinFörenta staterna
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadVaccin tveksamhetIndien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of South CarolinaAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinFörenta staterna
-
University of ManitobaCanadian Immunization Research NetworkAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
Kliniska prövningar på Fluviral®
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineID Biomedical Corporation, QuebecAvslutad
-
University of British ColumbiaIndragen
-
University Health Network, TorontoAvslutadTransplantation | Influensavaccin
-
ID Biomedical Corporation, QuebecOkändInfluensaFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadVaccin mot influensaKanada
-
ID Biomedical Corporation, QuebecAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaGlaxoSmithKlineAvslutad