Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III, avoin, kerta-annostutkimus Fluviral®-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe III, avoin, kerta-annostutkimus Fluviral® Trivalent Split Virion -influenssarokotteen (kausi 2007–2008) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–60-vuotiailla ja 61-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Rokotus on tällä hetkellä tehokkain tapa hallita influenssaa ja ehkäistä sen komplikaatioita ja kuolleisuutta riskiryhmissä.

Kerran vuodessa järjestetään WHO:n asiantuntijoiden kokous, jossa annetaan suositus influenssa A- ja B-kannoista, joita tulisi käyttää tulevan influenssakauden rokotteiden valmistukseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kaudella 2007–2008 suositeltuja influenssakantoja sisältävän Fluviral Trivalent Split Virion -influenssarokotteen turvallisuutta/reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset aikuiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Naishenkilö, joka ei ole raskaana. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Verenpaineen poikkeavuudet.
  • Mikä tahansa immunosuppressiotila, kuten HIV tai syöpä.
  • Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, komplisoitunut insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus, joka vaatii kroonista lääkehoitoa tai liittyy toimintahäiriöön.
  • Mikä tahansa demyelinisoiva sairaus, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Alkoholin käyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Influenssarokotteen vastaanotto 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia Fluviral-rokotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fluviraali-influenssarokotteen immunogeenisuuden arviointi 18-vuotiailla tai vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
21 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus ja reaktogeenisyys: pyydetyt AE
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Arvioi turvallisuus ja reaktogeenisyys: ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Arvioi turvallisuus ja reaktogeenisyys: SAE
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110502
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluviral®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa