- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00723151
Varhaisen viestinnän intensiteetin vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmämme on ollut edelläkävijä esikielisen viestinnän interventiossa, jota kutsutaan nimellä Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Tämä interventio on suunniteltu luomaan ja edistämään tarkoituksellisen viestinnän kehitystä ennen puhutun kielen alkamista lapsilla, joilla on kieliviiveitä ja -häiriöitä. Intervention alkuvaiheessa kliinikot kohdistavat lasten käyttöön eleitä, ääniä ja katsekontaktia tuottaakseen useammin ja monimutkaisempia ei-verbaalisia viestintätoimia. Lasten kehittyessä tavoitteet siirtyvät suoraan sanojen ja lauserakenteiden opettamiseen.
Alustava tutkimuksemme satunnaistettujen kokeellisten suunnitelmien avulla on testannut interventiovaikutuksia, kun se toimitetaan hyvin pieninä "annoksina", keskimäärin hieman yli tunnin viikossa kuuden kuukauden ajan. Tämä vakioannos on johtanut merkittäviin, mutta vaatimattomiin vaikutuksiin lasten tarkoituksellisen kommunikoinnin ja varhaisen kielenkäytössä siten, että puhekielen patologit voivat ottaa sen käyttöön osana normaalia hoitoa. Valitettavasti varhaiset hyödyt eivät ole aina säilyneet 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoitovaiheen päättymisestä, eivätkä ne ole aina hyödyttäneet kaikkia lapsia.
Tämä tutkimus on testi hypoteesille, että intensiivisemmällä interventiolla on dramaattisesti positiivisempia tuloksia kuin tavallisella annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee tuottaa vähintään yksi tahallinen viestintätoimi Kommunikaatio- ja symbolinen käyttäytymisasteikon hallinnon aikana
- vähimmäispistemäärä 34 tai yhdistetty pistemäärä enintään 75 Bayley Scales of Infant Developmentin kognitiivisessa osatestissä
Poissulkemiskriteerit:
- yli 20 sanan spontaani tuotanto
- Autismin seulontatestin epäonnistuminen
- Englanti ei ole kodin ensisijainen kieli
- korjattu kuulo tai korjattu näkö ei ole normaalin rajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala intensiteetti
Yksi tunti interventiota viikossa
|
Tarkoitukselliseen viestintään ja kielitaitoihin kohdistuva viestintäinterventio toteutettiin joko tunnin viikossa tai tunnin päivässä, viitenä päivänä viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea intensiteetti
Viisi tuntia interventiota viikossa, yksi tunti päivässä viiden päivän ajan viikossa
|
Tarkoitukselliseen viestintään ja kielitaitoihin kohdistuva viestintäinterventio toteutettiin joko tunnin viikossa tai tunnin päivässä, viitenä päivänä viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkoituksenmukaisen viestinnän nopeus, sanaston tiheys (havainnointi) ja sanasto (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Esihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Esihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien stressitaso
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely
|
Esi- ja jälkikäsittely
|
|
Vanhempien vastuullisuus
Aikaikkuna: Esihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Esihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC007660
- R01DC007660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .