- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00723151
Effekter av intensiteten av tidlig kommunikasjonsintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt forskerteam har vært banebrytende i utviklingen av en prelingvistisk kommunikasjonsintervensjon referert til som Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Denne intervensjonen er utformet for å etablere og forbedre utviklingen av tilsiktet kommunikasjon før utbruddet av talespråk hos barn med språkforsinkelser og -forstyrrelser. I de tidlige stadiene av intervensjon målretter klinikere barns bruk av gester, vokaliseringer og øyekontakt for å produsere hyppigere og mer komplekse ikke-verbale kommunikasjonshandlinger. Etter hvert som barna utvikler seg, skifter målene til direkte undervisning i ord og setningsstrukturer.
Vår foreløpige forskning ved bruk av randomiserte eksperimentelle design har testet effekten av intervensjonen når den leveres i en veldig liten "dose", i gjennomsnitt litt over én time per uke i seks måneder. Denne standarddosen har ført til betydelige, men beskjedne effekter i barnas bruk av tilsiktet kommunikasjon og tidlig språk, slik at den kan tas i bruk av logopedologer som en del av standardbehandling. Dessverre har ikke de tidlige fordelene alltid blitt opprettholdt 6 og 12 måneder etter at terapifasen avsluttes og har ikke alltid vært til nytte for alle barn.
Denne forskningen er en test av hypotesen om at en mer intensiv anvendelse av intervensjonen vil ha dramatisk mer positive resultater enn standarddoseringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må produsere minst én forsettlig kommunikasjonshandling under administrasjonen av skalaen for kommunikasjon og symbolsk atferd
- en minimum råscore på 34 eller en sammensatt poengsum ikke høyere enn 75 på den kognitive deltesten til Bayley Scales of Infant Development
Ekskluderingskriterier:
- spontan produksjon av mer enn 20 ord
- feil på en screeningtest for autisme
- Engelsk er ikke hovedspråket som snakkes i hjemmet
- korrigert hørsel eller korrigert syn er ikke innenfor normale grenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav intensitet
En times intervensjon per uke
|
Kommunikasjonsintervensjon rettet mot forsettlig kommunikasjon og språkferdigheter tilbys enten én time per uke eller én time per dag, fem dager per uke
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høy intensitet
Fem timer intervensjon per uke, en time per dag i fem dager per uke
|
Kommunikasjonsintervensjon rettet mot forsettlig kommunikasjon og språkferdigheter tilbys enten én time per uke eller én time per dag, fem dager per uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for tilsiktet kommunikasjon, leksikalsk tetthet (observasjons) og vokabular (foreldrerapport)
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder etter påmelding
|
Forbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldres stressnivå
Tidsramme: For- og etterbehandling
|
For- og etterbehandling
|
Foreldres respons
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder etter påmelding
|
Forbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC007660
- R01DC007660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Milieu Kommunikasjonsundervisning
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortFullførtGrunnleggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | SpråkutviklingsforstyrrelserForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater