- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723151
Efeitos da Intensidade da Intervenção de Comunicação Precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa equipe de pesquisa foi pioneira no desenvolvimento de uma intervenção de comunicação pré-linguística conhecida como Parent Responsivity Education-Milieu Communication Teaching (PRE-MCT). Esta intervenção é projetada para estabelecer e melhorar o desenvolvimento da comunicação intencional antes do início da linguagem falada em crianças com atrasos e distúrbios de linguagem. Nos estágios iniciais da intervenção, os médicos visam o uso de gestos, vocalizações e contato visual das crianças para produzir atos de comunicação não-verbal mais frequentes e complexos. À medida que as crianças se desenvolvem, os objetivos mudam para o ensino direto de palavras e estruturas de frases.
Nossa pesquisa preliminar usando projetos experimentais randomizados testou os efeitos da intervenção quando administrada em uma 'dose' muito pequena, com média de pouco mais de uma hora por semana durante seis meses. Essa dose padrão levou a efeitos significativos, mas modestos, no uso da comunicação intencional e da linguagem precoce pelas crianças, de modo que poderia ser adotada por fonoaudiólogos como parte do tratamento padrão. Infelizmente, os benefícios iniciais nem sempre foram mantidos 6 e 12 meses após o término da fase de terapia e nem sempre beneficiaram todas as crianças.
Esta pesquisa é um teste da hipótese de que uma aplicação mais intensiva da intervenção terá resultados dramaticamente mais positivos do que a dosagem padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve produzir pelo menos um ato de comunicação intencional durante a aplicação da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico
- uma pontuação bruta mínima de 34 ou uma pontuação composta não superior a 75 no subteste cognitivo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Critério de exclusão:
- produção espontânea de mais de 20 palavras
- falha de um teste de triagem para autismo
- O inglês não é o idioma principal falado em casa
- audição corrigida ou visão corrigida não está dentro dos limites normais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa intensidade
Uma hora de intervenção por semana
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Intervenção de comunicação visando habilidades de comunicação e linguagem intencionais fornecidas uma hora por semana ou uma hora por dia, cinco dias por semana
Outros nomes:
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Experimental: Alta intensidade
Cinco horas de intervenção por semana, uma hora por dia durante cinco dias por semana
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Intervenção de comunicação visando habilidades de comunicação e linguagem intencionais fornecidas uma hora por semana ou uma hora por dia, cinco dias por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de comunicação intencional, densidade lexical (observacional) e vocabulário (relato dos pais)
Prazo: Pré-tratamento, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 15 meses após a inscrição
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Pré-tratamento, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 15 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de estresse dos pais
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento
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Pré-tratamento e pós-tratamento
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Responsividade dos pais
Prazo: Pré-tratamento, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 15 meses após a inscrição
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Pré-tratamento, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 15 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven F. Warren, Ph.D., University of Kansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoder PJ, Warren SF. Maternal responsivity predicts the prelinguistic communication intervention that facilitates generalized intentional communication. J Speech Lang Hear Res. 1998 Oct;41(5):1207-19. doi: 10.1044/jslhr.4105.1207.
- Yoder PJ, Warren SF. Relative treatment effects of two prelinguistic communication interventions on language development in toddlers with developmental delays vary by maternal characteristics. J Speech Lang Hear Res. 2001 Feb;44(1):224-37. doi: 10.1044/1092-4388(2001/019).
- Yoder PJ, Warren SF. Effects of prelinguistic milieu teaching and parent responsivity education on dyads involving children with intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2002 Dec;45(6):1158-74. doi: 10.1044/1092-4388(2002/094).
- Fey ME, Warren SF, Brady N, Finestack LH, Bredin-Oja SL, Fairchild M, Sokol S, Yoder PJ. Early effects of responsivity education/prelinguistic milieu teaching for children with developmental delays and their parents. J Speech Lang Hear Res. 2006 Jun;49(3):526-47. doi: 10.1044/1092-4388(2006/039). Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2007 Apr;50(2): 549.
- Warren SF, Fey ME, Finestack LH, Brady NC, Bredin-Oja SL, Fleming KK. A randomized trial of longitudinal effects of low-intensity responsivity education/prelinguistic milieu teaching. J Speech Lang Hear Res. 2008 Apr;51(2):451-70. doi: 10.1044/1092-4388(2008/033).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC007660
- R01DC007660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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